- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04851769
Inverkan av PCSK9-hämmare på koronarplacksammansättning och sårbarhet bedömd med optisk koherenstomografi
Inverkan av PCSK9-hämmare på koronarplacksammansättning och sårbarhet hos patienter med kranskärlssjukdom bedömd med optisk koherenstomografi
Studien är en prospektiv, öppen, randomiserad, singelcenterstudie som involverar patienter med intermediära koronarskador (50 %-70 % diameter stenos) och som har förhöjda LDL-C-värden (LDL-C≥100 mg/dL) trots stabil statinbehandling.
Berättigade patienter randomiseras till att få antingen alirocumab eller standardbehandling (1:1). Den sista dosen av alirocumab kommer att ges vecka 34. Patienter i alirocumab-armen kommer att få alirocumab 75 mg Q2W som tillägg till statinbehandling (atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag). Patienter i standardvårdsarmen kommer att fortsätta att få atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag. OCT-bilder kommer att förvärvas vid baslinjen och vid vecka 36 ± 2 veckors uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, öppen, randomiserad, singelcenterstudie som involverar patienter med intermediära koronarskador (50 %-70 % diameter stenos) och som har förhöjda LDL-C-värden (LDL-C≥100 mg/dL) trots stabil statinbehandling.
Kvalificerade patienter inkluderade de som är (I) minst 18 år gamla, (II) diagnostiserats som stabil kranskärlssjukdom eller akut kranskärlssyndrom under inläggningen (III) som genomgår kliniskt indikerad kranskärlsangiografi och identifierats med minst en intermediär lesion (50 % -70 % diameter stenos) på de novo kranskärlen, (IV) har förhöjda LDL-C-värden (LDL-C≥100 mg/dL) trots intag av rosuvastatin 10 mg/dag eller atorvastatin 20 mg/dag i 2-4 veckor efter påbörjad eller med maximalt tolererad statinbehandling, (V) kunna ge skriftligt, informerat samtycke.
Studien inkluderade en 36-veckors öppen behandlingsperiod (inklusive efterbehandling OCT-avbildning), med start inom 4 veckor efter baslinjekoronarangiogram. Under den öppna behandlingsperioden randomiseras patienterna till antingen alirocumab eller standardbehandling (1:1). Den sista dosen av alirocumab kommer att ges vecka 34.
Patienter i alirocumab-armen kommer att få alirocumab 75 mg Q2W som tillägg till statinbehandling (atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag). Patienter i standardvårdsarmen kommer att fortsätta att få atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag. Ökning av statindosen eller tillägg av samtidig icke-statin-lipidsänkande behandling skulle övervägas av sin ansvariga läkare för att uppnå ett LDL-C-mål <100 mg/dL. Antitrombotisk terapi och andra samtidiga läkemedel bestäms uteslutande av ansvariga läkare. Uppföljande koronarangiogram och OCT-avbildningsanalyser av samma kärl kommer att utföras i slutet av behandlingsperioden (vecka 36 ± 2 veckor, beroende på patienttillgänglighet) i båda studiearmarna. Regelbundna läkarundersökningar och laboratorietester kommer att genomföras under veckorna 4, 12, 24 och 36. Alla inskrivna patienter övervakas och utvärderas med avseende på säkerhet och andra biverkningar under studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(I) 18 - 80 år, (II) diagnostiserad som stabil kranskärlssjukdom eller akut kranskärlssyndrom under inläggningen (III) som genomgår kliniskt indikerad kranskärlsangiografi och identifierats med minst en intermediär lesion (50%-70% diameter stenos) på de novo kranskärlen, (IV) har förhöjda LDL-C-värden (LDL-C≥100 mg/dL) trots intag av rosuvastatin 10 mg/dag eller atorvastatin 20 mg/dag i 2-4 veckor efter påbörjad eller med maximalt tolererat statinbehandling, (V) kunna ge skriftligt, informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har behandlats med minst en dos av valfri anti-PCSK9 monoklonal antikropp
- fick målkärlrevaskularisering
- Känd överkänslighet eller har kontraindikationer mot någon anti-PCSK9 monoklonal antikropp eller statiner
- Det går inte att ta emot OCT-avbildningstester
- Känd historia av hemorragisk stroke
- För närvarande under behandling för cancer
- Baslinje triglycerid > 400 mg/dl
- Patienter med svår lever- eller njurfunktion
- Gravida eller ammande kvinnor
- Anses av utredaren som olämpligt för denna studie av någon anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: alirocumab plus statin
Patienter i alirocumab-armen kommer att få alirocumab 75 mg Q2W som tillägg till statinbehandling (atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag).
|
Patienter i alirocumab-armen kommer att få alirocumab 75 mg Q2W som tillägg till statinbehandling (atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag).
