Impatto degli inibitori PCSK9 sulla composizione e vulnerabilità della placca coronarica valutata mediante tomografia a coerenza ottica

Lo studio è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, monocentrico che ha coinvolto pazienti con lesioni coronariche intermedie (stenosi del diametro del 50%-70%) e che hanno valori elevati di LDL-C (LDL-C≥100 mg/dL) nonostante terapia stabile con statine.

I pazienti eleggibili includevano coloro che (I) avevano almeno 18 anni di età, (II) con diagnosi di malattia coronarica stabile o sindrome coronarica acuta durante il ricovero (III) sottoposti ad angiografia coronarica clinicamente indicata e identificata con almeno una lesione intermedia (50% -70% stenosi del diametro) sulle arterie coronarie de novo, (IV) hanno valori elevati di LDL-C (LDL-C≥100 mg/dL) nonostante l'assunzione di rosuvastatina 10 mg/die o atorvastatina 20 mg/die per 2-4 settimane dopo l'inizio o con la terapia con statine massimamente tollerata, (V) in grado di fornire un consenso informato scritto.

Lo studio ha incluso un periodo di trattamento in aperto di 36 settimane (comprese le immagini OCT post-trattamento), iniziando entro 4 settimane dall'angiogramma coronarico al basale. Durante il periodo di trattamento in aperto, i pazienti vengono randomizzati per ricevere alirocumab o standard di cura (1:1). L'ultima dose di alirocumab verrà somministrata alla settimana 34.

I pazienti nel braccio alirocumab riceveranno alirocumab 75 mg ogni 2 settimane in aggiunta alla terapia con statine (atorvastatina 20 mg/die o rosuvastatina 10 mg/die). I pazienti nel braccio standard di cura continueranno a ricevere atorvastatina 20 mg/giorno o rosuvastatina 10 mg/giorno. L'aumento della dose di statine o l'aggiunta concomitante di una terapia ipolipemizzante diversa dalle statine sarebbe presa in considerazione dal proprio medico responsabile per raggiungere un target di LDL-C <100 mg/dL. La terapia antitrombotica e altri farmaci concomitanti sono decisi esclusivamente dai medici responsabili. Gli angiogrammi coronarici di follow-up e le analisi di imaging OCT degli stessi vasi saranno effettuati alla fine del periodo di trattamento (alla settimana 36 ± 2 settimane, a seconda della disponibilità del paziente) in entrambi i bracci dello studio. Visite mediche regolari e test di laboratorio saranno condotti alle settimane 4, 12, 24 e 36. Tutti i pazienti arruolati sono monitorati e valutati per la sicurezza e qualsiasi altro evento avverso durante il periodo di studio.