Indvirkning af PCSK9-hæmmere på koronar plaquesammensætning og sårbarhed vurderet ved optisk kohærenstomografi

Studiet er et prospektivt, åbent, randomiseret, enkeltcenter studie, der involverer patienter med intermediære koronare læsioner (50 %-70 % diameter stenose), og som har forhøjede LDL-C værdier (LDL-C≥100 mg/dL) på trods af stabil statinbehandling.

Kvalificerede patienter inkluderede dem, der er (I) mindst 18 år, (II) diagnosticeret som stabil koronararteriesygdom eller akut koronarsyndrom under indlæggelsen (III), der gennemgår klinisk indiceret koronar angiografi og identificeret med mindst én mellemliggende læsion (50 % -70 % diameter stenose) på de novo kranspulsårer, (IV) har forhøjede LDL-C værdier (LDL-C≥100 mg/dL) på trods af indtaget rosuvastatin 10 mg/dag eller atorvastatin 20 mg/dag i 2-4 uger efter påbegyndelse eller med maksimalt tolereret statinbehandling, (V) i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsen omfattede en 36-ugers åben behandlingsperiode (inklusive OCT-billeddannelse efter behandling), der startede inden for 4 uger efter baseline koronar angiogram. I løbet af den åbne behandlingsperiode randomiseres patienterne til at modtage enten alirocumab eller standardbehandling (1:1). Den sidste dosis alirocumab gives i uge 34.

Patienter i alirocumab-armen vil modtage alirocumab 75 mg Q2W tilføjet til statinbehandling (atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag). Patienter i standard-of-care-armen vil fortsat modtage atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag. En eskalering af statindosis eller tilføjelse af samtidig ikke-statin lipidsænkende behandling vil blive overvejet af deres ansvarlige læge for at opnå et LDL-C-mål <100 mg/dL. Antitrombotisk behandling og anden samtidig medicin bestemmes udelukkende af de ansvarlige læger. Opfølgende koronarangiogrammer og OCT-billeddannelsesanalyser af de samme kar vil blive udført i slutningen af ​​behandlingsperioden (ved uge 36 ± 2 uger, afhængig af patientens tilgængelighed) i begge undersøgelsesarme. Regelmæssige lægeundersøgelser og laboratorieprøver vil blive udført i uge 4, 12, 24 og 36. Alle tilmeldte patienter overvåges og evalueres for sikkerhed og eventuelle andre uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden.