- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04851678
Продольное воздействие стрессоров у взрослых с синдромом Туретта (LISA-TS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром Туретта (ТС) является широко распространенным нарушением развития нервной системы с ограниченными возможностями лечения (1,2), существенным влиянием на качество жизни детей (3-7) и взрослых (4,8-10) и двукратным увеличением риска преждевременной смерти. (11,12) Тики являются определяющей чертой ТС, и в результате ТС часто узко воспринимается только с точки зрения тиков. Сами по себе тики, как правило, ослабевают в позднем подростковом возрасте, при этом мучительные тики сохраняются только у одной трети пациентов с СТ (13). Поскольку тики обычно уменьшаются с возрастом, тяжелым положением взрослых с ТС часто пренебрегают. Более половины взрослых ТС страдают тревогой и депрессией (10,14), и такой же процент испытывает симптомы синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), данные, недавно подтвержденные в нашей собственной клинической популяции (10). ) Многие взрослые ТС изо всех сил пытаются установить значимые отношения со сверстниками, а одна треть чувствует, что их семьи не поддерживают его должным образом (13). Бремя ТС во взрослом возрасте выходит за рамки психического и социального здоровья. В когортном исследовании национального реестра у лиц с СТ коэффициент смертности составлял 1,8 по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы, даже после исключения сопутствующих психиатрических диагнозов (11). Причины более частой преждевременной смерти в популяциях СТ неясны, и вовлекаются многие механизмы, включая самоубийство, (15) несчастные случаи с травмами, (12) злоупотребление психоактивными веществами, (16) нарушения обмена веществ (12, 17) и осложнения от фармакотерапии (). 18,19)
Постулируется, что стрессоры окружающей среды также влияют на течение СТ (20). Экологический стрессор — это любое внешнее условие или событие, представляющее угрозу благополучию человека (21). Известно, что такие стрессоры изменяют развитие мозга (22–24) и повышают риск психопатологии во взрослом возрасте (25, 26). В одном исследовании изучалась роль стрессоров окружающей среды при СТ, и было обнаружено, что выбранные стрессоры предсказывают двухлетний тик и тяжесть психиатрических симптомов в педиатрической когорте (n = 37 пациентов) (27). Подобные исследования у взрослых TS не проводились. Исследователи предполагают, что стрессоры окружающей среды являются факторами риска более тяжелого фенотипа СТ у взрослых. Исследователи предлагают двухлетнее лонгитюдное пилотное исследование взрослых транссексуалов (старше 18 лет) для определения влияния стресса окружающей среды в течение жизни на тяжесть тиков, тяжесть сопутствующих психических заболеваний и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Цель 1. Определить влияние пожизненных стрессоров окружающей среды на тяжесть тиков у взрослых с СТ. Гипотеза: Количество стрессоров в течение жизни при исходной оценке связано с большей тяжестью тиков через два года наблюдения. Семьдесят взрослых с СТ будут набраны из клиники ТС Вандербильта для прохождения базовой оценки, состоящей из утвержденных шкал клинической оценки тяжести тиков (Глобальная шкала тяжести тиков Йельского университета), распространенных сопутствующих психиатрических заболеваний и факторов стресса, связанных с окружающей средой в течение жизни (Стресс и неблагоприятная инвентаризация для взрослых). , ШТАММ). Поскольку острые и хронические стрессоры оказывают различные физиологические и клинические эффекты, (28-31) STRAIN оценивает их отдельно. Исследователи будут использовать многопараметрическую линейную регрессию для изучения влияния количества острых и хронических стрессоров в течение жизни на исходном уровне на тяжесть тиков через два года, контролируя исходную тяжесть тиков и сопутствующие психиатрические заболевания, а также противотиковые препараты при последующем наблюдении. Результаты прояснят влияние стрессоров окружающей среды на тяжесть тиков у взрослых СТ.
Цель 2. Определить влияние пожизненных стрессоров окружающей среды на депрессию у взрослых с TS.
Гипотеза: количество стрессоров в течение жизни при исходной оценке связано с более выраженными депрессивными симптомами через два года наблюдения. Депрессия — это психиатрический симптом, который в наибольшей степени влияет на функционирование и качество жизни взрослых (10). В рамках исходной и последующей оценки участники Цели 1 пройдут стандартизированные полуструктурированные психиатрические интервью (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI) и пройдут валидированные шкалы самооценки депрессии (NeuroQOL-Depression). Статистический подход из Цели 1 будет принят для изучения влияния количества острых и хронических стрессоров в течение жизни на исходном уровне на тяжесть симптомов депрессии через два года, опять же при контроле некоторых смешивающих факторов. Полученные данные позволят определить влияние острых и хронических стрессоров окружающей среды на депрессию у взрослых с СТ.
