A PCSK9-inhibitorok hatása a koszorúér plakk összetételére és a sebezhetőségre optikai koherencia tomográfia alapján

A vizsgálat egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, egyközpontú vizsgálat, amelyben olyan betegek vettek részt, akiknek köztes koszorúér-elváltozásai (50%-70%-os átmérőjű szűkület) szenvedtek, és akiknél annak ellenére emelkedett az LDL-C-értékek (LDL-C≥100 mg/dL). stabil statin terápia.

A jogosult betegek közé azok tartoztak, akik (I) legalább 18 évesek, (II) stabil koszorúér-betegségként vagy akut koszorúér-szindrómával diagnosztizáltak a felvétel során (III), klinikailag javallott koszorúér-angiográfián estek át, és legalább egy köztes lézióval azonosítottak (50%) -70%-os átmérőjű szűkület) de novo koszorúereken, (IV) emelkedett LDL-C-értékük (LDL-C≥100 mg/dL) annak ellenére, hogy 10 mg/nap rozuvasztatint vagy 20 mg/nap atorvasztatint 2-4 hétig szedtek. megkezdése után vagy maximálisan tolerálható statin terápia mellett (V) képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

A vizsgálat egy 36 hetes nyílt kezelési időszakot tartalmazott (beleértve a kezelés utáni OCT képalkotást is), amely a kiindulási koszorúér angiogramot követő 4 héten belül kezdődött. A nyílt elrendezésű kezelési időszak alatt a betegeket véletlenszerűen alirocumab vagy standard gondozási (1:1) kezelésre osztják. Az utolsó adag alirocumab a 34. héten kerül beadásra.

Az alirocumab karon 75 mg alirocumabot kapnak a sztatinkezeléshez (20 mg/nap atorvasztatin vagy 10 mg/nap rozuvasztatin). A standard ellátási csoportban a betegek továbbra is napi 20 mg atorvasztatint vagy 10 mg rozuvasztatint kapnak. A 100 mg/dl alatti LDL-C cél elérése érdekében a felelős kezelőorvos fontolóra veszi a sztatin adagjának emelését vagy egyidejű, nem sztatin lipidcsökkentő terápia hozzáadását. Az antitrombotikus kezelésről és az egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről kizárólag az illetékes orvosok döntenek. A kezelési periódus végén (a beteg elérhetőségétől függően a 36. ± 2. héten) mindkét vizsgálati karban nyomon követési koszorúér angiogramokat és OCT képalkotó elemzéseket kell végezni ugyanazon ereken. Rendszeres orvosi vizsgálatra és laboratóriumi vizsgálatokra a 4., 12., 24. és 36. héten kerül sor. Minden beiratkozott beteget megfigyelnek és értékelnek a biztonságosság és az egyéb nemkívánatos események szempontjából a vizsgálati időszak alatt.