Podélný dopad stresorů u dospělých s Tourettovým syndromem (LISA-TS)
Přehled studie
Detailní popis
Tourettův syndrom (TS) je široce rozšířená neurovývojová porucha s omezenými možnostmi léčby,(1,2) podstatným vlivem na kvalitu života u dětí(3–7) a dospělých(4,8–10) a dvojnásobně zvýšeným rizikem předčasné smrti.(11,12) Tiky jsou určujícím znakem TS a v důsledku toho je TS často vnímán úzce, pokud jde o tiky samotné. Samotné tiky mají tendenci ustupovat v pozdní adolescenci, přičemž stresující tiky přetrvávají pouze u jedné třetiny pacientů s TS.(13). Vzhledem k tomu, že tiky obecně s věkem ubývají, trápení dospělých s TS je často opomíjeno. Více než polovina dospělých s TS trpí úzkostí a depresí (10,14) a podobné procento má příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), což jsou poznatky nedávno potvrzené v naší vlastní klinické populaci.(10 ) Mnoho dospělých s TS se snaží vytvořit smysluplné vztahy s vrstevníky a jedna třetina se cítí nedostatečně podporována svými rodinami.(13) Zátěž TS v dospělosti přesahuje duševní a sociální zdraví. V kohortové studii národního registru měli jedinci s TS poměr úmrtnosti 1,8 ve srovnání se zdravými kontrolami, a to i po kontrole komorbidních psychiatrických diagnóz.(11). Příčiny častějšího předčasného úmrtí v populaci TS jsou nejasné, s mnoha mechanismy, včetně sebevražd,(15) traumatických nehod,(12) zneužívání návykových látek,(16) metabolických poruch,(12,17) a komplikací z farmakoterapie.( 18,19)
Předpokládá se také, že environmentální stresory ovlivňují průběh TS.(20) Environmentální stresor je jakýkoli vnější stav nebo událost, která představuje hrozbu pro pohodu jedince.(21) Je známo, že takové stresory mění vývoj mozku(22-24) a zvyšují riziko psychopatologie v dospělosti.(25,26) Jediná studie zkoumala roli environmentálních stresorů u TS a zjistila, že vybrané stresory predikují závažnost dvouletých tiků a psychiatrických symptomů v dětské kohortě (n=37 pacientů).(27) U dospělých s TS nebyla provedena žádná podobná vyšetření. Vyšetřovatelé předpokládají, že stresory prostředí jsou rizikovými faktory pro závažnější fenotyp TS u dospělých. Vyšetřovatelé navrhují dvouletou, longitudinální pilotní studii dospělých s TS (>18), aby určili dopad celoživotního vystavení environmentálnímu stresu na závažnost tiků, závažnost psychiatrické komorbidity a kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
Cíl 1. Určit vliv celoživotních stresorů prostředí na závažnost tiků u dospělých s TS. Hypotéza: Počet celoživotních stresorů při výchozím hodnocení je spojen s větší závažností tiků při dvouletém sledování. Sedmdesát dospělých s TS bude přijato z kliniky Vanderbilt TS, aby dokončili základní hodnocení, které se skládá z ověřených klinických hodnotících škál pro závažnost tiků (Yale Global Tic Severity Scale), běžné psychiatrické komorbidity a celoživotní stresory prostředí (Inventář stresu a nepříznivých účinků pro dospělé). , KMEN). Protože akutní a chronické stresory mají rozdílné fyziologické a klinické účinky (28-31), KMEN je posuzuje samostatně. Vyšetřovatelé použijí vícerozměrnou lineární regresi ke zkoumání vlivu počtu akutních a chronických celoživotních stresorů na počátku na závažnost tiků po dvou letech, kontrolují závažnost tiků a psychiatrické komorbidity, stejně jako antitikové léky při sledování. Výsledky objasní dopad environmentálních stresorů na závažnost tiků u dospělých s TS.
Cíl 2. Zjistit vliv celoživotních environmentálních stresorů na depresi u dospělých s TS.
Hypotéza: Počet celoživotních stresorů při vstupním hodnocení je spojen s více depresivními symptomy při dvouletém sledování. Deprese je psychiatrický symptom, který nejvíce ovlivňuje fungování dospělých a kvalitu života.(10) V rámci základního a následného hodnocení účastníci cíle 1 absolvují standardizované, polostrukturované psychiatrické rozhovory (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI) a validované škály deprese podle sebe sama (NeuroQOL-Depression). Statistický přístup z cíle 1 bude přijat ke zkoumání vlivu počtu akutních a chronických celoživotních stresorů na počátku na závažnost příznaků deprese po dvou letech, opět s kontrolou pro vybrané nejasnosti. Zjištění načrtnou účinky akutních a chronických stresorů prostředí na depresi u dospělých s TS.
