Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stresszorok longitudinális hatása Tourette-szindrómás felnőtteknél (LISA-TS)

2024. április 4. frissítette: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center
A nyomozók kétéves, longitudinális kísérleti tanulmányt javasolnak TS felnőttek (>18) körében, hogy meghatározzák az egész életen át tartó környezeti stressz hatásának a tic súlyosságára, a pszichiátriai komorbiditás súlyosságára és az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQOL) gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Tourette-szindróma (TS) egy széles körben elterjedt idegrendszeri fejlődési rendellenesség, korlátozott kezelési lehetőségekkel (1,2), jelentős hatással van a gyermekek (3-7) és a felnőttek életminőségére (4,8-10), és kétszeres kockázattal. a korai halálozás. (11,12) A tikek a TS meghatározó jellemzői, és ennek eredményeként a TS-t gyakran szűken értelmezik csak a tikek szempontjából. Maguk a tikek a késői serdülőkorban általában csökkennek, és a szorongató tic csak a TS-es betegek egyharmadánál marad fenn.(13) Mivel a tikk általában az életkorral csökkennek, a TS-ben szenvedő felnőttek helyzetét gyakran figyelmen kívül hagyják. A TS felnőttek több mint fele szorongástól és depressziótól szenved (10, 14), és hasonló százalékuk tapasztalja a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) és a rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) tüneteit, amelyeket a közelmúltban saját klinikai populációnkban is megerősítettek (10). ) Sok TS-felnőtt küzd azért, hogy értelmes kapcsolatokat alakítson ki társaival, és egyharmaduk úgy érzi, hogy a családja nem támogatja megfelelően.(13) A felnőttkori TS terhe túlmutat a mentális és szociális egészségen. Egy nemzeti regiszter kohorsz vizsgálatában a TS-ben szenvedő egyének mortalitási aránya 1,8 volt az egészséges kontrollokhoz képest, még a komorbid pszichiátriai diagnózisok kontrollja után is.(11) A TS-populációk gyakoribb korai halálozásának okai nem tisztázottak, és számos mechanizmusra vezethető vissza, beleértve az öngyilkosságot,(15) traumás baleseteket,(12) a kábítószer-használatot,(16) anyagcserezavarokat(12,17) és a gyógyszeres kezelésből eredő szövődményeket. 18,19)

Feltételezik, hogy a környezeti stresszorok is befolyásolják a TS lefolyását.(20) A környezeti stressz minden olyan külső körülmény vagy esemény, amely veszélyt jelent az egyén jólétére.(21) Az ilyen stresszorokról ismert, hogy megváltoztatják az agy fejlődését (22-24), és növelik a felnőttkori pszichopatológia kockázatát (25, 26). Egyetlen tanulmány vizsgálta a környezeti stresszorok szerepét a TS-ben, és azt találta, hogy a kiválasztott stresszorok kétéves tic és pszichiátriai tünetek súlyosságát jelezték előre egy gyermekcsoportban (n=37 beteg).(27) TS felnőtteknél nem végeztek hasonló vizsgálatokat. A kutatók azt feltételezik, hogy a környezeti stresszorok a súlyosabb felnőttkori TS fenotípus kockázati tényezői. A nyomozók kétéves, longitudinális kísérleti tanulmányt javasolnak TS felnőttek (>18) körében, hogy meghatározzák az egész életen át tartó környezeti stressz hatásának a tic súlyosságára, a pszichiátriai komorbiditás súlyosságára és az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQOL) gyakorolt ​​hatását.

Cél 1. Az élethosszig tartó környezeti stresszorok hatásának meghatározása a tic súlyosságára TS felnőtteknél. Hipotézis: Az élethosszig tartó stresszorok száma a kiindulási értékelésnél nagyobb tic súlyossággal jár két éves követés után. Hetven TS-ben szenvedő felnőttet vesznek fel a Vanderbilt TS Clinicről, hogy elvégezzék az alapfelmérést, amely validált klinikai értékelési skálákból áll a tic súlyosságára (Yale Global Tic Severity Scale), a gyakori pszichiátriai társbetegségekre és az élethosszig tartó környezeti stresszorokra (Stress and Adversity Inventory for Adults). , TÖRZÉS). Mivel az akut és krónikus stresszorok eltérő fiziológiai és klinikai hatásokat fejtenek ki (28-31), a STRAIN ezeket külön értékeli. A vizsgálók többváltozós lineáris regressziót alkalmaznak, hogy megvizsgálják az akut és krónikus élethosszig tartó stresszorok számának hatását a tic súlyosságára két év elteltével, ellenőrizzék a tic kiindulási súlyosságát és a pszichiátriai társbetegségeket, valamint az anti-tic gyógyszereket a követés során. Az eredmények tisztázni fogják a környezeti stresszorok hatását a ticus súlyosságára TS felnőtteknél.

2. Cél. Meghatározni az élethosszig tartó környezeti stresszorok hatását a depresszióra TS felnőtteknél.

Hipotézis: Az élethosszig tartó stresszorok száma a kiindulási értékelésnél több depressziós tünethez kapcsolódik a kétéves követés során. A depresszió az a pszichiátriai tünet, amely leginkább befolyásolja a felnőttkori működést és az életminőséget (10). A kiindulási és nyomon követési értékelések részeként az 1. cél résztvevői standardizált, félig strukturált pszichiátriai interjúkat (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI) és validált önbeszámoló depressziós skálákat (NeuroQOL-Depression) töltenek ki. Az 1. cél statisztikai megközelítését alkalmazzák annak vizsgálatára, hogy az akut és krónikus élethosszig tartó stresszorok száma kiinduláskor milyen hatással van a depresszió tüneteinek súlyosságára két év elteltével, ismételten kontrollálva a kiválasztott zavarokat. Az eredmények felvázolják az akut és krónikus környezeti stresszhatások hatásait a TS-ben szenvedő felnőttek depressziójára.

Cél 3. A pozitív gyermekkori élmények hatásának meghatározása az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQOL) TS felnőtteknél. Hipotézis: A több pozitív gyermekkori tapasztalat jobb HRQOL-t eredményez a TS felnőtteknél a kétéves követés során. A pozitív gyermekkori élmények részben enyhítik a negatív gyermekkori élmények negatív hatásait.(32) A kiindulási és az azt követő látogatásokon az 1. cél résztvevői beszámolnak a pozitív gyermekkori élményeik számáról és típusáról. Ezenkívül elvégzik a TS-re specifikus, validált HRQOL-mérőt is: a Gilles de la Tourette-életminőség-skálát (GTS-QOL). A nyomozók többváltozós regressziós modellezést alkalmaznak a pozitív gyermekkori tapasztalatok jövőbeli HRQOL-ra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára, a környezeti stresszorok és az alaphelyzeti HRQOL ellenőrzésére. Az eredmények megvilágítják a pozitív gyermekkori tapasztalatok potenciálisan mérséklő szerepét a HRQOL-ban a TS felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-5400
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Isaacs, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tourette-szindrómában vagy más krónikus tic-betegségben szenvedő felnőttek (18 év felettiek).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttek (>18), akik megfelelnek a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. kiadásának (DSM-V) a Tourette-szindróma, a krónikus motoros tic zavar vagy a krónikus vokális tic zavar kritériumainak
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  • Angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