Цель 3. Определить влияние положительного детского опыта на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у взрослых с TS. Гипотеза: большее количество положительных детских впечатлений связано с лучшим качеством жизни HRQOL у взрослых с TS при двухлетнем наблюдении. Положительный детский опыт частично смягчает негативные последствия неблагоприятного детского опыта (32). Во время исходных и последующих посещений участники Цели 1 сообщат о количестве и типе положительного детского опыта. Они также заполнят утвержденную меру HRQOL, специфичную для TS: шкалу качества жизни Жиля де ла Туретта (GTS-QOL). Исследователи будут использовать многопараметрическое регрессионное моделирование для изучения влияния положительного детского опыта на будущее качество жизни HRQOL с учетом факторов стресса окружающей среды и исходного уровня HRQOL. Результаты прояснят потенциально сдерживающую роль положительного детского опыта в отношении качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых с ТС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle Eckland, BS
- Номер телефона: 615-875-7394
- Электронная почта: michelle.r.eckland.1@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5400
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Главный следователь:
- David Isaacs, MD, MPH
-
Контакт:
- Michelle Eckland, BS
- Номер телефона: 6159362025
- Электронная почта: michelle.r.eckland.1@vumc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые (> 18 лет), соответствующие критериям Руководства по диагностике и статистике 5-го издания (DSM-V) для синдрома Туретта, хронического двигательного тика или хронического вокального тика
- возможность дать информированное согласие
- Знание английского языка
Критерий исключения:
- серьезные медицинские, неврологические или психиатрические диагнозы (например, неконтролируемая эпилепсия, хроническая сердечная недостаточность, шизофрения), помимо ТС и часто сопутствующих ему психиатрических диагнозов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с синдромом Туретта (ТС)
Лица, ранее диагностированные с синдромом Туретта (TS).
Участники должны быть старше 18 лет.
|
Нет - обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл тиков по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: 2 года после исходной оценки
|
Полуструктурированное интервью, проводимое врачом, для оценки тяжести тиков.
Суммарные оценки тиков представляют собой совокупность оценок двигательных тиков (0–25) и оценок фонических тиков (0–25) на основе 5 параметров тяжести тиков: количества, частоты, интенсивности, сложности и интерференции.
Общее количество баллов по тикам варьируется от 0 до 50.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тика.
YGTSS является золотым стандартом шкалы клинической оценки тяжести тиков.
|
2 года после исходной оценки
|
|
NeuroQOL-Шкала депрессии
Временное ограничение: 2 года после исходной оценки
|
NeuroQOL-Depression — это утвержденная шкала самооценки из 8 пунктов, оценивающая симптомы депрессии.
Необработанные общие баллы варьируются от 8 до 40; необработанные баллы преобразуются в Т-баллы на основе нормативных выборок.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
NeuroQOL-Depression является частью системы измерения Neuro-QOL (качество жизни при неврологических расстройствах).
Шкала предназначена для заполнения за одну минуту.
|
2 года после исходной оценки
|
|
Оценка качества жизни по шкале Жиля де ла Туретта (GTS-QOL)
Временное ограничение: 2 года после исходной оценки
|
GTS-QOL представляет собой шкалу самооценки из 27 пунктов.
Респонденты оценивают каждый пункт по шкале Лайкерта от 0 («нет проблем») до 4 («крайняя проблема»).
Шкала состоит из четырех подшкал: психологическая (11 пунктов), физическая/повседневная активность (физический/ADL) (7 баллов), обсессивно-компульсивная (OC) (5 баллов) и когнитивная (4 балла) ( 39).
Баллы по пунктам в каждой субшкале суммируются, а затем нормализуются до 100 для получения балла по субшкале.
Затем баллы по четырем подшкалам суммируются и нормализуются до 100, чтобы получить общий балл.
Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
2 года после исходной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NeuroQOL-шкала тревожности
Временное ограничение: 2 года после исходной оценки
|
NeuroQOL-Depression — это утвержденная шкала самооценки из 8 пунктов, оценивающая симптомы тревоги.
Необработанные общие баллы варьируются от 8 до 40; необработанные баллы преобразуются в Т-баллы на основе нормативных выборок.
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги.
NeuroQOL-Тревога является частью системы измерения Neuro-QOL (Качество жизни при неврологических расстройствах).
