Impact des inhibiteurs de PCSK9 sur la composition et la vulnérabilité de la plaque coronaire évalués par tomographie en cohérence optique

L'étude est une étude prospective, ouverte, randomisée, monocentrique impliquant des patients présentant des lésions coronaires intermédiaires (sténose de diamètre de 50 % à 70 %) et qui ont des valeurs élevées de LDL-C (LDL-C≥ 100 mg/dL) malgré thérapie stable aux statines.

Les patients éligibles comprenaient ceux qui sont (I) âgés d'au moins 18 ans, (II) diagnostiqués comme une maladie coronarienne stable ou un syndrome coronarien aigu lors de l'admission (III) subissant une angiographie coronarienne cliniquement indiquée et identifiés avec au moins une lésion intermédiaire (50 % -70 % de sténose de diamètre) sur les artères coronaires de novo, (IV) ont des valeurs élevées de LDL-C (LDL-C≥ 100 mg/dL) malgré la prise de rosuvastatine 10 mg/jour ou d'atorvastatine 20 mg/jour pendant 2 à 4 semaines après l'initiation ou avec un traitement par statine au maximum toléré, (V) capable de fournir un consentement écrit et éclairé.

L'étude comprenait une période de traitement en ouvert de 36 semaines (y compris l'imagerie OCT post-traitement), commençant dans les 4 semaines suivant l'angiographie coronarienne initiale. Pendant la période de traitement en ouvert, les patients sont randomisés pour recevoir soit l'alirocumab, soit le traitement standard (1:1). La dernière dose d'alirocumab sera administrée à la semaine 34.

Les patients du bras alirocumab recevront 75 mg d'alirocumab Q2W en plus d'un traitement par statine (atorvastatine 20 mg/jour ou rosuvastatine 10 mg/jour). Les patients du groupe de traitement standard continueront de recevoir de l'atorvastatine 20 mg/jour ou de la rosuvastatine 10 mg/jour. L'augmentation de la dose de statine ou l'ajout d'un traitement hypolipidémiant non statine concomitant serait envisagé par leur médecin responsable pour atteindre une cible de LDL-C < 100 mg/dL. Le traitement antithrombotique et les autres médicaments concomitants sont exclusivement décidés par les médecins responsables. Des angiographies coronaires de suivi et des analyses d'imagerie OCT des mêmes vaisseaux seront effectuées à la fin de la période de traitement (à la semaine 36 ± 2 semaines, selon la disponibilité des patients) dans les deux bras de l'étude. Des examens médicaux réguliers et des tests de laboratoire seront effectués aux semaines 4, 12, 24 et 36. Tous les patients inscrits sont surveillés et évalués pour la sécurité et tout autre événement indésirable pendant la période d'étude.