Cíl 3. Zjistit vliv pozitivních zážitků z dětství na kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u dospělých s TS. Hypotéza: Větší počet pozitivních zkušeností z dětství je spojen s lepší HRQOL u dospělých s TS při dvouletém sledování. Pozitivní zážitky z dětství částečně zmírňují negativní dopady nepříznivých zážitků z dětství.(32) Při základních a následných návštěvách budou účastníci cíle 1 hlásit počet a typ pozitivních zážitků z dětství. Také dokončí ověřené měření HRQOL specifické pro TS: Gilles de la Tourette-Quality of Life Scale (GTS-QOL). Vyšetřovatelé použijí vícerozměrné regresní modelování ke zkoumání vlivu pozitivních zážitků z dětství na budoucí HRQOL, kontrolování environmentálních stresorů a základní HRQOL. Výsledky objasní potenciálně zmírňující roli pozitivních dětských zkušeností na HRQOL u dospělých s TS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Eckland, BS
- Telefonní číslo: 615-875-7394
- E-mail: michelle.r.eckland.1@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5400
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Isaacs, MD, MPH
-
Kontakt:
- Michelle Eckland, BS
- Telefonní číslo: 6159362025
- E-mail: michelle.r.eckland.1@vumc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (>18) splňující Diagnostický a statistický manuál, 5. vydání (DSM-V) kritéria pro Tourettův syndrom, chronickou motorickou tikovou poruchu nebo chronickou vokální tikovou poruchu
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
- znalost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- významné lékařské, neurologické nebo psychiatrické diagnózy (např. nekontrolovaná epilepsie, chronické srdeční selhání, schizofrenie) kromě TS a jejích běžně se vyskytujících psychiatrických diagnóz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci s Tourettovým syndromem (TS)
Jedinci, u kterých byl dříve diagnostikován Tourettův syndrom (TS).
Účastníci musí být starší 18 let.
|
Žádná – observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre tiků z Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: 2 roky po základním hodnocení
|
Polostrukturovaný rozhovor vedený lékařem k posouzení závažnosti tiků.
Celkové tikové skóre je složeno ze skóre motorických tiků (0-25) a fonických tiků (0-25) na základě 5 dimenzí závažnosti tiků: počet, frekvence, intenzita, složitost a interference.
Celkové tic skóre se pohybuje od 0-50.
Vyšší skóre značí velkou závažnost tiků.
YGTSS je zlatý standard klinického hodnocení závažnosti tiků.
|
2 roky po základním hodnocení
|
|
NeuroQOL-skóre deprese
Časové okno: 2 roky po základním hodnocení
|
NeuroQOL-Depression je ověřená 8-položková škála sebehodnocení hodnotící příznaky deprese.
Nezpracované celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8-40; nezpracovaná skóre se převedou na T-skóre na základě normativních vzorků.
Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
NeuroQOL-Depression je součástí systému měření Neuro-QOL (Quality of Life in Neurological Disorders).
Stupnice je navržena tak, aby byla dokončena za jednu minutu.
|
2 roky po základním hodnocení
|
|
Skóre Gillese de la Tourette stupnice kvality života (GTS-QOL).
Časové okno: 2 roky po základním hodnocení
|
GTS-QOL je 27-položková škála self-report.
Respondenti hodnotí každou položku na Likertově škále od 0 („žádný problém“) do 4 („extrémní problém“).
Škála se skládá ze čtyř dílčích škál: Psychologická (11 položek), Fyzické/ADL (Fyzické/ADL) (7 položek), Obsedantně-kompulzivní (OC) (5 položek) a Kognitivní (4 položky) ( 39).
Skóre položek v každé subškále se sečtou a poté se normalizují na 100, aby se vytvořilo skóre subškály.
Čtyři skóre subškály se pak sečtou a normalizují na 100, čímž se získá celkové skóre.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
|
2 roky po základním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NeuroQOL – skóre úzkosti
Časové okno: 2 roky po základním hodnocení
|
NeuroQOL-Depression je ověřená 8-položková škála sebehodnocení hodnotící příznaky úzkosti.
Nezpracované celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8-40; nezpracovaná skóre se převedou na T-skóre na základě normativních vzorků.
Vyšší skóre značí více symptomů úzkosti.
NeuroQOL-Anxiety je součástí systému měření Neuro-QOL (Quality of Life in Neurological Disorders).