Andra namn:
koronar angiografi och OCT-avbildning vid vecka 36 ± 2 veckors uppföljning
|
Aktiv komparator: standard statinbehandling
Patienter i standardstatinarmen kommer att fortsätta att få atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag.
Dosökning av statin eller tillägg av samtidig icke-statin lipidsänkande behandling kan övervägas av sin ansvariga läkare för att uppnå ett LDL-C-mål <100 mg/dL.
|
koronar angiografi och OCT-avbildning vid vecka 36 ± 2 veckors uppföljning
Patienterna kommer att fortsätta att få atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
minsta fibrösa locktjocklek
Tidsram: 36 veckor
|
Studiens primära effektmått är de OCT-härledda förändringarna i minsta fibrösa locktjocklek mellan baslinje och uppföljning.
|
36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
minimal lumenarea och maximal lipidbåge
Tidsram: 36 veckor
|
Sekundära endpoints inkluderar minsta lumenarea mellan baslinje och uppföljning, såväl som de absoluta förändringarna i maximal lipidbåge.
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gao F, Li YP, Ma XT, Wang ZJ, Shi DM, Zhou YJ. Effect of Alirocumab on Coronary Calcification in Patients With Coronary Artery Disease. Front Cardiovasc Med. 2022 May 6;9:907662. doi: 10.3389/fcvm.2022.907662. eCollection 2022.
- Gao F, Wang ZJ, Ma XT, Shen H, Yang LX, Zhou YJ. Effect of alirocumab on coronary plaque in patients with coronary artery disease assessed by optical coherence tomography. Lipids Health Dis. 2021 Sep 12;20(1):106. doi: 10.1186/s12944-021-01528-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- anzhen201803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Slumpvisa kontrollerade försök
-
Global and Sexual Health (GloSH)Aktiv, inte rekryterandeMental hälsa | Våld i hemmet | Våld i intim partner | Intervention | Sekundärt förebyggande | Problemhantering Plus | Cluster Randomized TrialNepal
-
Istanbul UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytering
-
Maastricht University Medical CenterOkändKolhydrater Munsköljning på Time Trial PerformanceNederländerna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadNitrat | Time-trial Performance | Submaximal träningsprestation | NitritNederländerna
-
First Hospital of China Medical UniversityAvslutadGastrointestinal kirurgi | Thorax epidural anestesi | Target Controlled Infusion (TCI) | BlocknivåKina
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.Registrat-MapiAvslutadBarn vars mammor fick 17P och de som fick fordon i 17P Efficacy TrialFörenta staterna, Spanien, Ryska Federationen, Kanada, Tjeckien, Ungern, Ukraina
-
University of MalayaJiangsu Taizhou People's Hospital; Jingjiang People's HospitalRekrytering
-
Ospedale Sandro Pertini, RomaAvslutadAloe Vera Gel, Proctosigmoiditis, Remission, Trial, Ulcerös kolit (UC)
Kliniska prövningar på PCSK9-hämmare plus statin
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Shanghai Tong Ren HospitalRekryteringTidig PCSK9-hämmare vid ventrikulär remodlingKina
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Aterosklerotisk plack | Ateroskleros i artärenItalien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityNational Natural Science Foundation of China; Nanjing Medical UniversityRekryteringHyperlipidemier | Akut koronarsyndrom | Perkutan kranskärlsintervention | Kardiovaskulära händelserKina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
Xiang XieXinjiang Medical UniversityHar inte rekryterat ännuCancer | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9-hämmare
-
Lin ZhaoRekryteringIn-stent Restenosis | Stora negativa kardiovaskulära händelserKina
-
University of IoanninaOkänd
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremRekryteringBukspottskörtelcancer | Metastaserande cancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | BukspottkörtelcancerKanada
-
NYU Langone HealthAvslutad