PCSK9-estäjien vaikutus sepelvaltimoplakin koostumukseen ja haavoittuvuuteen optisella koherenssitomografialla arvioituna

Tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui potilaita, joilla on keskipitkät sepelvaltimon leesiot (halkaisijaltaan 50–70 % ahtauma) ja joilla on kohonneet LDL-kolesteroliarvot (LDL-C≥100 mg/dl) huolimatta vakaa statiinihoito.

Tukikelpoisia potilaita olivat ne, jotka ovat (I) vähintään 18-vuotiaita, (II) joilla on diagnosoitu stabiili sepelvaltimotauti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä hoidon aikana (III), joille tehtiin kliinisesti indikoitu sepelvaltimon angiografia ja joilla on vähintään yksi keskivaiheinen leesio (50 %). -70 % halkaisijaltaan ahtauma) de novo sepelvaltimoissa, (IV) on kohonnut LDL-C-arvot (LDL-C≥100 mg/dl) huolimatta rosuvastatiinista 10 mg/vrk tai atorvastatiinista 20 mg/vrk 2-4 viikon ajan aloituksen jälkeen tai maksimaalisen siedetyn statiinihoidon yhteydessä (V) pystyy antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.

Tutkimus sisälsi 36 viikon avoimen hoitojakson (mukaan lukien hoidon jälkeinen OCT-kuvaus), joka alkoi 4 viikon sisällä sepelvaltimon angiogrammasta. Avoimen hoitojakson aikana potilaat satunnaistetaan saamaan joko alirokumabia tai standardihoitoa (1:1). Viimeinen annos alirokumabia annetaan viikolla 34.

Alirokumabiryhmän potilaat saavat alirokumabia 75 mg Q2W lisättynä statiinihoitoon (atorvastatiinia 20 mg/vrk tai rosuvastatiinia 10 mg/vrk). Normaalihoitoryhmän potilaat saavat edelleen atorvastatiinia 20 mg/vrk tai rosuvastatiinia 10 mg/vrk. Vastaava lääkäri harkitsee statiiniannoksen nostamista tai samanaikaisen ei-statiinisen lipidejä alentavan hoidon lisäämistä LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamiseksi <100 mg/dl. Antitromboottisesta hoidosta ja muista samanaikaisista lääkkeistä päättävät yksinomaan vastuussa olevat lääkärit. Seurantasepelvaltimoiden angiogrammit ja samojen verisuonten OCT-kuvausanalyysit suoritetaan hoitojakson lopussa (viikolla 36 ± 2, riippuen potilaan saatavuudesta) molemmissa tutkimusryhmissä. Säännölliset lääkärintarkastukset ja laboratoriotutkimukset suoritetaan viikoilla 4, 12, 24 ja 36. Kaikkia potilaita seurataan ja arvioidaan turvallisuuden ja muiden haittatapahtumien varalta tutkimusjakson aikana.