PCSK9 억제제가 광간섭 단층 촬영으로 평가한 관상 동맥 플라크 구성 및 취약성에 미치는 영향

이 연구는 중간 관상동맥 병변(직경 50%-70% 협착증)이 있고 LDL-C 수치가 상승한(LDL-C≥100 mg/dL) 환자를 대상으로 하는 전향적, 공개, 무작위, 단일 센터 연구입니다. 안정적인 스타틴 요법

적격 환자는 (I) 18세 이상, (II) 입원 중 안정형 관상동맥 질환 또는 급성 관상동맥 증후군으로 진단된 환자, (III) 임상적으로 지시된 관상동맥 조영술을 받고 적어도 하나의 중간 병변이 확인된 환자(50% -70% 직경 협착증), (IV) 2-4주 동안 로수바스타틴 10mg/일 또는 아토르바스타틴 20mg/일을 복용했음에도 불구하고 상승된 LDL-C 값(LDL-C≥100mg/dL)을 가짐 시작 후 또는 최대 내약성 스타틴 요법으로 (V) 사전 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

이 연구에는 기준선 관상동맥 조영술 4주 이내에 시작하여 36주 공개 라벨 치료 기간(치료 후 OCT 영상 포함)이 포함되었습니다. 오픈 라벨 치료 기간 동안 환자는 알리로쿠맙 또는 표준 치료(1:1)를 받도록 무작위 배정됩니다. 알리로쿠맙의 마지막 용량은 34주차에 투여됩니다.

알리로쿠맙군 환자는 스타틴 요법(아토르바스타틴 20mg/일 또는 로수바스타틴 10mg/일)에 추가된 알리로쿠맙 75mg Q2W를 받게 됩니다. 표준 치료 부문의 환자는 계속해서 아토르바스타틴 20mg/일 또는 로수바스타틴 10mg/일을 투여받습니다. 담당 의사는 LDL-C 목표 <100mg/dL을 달성하기 위해 스타틴 용량 증량 또는 병용 비스타틴 지질 저하 요법을 추가하는 것을 고려할 것입니다. 항혈전 요법 및 기타 병용 약물은 담당 의사가 독점적으로 결정합니다. 동일한 혈관에 대한 후속 관상동맥 조영술 및 OCT 영상 분석은 치료 기간 종료 시(환자 이용 가능 여부에 따라 36주 ± 2주) 두 연구 부문에서 수행됩니다. 4주차, 12주차, 24주차, 36주차에 정기 건강 검진 및 실험실 검사를 실시합니다. 등록된 모든 환자는 연구 기간 동안 안전성 및 기타 부작용에 대해 모니터링 및 평가됩니다.