- jelentős orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai diagnózisok (pl. kontrollálatlan epilepszia, krónikus szívelégtelenség, skizofrénia) a TS és a vele együtt gyakran előforduló pszichiátriai diagnózisok mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tourette-szindrómás (TS) egyének
Korábban Tourette-szindrómával (TS) diagnosztizált egyének. A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
Nincs – megfigyeléses vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total Tic Score a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) alapján
Időkeret: 2 év az alapállapot utáni értékelés
Félig strukturált, klinikus által adott interjú a tic súlyosságának felmérésére. A teljes tic-pontszámok motoros tic-pontszámok (0-25) és hangos tic-pontszámok (0-25) összetétele a tic súlyosságának 5 dimenziója alapján: szám, gyakoriság, intenzitás, összetettség és interferencia. A teljes tic pontszámok 0 és 50 között mozognak. A magasabb pontszámok a tic súlyosságát jelzik. Az YGTSS az aranystandard klinikai besorolási skála a tic súlyosságára vonatkozóan.
2 év az alapállapot utáni értékelés
NeuroQOL-Depressziós pontszám
Időkeret: 2 év az alapállapot utáni értékelés
A NeuroQOL-Depresszió egy validált, 8 tételes önbeszámoló skála, amely a depresszió tüneteit értékeli. A nyers összpontszám 8-40 között mozog; a nyers pontszámokat a normatív minták alapján T-pontszámokká alakítják át. A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek. A NeuroQOL-Depresszió a Neuro-QOL (életminőség neurológiai rendellenességekben) mérőrendszer része. A mérleget úgy tervezték, hogy egy perc alatt elkészüljön.
2 év az alapállapot utáni értékelés
Gilles de la Tourette életminőségi skála (GTS-QOL) pontszáma
Időkeret: 2 év az alapállapot utáni értékelés
A GTS-QOL egy 27 tételes önbeszámoló skála. A válaszadók minden elemet egy Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól ("nincs probléma") 4-ig ("extrém probléma") terjed. A skála négy alskálából áll: Pszichológiai (11 tétel), Fizikai/napi élettevékenységek (fizikai/ADL) (7 tétel), rögeszmés-kényszeres (OC) (5 elem) és Kognitív (4 elem) ( 39). Az egyes alskálákon belüli tételpontszámokat összeadják, majd 100-ra normalizálják az alskálák pontszámának létrehozásához. A négy alskála pontszámot összeadják és 100-ra normalizálják, így megkapják a teljes pontszámot. A magasabb pontszámok rosszabb egészségi életminőséget jeleznek.
2 év az alapállapot utáni értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NeuroQOL-szorongás pontszám
Időkeret: 2 év az alapállapot utáni értékelés
A NeuroQOL-Depresszió egy validált, 8 tételes önbeszámoló skála, amely a szorongás tüneteit értékeli. A nyers összpontszám 8-40 között mozog; a nyers pontszámokat a normatív minták alapján T-pontszámokká alakítják át. A magasabb pontszámok több szorongásos tünetet jeleznek. A NeuroQOL-szorongás a Neuro-QOL (életminőség neurológiai rendellenességekben) mérőrendszer része. A mérleget úgy tervezték, hogy egy perc alatt elkészüljön.
2 év az alapállapot utáni értékelés
Felnőtt ADHD önjelentési szűrési skála a DSM-V (ASRS-V) pontszámhoz
Időkeret: 2 év az alapállapot utáni értékelés
Az ASRS-V egy 6 kérdésből álló skálájú szűrés a figyelmetlenség és a hiperaktivitás tüneteire. Minden elem 0-tól ("soha") 4-ig ("nagyon gyakran") van besorolva. Az összpontszám az egyes tételek pontszámainak összege. A magasabb pontszám több ADHD tünetet jelez. Klinikai populációkban az ASRS-V összpontszám határértéke ≥ 14 81%-ban érzékeny és 70%-ban specifikus az ADHD kimutatására.
2 év az alapállapot utáni értékelés
Dimenziós rögeszmés-kényszeres skála (DOCS) pontszám
Időkeret: 2 év az alapállapot utáni értékelés
A DOCS egy 20 tételből álló, validált önbeszámoló skála, amely a rögeszmés-kényszeres tünetek súlyosságát értékeli. Az összpontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok több OCD tünetet jeleznek. A klinikai populációkban a DOCS összpontszám határértéke ≥ 21 70%-ban érzékeny és 70%-ban specifikus az OCD és más szorongásos rendellenességek megkülönböztetésében.
2 év az alapállapot utáni értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs – megfigyeléses vizsgálat

3
Iratkozz fel