Impacto dos Inibidores de PCSK9 na Composição e Vulnerabilidade da Placa Coronária Avaliada por Tomografia de Coerência Óptica

O estudo é um estudo prospectivo, aberto, randomizado, de centro único envolvendo pacientes com lesões coronárias intermediárias (estenose de 50% a 70% do diâmetro) e que apresentam valores elevados de LDL-C (LDL-C≥100 mg/dL) apesar terapia estável com estatina.

Os pacientes elegíveis incluíram aqueles que são (I) pelo menos 18 anos de idade, (II) diagnosticados como doença arterial coronariana estável ou síndrome coronariana aguda durante a admissão (III) submetidos a angiografia coronariana clinicamente indicada e identificados com pelo menos uma lesão intermediária (50% -70% de estenose de diâmetro) em artérias coronárias de novo, (IV) tem valores elevados de LDL-C (LDL-C≥100 mg/dL) apesar de tomar rosuvastatina 10 mg/dia ou atorvastatina 20 mg/dia por 2-4 semanas após o início ou com terapia com estatina máxima tolerada, (V) capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

O estudo incluiu um período de tratamento aberto de 36 semanas (incluindo imagens de OCT pós-tratamento), começando dentro de 4 semanas da angiografia coronária basal. Durante o período de tratamento aberto, os pacientes são randomizados para receber alirocumabe ou tratamento padrão (1:1). A última dose de alirocumabe será administrada na semana 34.

Os pacientes no braço de alirocumabe receberão alirocumabe 75 mg Q2W adicionado à terapia com estatina (atorvastatina 20 mg/dia ou rosuvastatina 10 mg/dia). Os pacientes no braço de tratamento padrão continuarão a receber atorvastatina 20 mg/dia ou rosuvastatina 10 mg/dia. O escalonamento da dose de estatina ou a adição concomitante de terapia hipolipemiante não estatina seria considerado pelo médico responsável para atingir uma meta de LDL-C <100 mg/dL. A terapia antitrombótica e outras medicações concomitantes são decididas exclusivamente pelos médicos responsáveis. Os angiogramas coronários de acompanhamento e as análises de imagem OCT dos mesmos vasos serão realizados no final do período de tratamento (na semana 36 ± 2 semanas, dependendo da disponibilidade do paciente) em ambos os braços do estudo. Exames médicos regulares e exames laboratoriais serão realizados nas semanas 4, 12, 24 e 36. Todos os pacientes inscritos são monitorados e avaliados quanto à segurança e quaisquer outros eventos adversos durante o período do estudo.