Impact van PCSK9-remmers op coronaire plaquesamenstelling en kwetsbaarheid beoordeeld door optische coherentietomografie

De studie is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde studie in één centrum bij patiënten met intermediaire coronaire laesies (stenose met een diameter van 50%-70%) en die verhoogde LDL-C-waarden hebben (LDL-C≥100 mg/dL) ondanks stabiele statinetherapie.

Patiënten die in aanmerking kwamen, waren onder meer degenen die (I) ten minste 18 jaar oud zijn, (II) gediagnosticeerd zijn als stabiele coronaire hartziekte of acuut coronair syndroom tijdens opname (III) een klinisch geïndiceerde coronaire angiografie ondergaan en geïdentificeerd zijn met ten minste één intermediaire laesie (50% -70% diameter stenose) op de novo kransslagaders, (IV) verhoogde LDL-C-waarden hebben (LDL-C≥100 mg/dL) ondanks inname van rosuvastatine 10 mg/dag of atorvastatine 20 mg/dag gedurende 2-4 weken na aanvang of met maximaal getolereerde statinetherapie, (V) in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.

De studie omvatte een open-label behandelingsperiode van 36 weken (inclusief OCT-beeldvorming na de behandeling), beginnend binnen 4 weken na baseline coronair angiogram. Tijdens de open-label behandelingsperiode worden patiënten gerandomiseerd om alirocumab of standaardzorg (1:1) te krijgen. De laatste dosis alirocumab wordt gegeven in week 34.

Patiënten in de alirocumab-arm krijgen alirocumab 75 mg Q2W toegevoegd aan statinetherapie (atorvastatine 20 mg/dag of rosuvastatine 10 mg/dag). Patiënten in de standaardbehandelingsarm blijven atorvastatine 20 mg/dag of rosuvastatine 10 mg/dag krijgen. Verhoging van de statinedosis of toevoeging van gelijktijdige non-statine lipidenverlagende therapie zou door de verantwoordelijke arts worden overwogen om een ​​LDL-C-streefwaarde <100 mg/dL te bereiken. Antitrombotische therapie en andere bijkomende medicatie worden uitsluitend beslist door de verantwoordelijke artsen. Follow-up coronaire angiogrammen en OCT-beeldvormingsanalyses van dezelfde vaten zullen worden uitgevoerd aan het einde van de behandelingsperiode (in week 36 ± 2 weken, afhankelijk van de beschikbaarheid van de patiënt) in beide onderzoeksarmen. In week 4, 12, 24 en 36 worden regelmatig medisch onderzoek en laboratoriumtests uitgevoerd. Alle ingeschreven patiënten worden gecontroleerd en geëvalueerd op veiligheid en eventuele andere bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.