Шкала предназначена для заполнения за одну минуту.
|
2 года после исходной оценки
|
|
Шкала скрининга самооценки взрослых с СДВГ для оценки DSM-V (ASRS-V)
Временное ограничение: 2 года после исходной оценки
|
ASRS-V — это скрининг по шкале из 6 вопросов на симптомы невнимательности и гиперактивности.
Каждый элемент оценивается от 0 («никогда») до 4 («очень часто»).
Общий балл представляет собой сумму баллов по отдельным пунктам.
Более высокий балл указывает на большее количество симптомов СДВГ.
В клинических популяциях порог общего балла ASRS-V ≥ 14 является 81% чувствительным и 70% специфичным для выявления СДВГ.
|
2 года после исходной оценки
|
|
Оценка по размерной обсессивно-компульсивной шкале (DOCS)
Временное ограничение: 2 года после исходной оценки
|
DOCS представляет собой валидированную шкалу самоотчетов из 20 пунктов, оценивающую тяжесть обсессивно-компульсивных симптомов.
Общий балл колеблется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов ОКР.
В клинических популяциях пороговое значение общего балла DOCS ≥ 21 на 70 % чувствительно и на 70 % специфично для того, чтобы отличить ОКР от других тревожных расстройств.
|
2 года после исходной оценки
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Временное ограничение: 2 years post-baseline assessment
|
The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) is a brief structured diagnostic interview for common DSM-V psychiatric disorders.
Scale administration is typically 15-20 minutes.
Scale output is presence/absence of psychiatric diagnoses currently and/or in the past.
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Lifetime Adult STRAIN
Временное ограничение: 2 years post-baseline assessment
|
The STRAIN (https://www.uclastresslab.org/projects/strain-stress-and-adversity-inventory/) is a NIMH/RDoC-recommended online stress assessment system that measures individuals' lifetime exposure to different types of acute and chronic stress that have implications for health.
STRAIN questions automatically adapt based on a user's responses.
The STRAIN generates multiple stressor scores, including total stressor count and severity, childhood and adulthood stressor counts and severities, and domain-specific stressor counts and severities.
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Multifactoral Assessment of Perceived Social Support (MAPSS)
Временное ограничение: 2 years post-baseline assessment
|
The MAPSS is an 8-item, unidimensional, validated, clinically relevant, self-report measure of social support.
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Sensory Gating Inventory (SGI)
Временное ограничение: 2 years post-baseline assessment
|
The SGI is a 36-item, validated instrument assessing hyper- or hypo-sensitivity to sensory stimuli (primarily sight and sound).
Each scale item is a statement to which participants must rate their agreement on a 6-point Likert scale (1 = "never true"; 6 = "always true").
The minimum score on the scale is 36; the maximum score is 216.
Higher scores indicate more abnormal sensory experiences.
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Body Perception Questionnaire-Short Form (BPQ-SF)
Временное ограничение: 2 years post-baseline assessment
|
The BPQ-SF is a self-report questionnaire that assesses the frequency of specific body stress reactions in organs that are innervated by the autonomic nervous system.
Combined scores from organs throughout the body provide a measure of autonomic stress response patterns.
The questionnaire has been used in a range of international neural, behavioral, and clinical studies and translated into several languages.
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Emotion Regulation Questionnaire
Временное ограничение: 2 years post-baseline assessment
|
The Emotion Regulation Questionnaire is a 10-item, self-report questionnaire designed to assess individual differences in the habitual use of two emotion regulation strategies: cognitive reappraisal and expressive suppression.
Participants rate each statement about emotion regulation on a 7-point Likert scale (1 = "strongly disagree"; 7 = "strongly agree").
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Response to Stress Questionnaire-Interpersonal Stress (RSQ)
Временное ограничение: 2 years post-baseline assessment
|
The RSQ measures coping and involuntary stress responses.
It begins with a checklist of stressors that pertain to interpersonal stress, which the participant rates in terms of how often each stressor has occurred in the recent past.
The questionnaire then asks the participant to keep those specific stressors in mind when responding to the items that comprise the stress responses.
Participants rate how often they use each coping method or experience each type of involuntary stress response on a scale of 1 (Not at all) to 4 (A lot).
Some items require participants to select an answer on the 1 to 4 scale and write in additional information to describe specifically how they employed that particular coping strategy.
The RSQ contains items to measure three types of coping and two types of involuntary stress responses.
The measure thus yields five factors: primary control coping, secondary control coping, disengagement coping, involuntary engagement, and involuntary disengagement.
|
2 years post-baseline assessment
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейродегенеративные заболевания
- Нарушения развития нервной системы
- Двигательные расстройства
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Заболевания базальных ганглиев
- Тиковые расстройства
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Синдром Туретта
Другие идентификационные номера исследования
- U12134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .