- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04851678
A stresszorok longitudinális hatása Tourette-szindrómás felnőtteknél (LISA-TS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Tourette-szindróma (TS) egy széles körben elterjedt idegrendszeri fejlődési rendellenesség, korlátozott kezelési lehetőségekkel (1,2), jelentős hatással van a gyermekek (3-7) és a felnőttek életminőségére (4,8-10), és kétszeres kockázattal. a korai halálozás. (11,12) A tikek a TS meghatározó jellemzői, és ennek eredményeként a TS-t gyakran szűken értelmezik csak a tikek szempontjából. Maguk a tikek a késői serdülőkorban általában csökkennek, és a szorongató tic csak a TS-es betegek egyharmadánál marad fenn.(13) Mivel a tikk általában az életkorral csökkennek, a TS-ben szenvedő felnőttek helyzetét gyakran figyelmen kívül hagyják. A TS felnőttek több mint fele szorongástól és depressziótól szenved (10, 14), és hasonló százalékuk tapasztalja a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) és a rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) tüneteit, amelyeket a közelmúltban saját klinikai populációnkban is megerősítettek (10). ) Sok TS-felnőtt küzd azért, hogy értelmes kapcsolatokat alakítson ki társaival, és egyharmaduk úgy érzi, hogy a családja nem támogatja megfelelően.(13) A felnőttkori TS terhe túlmutat a mentális és szociális egészségen. Egy nemzeti regiszter kohorsz vizsgálatában a TS-ben szenvedő egyének mortalitási aránya 1,8 volt az egészséges kontrollokhoz képest, még a komorbid pszichiátriai diagnózisok kontrollja után is.(11) A TS-populációk gyakoribb korai halálozásának okai nem tisztázottak, és számos mechanizmusra vezethető vissza, beleértve az öngyilkosságot,(15) traumás baleseteket,(12) a kábítószer-használatot,(16) anyagcserezavarokat(12,17) és a gyógyszeres kezelésből eredő szövődményeket. 18,19)
Feltételezik, hogy a környezeti stresszorok is befolyásolják a TS lefolyását.(20) A környezeti stressz minden olyan külső körülmény vagy esemény, amely veszélyt jelent az egyén jólétére.(21) Az ilyen stresszorokról ismert, hogy megváltoztatják az agy fejlődését (22-24), és növelik a felnőttkori pszichopatológia kockázatát (25, 26). Egyetlen tanulmány vizsgálta a környezeti stresszorok szerepét a TS-ben, és azt találta, hogy a kiválasztott stresszorok kétéves tic és pszichiátriai tünetek súlyosságát jelezték előre egy gyermekcsoportban (n=37 beteg).(27) TS felnőtteknél nem végeztek hasonló vizsgálatokat. A kutatók azt feltételezik, hogy a környezeti stresszorok a súlyosabb felnőttkori TS fenotípus kockázati tényezői. A nyomozók kétéves, longitudinális kísérleti tanulmányt javasolnak TS felnőttek (>18) körében, hogy meghatározzák az egész életen át tartó környezeti stressz hatásának a tic súlyosságára, a pszichiátriai komorbiditás súlyosságára és az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQOL) gyakorolt hatását.
Cél 1. Az élethosszig tartó környezeti stresszorok hatásának meghatározása a tic súlyosságára TS felnőtteknél. Hipotézis: Az élethosszig tartó stresszorok száma a kiindulási értékelésnél nagyobb tic súlyossággal jár két éves követés után. Hetven TS-ben szenvedő felnőttet vesznek fel a Vanderbilt TS Clinicről, hogy elvégezzék az alapfelmérést, amely validált klinikai értékelési skálákból áll a tic súlyosságára (Yale Global Tic Severity Scale), a gyakori pszichiátriai társbetegségekre és az élethosszig tartó környezeti stresszorokra (Stress and Adversity Inventory for Adults). , TÖRZÉS). Mivel az akut és krónikus stresszorok eltérő fiziológiai és klinikai hatásokat fejtenek ki (28-31), a STRAIN ezeket külön értékeli. A vizsgálók többváltozós lineáris regressziót alkalmaznak, hogy megvizsgálják az akut és krónikus élethosszig tartó stresszorok számának hatását a tic súlyosságára két év elteltével, ellenőrizzék a tic kiindulási súlyosságát és a pszichiátriai társbetegségeket, valamint az anti-tic gyógyszereket a követés során. Az eredmények tisztázni fogják a környezeti stresszorok hatását a ticus súlyosságára TS felnőtteknél.
2. Cél. Meghatározni az élethosszig tartó környezeti stresszorok hatását a depresszióra TS felnőtteknél.
Hipotézis: Az élethosszig tartó stresszorok száma a kiindulási értékelésnél több depressziós tünethez kapcsolódik a kétéves követés során. A depresszió az a pszichiátriai tünet, amely leginkább befolyásolja a felnőttkori működést és az életminőséget (10). A kiindulási és nyomon követési értékelések részeként az 1. cél résztvevői standardizált, félig strukturált pszichiátriai interjúkat (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI) és validált önbeszámoló depressziós skálákat (NeuroQOL-Depression) töltenek ki. Az 1. cél statisztikai megközelítését alkalmazzák annak vizsgálatára, hogy az akut és krónikus élethosszig tartó stresszorok száma kiinduláskor milyen hatással van a depresszió tüneteinek súlyosságára két év elteltével, ismételten kontrollálva a kiválasztott zavarokat. Az eredmények felvázolják az akut és krónikus környezeti stresszhatások hatásait a TS-ben szenvedő felnőttek depressziójára.
Cél 3. A pozitív gyermekkori élmények hatásának meghatározása az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQOL) TS felnőtteknél. Hipotézis: A több pozitív gyermekkori tapasztalat jobb HRQOL-t eredményez a TS felnőtteknél a kétéves követés során. A pozitív gyermekkori élmények részben enyhítik a negatív gyermekkori élmények negatív hatásait.(32) A kiindulási és az azt követő látogatásokon az 1. cél résztvevői beszámolnak a pozitív gyermekkori élményeik számáról és típusáról. Ezenkívül elvégzik a TS-re specifikus, validált HRQOL-mérőt is: a Gilles de la Tourette-életminőség-skálát (GTS-QOL). A nyomozók többváltozós regressziós modellezést alkalmaznak a pozitív gyermekkori tapasztalatok jövőbeli HRQOL-ra gyakorolt hatásának vizsgálatára, a környezeti stresszorok és az alaphelyzeti HRQOL ellenőrzésére. Az eredmények megvilágítják a pozitív gyermekkori tapasztalatok potenciálisan mérséklő szerepét a HRQOL-ban a TS felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle Eckland, BS
- Telefonszám: 615-875-7394
- E-mail: michelle.r.eckland.1@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-5400
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Eckland, BS
- Telefonszám: 615-936-2025
- E-mail: michelle.r.eckland.1@vumc.org
-
Kutatásvezető:
- David Isaacs, MD, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek (>18), akik megfelelnek a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. kiadásának (DSM-V) a Tourette-szindróma, a krónikus motoros tic zavar vagy a krónikus vokális tic zavar kritériumainak
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
- Angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- jelentős orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai diagnózisok (pl. kontrollálatlan epilepszia, krónikus szívelégtelenség, skizofrénia) a TS és a vele együtt gyakran előforduló pszichiátriai diagnózisok mellett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Tourette-szindrómás (TS) egyének
Korábban Tourette-szindrómával (TS) diagnosztizált egyének.
A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
|
Nincs – megfigyeléses vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Total Tic Score a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) alapján
Időkeret: 2 év az alapállapot utáni értékelés
|
Félig strukturált, klinikus által adott interjú a tic súlyosságának felmérésére.
A teljes tic-pontszámok motoros tic-pontszámok (0-25) és hangos tic-pontszámok (0-25) összetétele a tic súlyosságának 5 dimenziója alapján: szám, gyakoriság, intenzitás, összetettség és interferencia.
A teljes tic pontszámok 0 és 50 között mozognak.
A magasabb pontszámok a tic súlyosságát jelzik.
