通过光学相干断层扫描评估 PCSK9 抑制剂对冠状动脉斑块组成和易损性的影响

该研究是一项前瞻性、开放标签、随机、单中心研究，涉及中间冠状动脉病变（50%-70% 直径狭窄）和 LDL-C 值升高（LDL-C≥100 mg/dL）的患者，尽管稳定的他汀类药物治疗。

符合条件的患者包括：(I) 至少 18 岁，(II) 在入院期间被诊断为稳定型冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合征 (III) 接受临床指征的冠状动脉造影并确定至少有一个中间病变 (50%) -70% 直径狭窄）新生冠状动脉，（IV）尽管服用瑞舒伐他汀 10 mg/天或阿托伐他汀 20 mg/天 2-4 周，但 LDL-C 值升高（LDL-C≥100 mg/dL）在开始或接受最大耐受他汀类药物治疗后，(V) 能够提供书面知情同意书。

该研究包括 36 周的开放标签治疗期（包括治疗后 OCT 成像），在基线冠状动脉造影后 4 周内开始。 在开放标签治疗期间，患者被随机分配接受 alirocumab 或标准治疗 (1:1)。 最后一剂 alirocumab 将在第 34 周给药。

alirocumab 组的患者将接受 alirocumab 75 mg Q2W 添加到他汀类药物治疗（阿托伐他汀 20 mg/天或瑞舒伐他汀 10mg/天）。 标准治疗组的患者将继续接受阿托伐他汀 20 毫克/天或瑞舒伐他汀 10 毫克/天。 其负责的医生将考虑增加他汀类药物剂量或增加伴随的非他汀类药物降脂治疗以实现 LDL-C 目标 <100 mg/dL。 抗血栓治疗和其他合并用药完全由负责的医生决定。 相同血管的后续冠状动脉造影和 OCT 成像分析将在两个研究组的治疗期结束时（第 36 ± 2 周，取决于患者的可用性）进行。 将在第 4、12、24 和 36 周进行定期体检和实验室检查。 在研究期间，对所有登记患者的安全性和任何其他不良事件进行监测和评估。