Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av PCSK9-hämmare på koronarplacksammansättning och sårbarhet bedömd med optisk koherenstomografi

18 april 2021 uppdaterad av: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Inverkan av PCSK9-hämmare på koronarplacksammansättning och sårbarhet hos patienter med kranskärlssjukdom bedömd med optisk koherenstomografi

Studien är en prospektiv, öppen, randomiserad, singelcenterstudie som involverar patienter med intermediära koronarskador (50 %-70 % diameter stenos) och som har förhöjda LDL-C-värden (LDL-C≥100 mg/dL) trots stabil statinbehandling.

Berättigade patienter randomiseras till att få antingen alirocumab eller standardbehandling (1:1). Den sista dosen av alirocumab kommer att ges vecka 34. Patienter i alirocumab-armen kommer att få alirocumab 75 mg Q2W som tillägg till statinbehandling (atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag). Patienter i standardvårdsarmen kommer att fortsätta att få atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag. OCT-bilder kommer att förvärvas vid baslinjen och vid vecka 36 ± 2 veckors uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, öppen, randomiserad, singelcenterstudie som involverar patienter med intermediära koronarskador (50 %-70 % diameter stenos) och som har förhöjda LDL-C-värden (LDL-C≥100 mg/dL) trots stabil statinbehandling.

Kvalificerade patienter inkluderade de som är (I) minst 18 år gamla, (II) diagnostiserats som stabil kranskärlssjukdom eller akut kranskärlssyndrom under inläggningen (III) som genomgår kliniskt indikerad kranskärlsangiografi och identifierats med minst en intermediär lesion (50 % -70 % diameter stenos) på de novo kranskärlen, (IV) har förhöjda LDL-C-värden (LDL-C≥100 mg/dL) trots intag av rosuvastatin 10 mg/dag eller atorvastatin 20 mg/dag i 2-4 veckor efter påbörjad eller med maximalt tolererad statinbehandling, (V) kunna ge skriftligt, informerat samtycke.

Studien inkluderade en 36-veckors öppen behandlingsperiod (inklusive efterbehandling OCT-avbildning), med start inom 4 veckor efter baslinjekoronarangiogram. Under den öppna behandlingsperioden randomiseras patienterna till antingen alirocumab eller standardbehandling (1:1). Den sista dosen av alirocumab kommer att ges vecka 34.

Patienter i alirocumab-armen kommer att få alirocumab 75 mg Q2W som tillägg till statinbehandling (atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag). Patienter i standardvårdsarmen kommer att fortsätta att få atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag. Ökning av statindosen eller tillägg av samtidig icke-statin-lipidsänkande behandling skulle övervägas av sin ansvariga läkare för att uppnå ett LDL-C-mål <100 mg/dL. Antitrombotisk terapi och andra samtidiga läkemedel bestäms uteslutande av ansvariga läkare. Uppföljande koronarangiogram och OCT-avbildningsanalyser av samma kärl kommer att utföras i slutet av behandlingsperioden (vecka 36 ± 2 veckor, beroende på patienttillgänglighet) i båda studiearmarna. Regelbundna läkarundersökningar och laboratorietester kommer att genomföras under veckorna 4, 12, 24 och 36. Alla inskrivna patienter övervakas och utvärderas med avseende på säkerhet och andra biverkningar under studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(I) 18 - 80 år, (II) diagnostiserad som stabil kranskärlssjukdom eller akut kranskärlssyndrom under inläggningen (III) som genomgår kliniskt indikerad kranskärlsangiografi och identifierats med minst en intermediär lesion (50%-70% diameter stenos) på de novo kranskärlen, (IV) har förhöjda LDL-C-värden (LDL-C≥100 mg/dL) trots intag av rosuvastatin 10 mg/dag eller atorvastatin 20 mg/dag i 2-4 veckor efter påbörjad eller med maximalt tolererat statinbehandling, (V) kunna ge skriftligt, informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare har behandlats med minst en dos av valfri anti-PCSK9 monoklonal antikropp
  2. fick målkärlrevaskularisering
  3. Känd överkänslighet eller har kontraindikationer mot någon anti-PCSK9 monoklonal antikropp eller statiner
  4. Det går inte att ta emot OCT-avbildningstester
  5. Känd historia av hemorragisk stroke
  6. För närvarande under behandling för cancer
  7. Baslinje triglycerid > 400 mg/dl
  8. Patienter med svår lever- eller njurfunktion
  9. Gravida eller ammande kvinnor
  10. Anses av utredaren som olämpligt för denna studie av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: alirocumab plus statin
Patienter i alirocumab-armen kommer att få alirocumab 75 mg Q2W som tillägg till statinbehandling (atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag).
Patienter i alirocumab-armen kommer att få alirocumab 75 mg Q2W som tillägg till statinbehandling (atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag).
Andra namn:
  • alirocumab
koronar angiografi och OCT-avbildning vid vecka 36 ± 2 veckors uppföljning
Aktiv komparator: standard statinbehandling
Patienter i standardstatinarmen kommer att fortsätta att få atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag. Dosökning av statin eller tillägg av samtidig icke-statin lipidsänkande behandling kan övervägas av sin ansvariga läkare för att uppnå ett LDL-C-mål <100 mg/dL.
koronar angiografi och OCT-avbildning vid vecka 36 ± 2 veckors uppföljning
Patienterna kommer att fortsätta att få atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minsta fibrösa locktjocklek
Tidsram: 36 veckor
Studiens primära effektmått är de OCT-härledda förändringarna i minsta fibrösa locktjocklek mellan baslinje och uppföljning.
36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minimal lumenarea och maximal lipidbåge
Tidsram: 36 veckor
Sekundära endpoints inkluderar minsta lumenarea mellan baslinje och uppföljning, såväl som de absoluta förändringarna i maximal lipidbåge.
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2021

Första postat (Faktisk)

20 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slumpvisa kontrollerade försök

Kliniska prövningar på PCSK9-hämmare plus statin

3
Prenumerera