Vliv inhibitorů PCSK9 na složení koronárního plaku a zranitelnost posouzena optickou koherentní tomografií

Studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná, jednocentrická studie zahrnující pacienty se středními koronárními lézemi (50%-70% průměr stenózy) a kteří mají zvýšené hodnoty LDL-C (LDL-C≥100 mg/dl) navzdory stabilní statinovou terapii.

Mezi vhodní pacienti patřili ti, kteří jsou (I) ve věku alespoň 18 let, (II) diagnostikováni jako stabilní ischemická choroba srdeční nebo akutní koronární syndrom při přijetí (III) podstupující klinicky indikovanou koronarografii a identifikováni s alespoň jednou intermediární lézí (50 % -70% stenóza průměru) na koronárních tepnách de novo, (IV) mají zvýšené hodnoty LDL-C (LDL-C≥100 mg/dl), přestože užívali rosuvastatin 10 mg/den nebo atorvastatin 20 mg/den po dobu 2-4 týdnů po zahájení nebo s maximálně tolerovanou statinovou terapií, (V) schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studie zahrnovala 36týdenní otevřené léčebné období (včetně OCT zobrazení po léčbě), které začalo do 4 týdnů od výchozího koronárního angiogramu. Během období otevřené léčby jsou pacienti randomizováni k léčbě buď alirokumabem, nebo standardní péče (1:1). Poslední dávka alirokumabu bude podána ve 34. týdnu.

Pacienti v rameni s alirokumabem budou dostávat alirokumab 75 mg Q2W přidaný k léčbě statiny (atorvastatin 20 mg/den nebo rosuvastatin 10 mg/den). Pacienti v rameni se standardní péčí budou i nadále dostávat atorvastatin 20 mg/den nebo rosuvastatin 10 mg/den. Eskalace dávky statinů nebo přidání souběžné nestatinové hypolipidemické léčby by zvážil jejich odpovědný lékař k dosažení cíle LDL-C <100 mg/dl. O antitrombotické léčbě a dalších souběžných medikamentech rozhodují výhradně odpovědní lékaři. Následné koronární angiogramy a OCT zobrazovací analýzy stejných cév budou provedeny na konci období léčby (v týdnu 36 ± 2 týdny, v závislosti na dostupnosti pacienta) v obou ramenech studie. Pravidelné lékařské prohlídky a laboratorní testy budou prováděny ve 4., 12., 24. a 36. týdnu. Všichni zařazení pacienti jsou během období studie sledováni a hodnoceni z hlediska bezpečnosti a jakýchkoli dalších nežádoucích příhod.