Stupnice je navržena tak, aby byla dokončena za jednu minutu.
|
2 roky po základním hodnocení
|
|
Adult ADHD Self-Report Screening Scale pro skóre DSM-V (ASRS-V).
Časové okno: 2 roky po základním hodnocení
|
ASRS-V je 6-otázkový screening symptomů nepozornosti a hyperaktivity.
Každá položka je hodnocena 0 ("nikdy") až 4 ("velmi často").
Celkové skóre je součet skóre jednotlivých položek.
Vyšší skóre znamená více příznaků ADHD.
V klinických populacích je mezní hodnota celkového skóre ASRS-V ≥ 14 z 81 % senzitivní a ze 70 % specifická pro detekci ADHD.
|
2 roky po základním hodnocení
|
|
Skóre dimenzionální obsedantně-kompulzivní škály (DOCS).
Časové okno: 2 roky po základním hodnocení
|
DOCS je 20-položková, validovaná škála self-report hodnotící závažnost obsedantně-kompulzivních symptomů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje více symptomů OCD.
V klinických populacích je mezní hodnota celkového skóre DOCS ≥ 21 ze 70 % senzitivní a ze 70 % specifická pro odlišení OCD od jiných úzkostných poruch.
|
2 roky po základním hodnocení
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Časové okno: 2 years post-baseline assessment
|
The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) is a brief structured diagnostic interview for common DSM-V psychiatric disorders.
Scale administration is typically 15-20 minutes.
Scale output is presence/absence of psychiatric diagnoses currently and/or in the past.
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Lifetime Adult STRAIN
Časové okno: 2 years post-baseline assessment
|
The STRAIN (https://www.uclastresslab.org/projects/strain-stress-and-adversity-inventory/) is a NIMH/RDoC-recommended online stress assessment system that measures individuals' lifetime exposure to different types of acute and chronic stress that have implications for health.
STRAIN questions automatically adapt based on a user's responses.
The STRAIN generates multiple stressor scores, including total stressor count and severity, childhood and adulthood stressor counts and severities, and domain-specific stressor counts and severities.
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Multifactoral Assessment of Perceived Social Support (MAPSS)
Časové okno: 2 years post-baseline assessment
|
The MAPSS is an 8-item, unidimensional, validated, clinically relevant, self-report measure of social support.
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Sensory Gating Inventory (SGI)
Časové okno: 2 years post-baseline assessment
|
The SGI is a 36-item, validated instrument assessing hyper- or hypo-sensitivity to sensory stimuli (primarily sight and sound).
Each scale item is a statement to which participants must rate their agreement on a 6-point Likert scale (1 = "never true"; 6 = "always true").
The minimum score on the scale is 36; the maximum score is 216.
Higher scores indicate more abnormal sensory experiences.
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Body Perception Questionnaire-Short Form (BPQ-SF)
Časové okno: 2 years post-baseline assessment
|
The BPQ-SF is a self-report questionnaire that assesses the frequency of specific body stress reactions in organs that are innervated by the autonomic nervous system.
Combined scores from organs throughout the body provide a measure of autonomic stress response patterns.
The questionnaire has been used in a range of international neural, behavioral, and clinical studies and translated into several languages.
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Emotion Regulation Questionnaire
Časové okno: 2 years post-baseline assessment
|
The Emotion Regulation Questionnaire is a 10-item, self-report questionnaire designed to assess individual differences in the habitual use of two emotion regulation strategies: cognitive reappraisal and expressive suppression.
Participants rate each statement about emotion regulation on a 7-point Likert scale (1 = "strongly disagree"; 7 = "strongly agree").
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Response to Stress Questionnaire-Interpersonal Stress (RSQ)
Časové okno: 2 years post-baseline assessment
|
The RSQ measures coping and involuntary stress responses.
It begins with a checklist of stressors that pertain to interpersonal stress, which the participant rates in terms of how often each stressor has occurred in the recent past.
The questionnaire then asks the participant to keep those specific stressors in mind when responding to the items that comprise the stress responses.
Participants rate how often they use each coping method or experience each type of involuntary stress response on a scale of 1 (Not at all) to 4 (A lot).
Some items require participants to select an answer on the 1 to 4 scale and write in additional information to describe specifically how they employed that particular coping strategy.
The RSQ contains items to measure three types of coping and two types of involuntary stress responses.
The measure thus yields five factors: primary control coping, secondary control coping, disengagement coping, involuntary engagement, and involuntary disengagement.
|
2 years post-baseline assessment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy pohybu
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Bazální gangliové choroby
- Tikové poruchy
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Tourettův syndrom
Další identifikační čísla studie
- U12134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .