光コヒーレンストモグラフィーによって評価された冠動脈プラーク組成および脆弱性に対する PCSK9 阻害剤の影響

この研究は、中等度の冠状動脈病変 (直径 50% ～ 70% の狭窄) を持ち、LDL-C 値が上昇している (LDL-C≥100 mg/dL) にもかかわらず、安定したスタチン療法。

適格な患者には、(I) 18 歳以上、(II) 入院中に安定冠動脈疾患または急性冠症候群と診断された、(III) 臨床的に必要な冠動脈造影検査を受け、少なくとも 1 つの中間病変 (50% -70% の直径の狭窄) を de novo 冠状動脈で、(IV) ロスバスタチン 10 mg/日またはアトルバスタチン 20 mg/日を 2～4 週間服用したにもかかわらず、LDL-C 値が上昇している (LDL-C≥100 mg/dL)開始後またはスタチン療法を最大限に許容し、(V) 書面によるインフォームド コンセントを提供できる。

この研究には、ベースラインの冠動脈造影の 4 週間以内に開始する 36 週間の非盲検治療期間 (治療後の OCT イメージングを含む) が含まれていました。 非盲検治療期間中、患者は無作為に割り付けられて、アリロクマブまたは標準治療 (1:1) のいずれかを受けます。 アリロクマブの最終投与は 34 週目に行われます。

アリロクマブ群の患者は、スタチン療法 (アトルバスタチン 20 mg/日またはロスバスタチン 10 mg/日) に追加されたアリロクマブ 75 mg Q2W を受け取ります。 標準治療群の患者は、引き続きアトルバスタチン 20 mg/日またはロスバスタチン 10 mg/日を投与されます。 担当医師は、LDL-C 目標値が 100 mg/dL 未満になるように、スタチンの用量漸増または付随する非スタチン脂質低下療法の追加を検討します。 抗血栓療法およびその他の併用薬は、担当医師によって独占的に決定されます。 フォローアップ冠動脈造影と同じ血管のOCTイメージング分析は、両方の研究アームで治療期間の終わりに実行されます（患者の利用可能性に応じて、36週±2週間）。 定期的な健康診断と臨床検査は、4、12、24、および 36 週目に実施されます。 登録されたすべての患者は、研究期間中の安全性およびその他の有害事象について監視および評価されます。