Az YGTSS az aranystandard klinikai besorolási skála a tic súlyosságára vonatkozóan.
|
2 év az alapállapot utáni értékelés
|
NeuroQOL-Depressziós pontszám
Időkeret: 2 év az alapállapot utáni értékelés
|
A NeuroQOL-Depresszió egy validált, 8 tételes önbeszámoló skála, amely a depresszió tüneteit értékeli.
A nyers összpontszám 8-40 között mozog; a nyers pontszámokat a normatív minták alapján T-pontszámokká alakítják át.
A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
A NeuroQOL-Depresszió a Neuro-QOL (életminőség neurológiai rendellenességekben) mérőrendszer része.
A mérleget úgy tervezték, hogy egy perc alatt elkészüljön.
|
2 év az alapállapot utáni értékelés
|
Gilles de la Tourette életminőségi skála (GTS-QOL) pontszáma
Időkeret: 2 év az alapállapot utáni értékelés
|
A GTS-QOL egy 27 tételes önbeszámoló skála.
A válaszadók minden elemet egy Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól ("nincs probléma") 4-ig ("extrém probléma") terjed.
A skála négy alskálából áll: Pszichológiai (11 tétel), Fizikai/napi élettevékenységek (fizikai/ADL) (7 tétel), rögeszmés-kényszeres (OC) (5 elem) és Kognitív (4 elem) ( 39).
Az egyes alskálákon belüli tételpontszámokat összeadják, majd 100-ra normalizálják az alskálák pontszámának létrehozásához.
A négy alskála pontszámot összeadják és 100-ra normalizálják, így megkapják a teljes pontszámot.
A magasabb pontszámok rosszabb egészségi életminőséget jeleznek.
|
2 év az alapállapot utáni értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NeuroQOL-szorongás pontszám
Időkeret: 2 év az alapállapot utáni értékelés
|
A NeuroQOL-Depresszió egy validált, 8 tételes önbeszámoló skála, amely a szorongás tüneteit értékeli.
A nyers összpontszám 8-40 között mozog; a nyers pontszámokat a normatív minták alapján T-pontszámokká alakítják át.
A magasabb pontszámok több szorongásos tünetet jeleznek.
A NeuroQOL-szorongás a Neuro-QOL (életminőség neurológiai rendellenességekben) mérőrendszer része.
A mérleget úgy tervezték, hogy egy perc alatt elkészüljön.
|
2 év az alapállapot utáni értékelés
|
Felnőtt ADHD önjelentési szűrési skála a DSM-V (ASRS-V) pontszámhoz
Időkeret: 2 év az alapállapot utáni értékelés
|
Az ASRS-V egy 6 kérdésből álló skálájú szűrés a figyelmetlenség és a hiperaktivitás tüneteire.
Minden elem 0-tól ("soha") 4-ig ("nagyon gyakran") van besorolva.
Az összpontszám az egyes tételek pontszámainak összege.
A magasabb pontszám több ADHD tünetet jelez.
Klinikai populációkban az ASRS-V összpontszám határértéke ≥ 14 81%-ban érzékeny és 70%-ban specifikus az ADHD kimutatására.
|
2 év az alapállapot utáni értékelés
|
Dimenziós rögeszmés-kényszeres skála (DOCS) pontszám
Időkeret: 2 év az alapállapot utáni értékelés
|
A DOCS egy 20 tételből álló, validált önbeszámoló skála, amely a rögeszmés-kényszeres tünetek súlyosságát értékeli.
Az összpontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok több OCD tünetet jeleznek.
A klinikai populációkban a DOCS összpontszám határértéke ≥ 21 70%-ban érzékeny és 70%-ban specifikus az OCD és más szorongásos rendellenességek megkülönböztetésében.
|
2 év az alapállapot utáni értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Tic rendellenességek
- Szindróma
- Tourette-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U12134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs – megfigyeléses vizsgálat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveMellrák | Onkológia | JárványtanAlgéria
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország
-
Apple Inc.Stanford UniversityBefejezvePitvarfibrilláció | Szívritmuszavarok, szív | Pitvari flutterEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóKognitív funkcióEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok