Влияние ингибиторов PCSK9 на состав и уязвимость коронарных бляшек, оцененные с помощью оптической когерентной томографии

Исследование представляет собой проспективное открытое рандомизированное одноцентровое исследование с участием пациентов с промежуточными поражениями коронарных артерий (диаметр стеноза 50-70%) и повышенными значениями ХС-ЛПНП (ХС-ЛПНП ≥100 мг/дл), несмотря на стабильная терапия статинами.

Подходящие пациенты включали тех, кому (I) было не менее 18 лет, (II) у которых была диагностирована стабильная ишемическая болезнь сердца или острый коронарный синдром при поступлении (III), которым была проведена коронарная ангиография по клиническим показаниям и у которых было выявлено по крайней мере одно промежуточное поражение (50% -70% диаметра стеноза) коронарных артерий de novo, (IV) имеют повышенные значения ХС-ЛПНП (ХС-ЛПНП≥100 мг/дл), несмотря на прием розувастатина 10 мг/сут или аторвастатина 20 мг/сут в течение 2-4 недель после начала или при максимально переносимой терапии статинами (V) в состоянии предоставить письменное информированное согласие.

Исследование включало 36-недельный открытый период лечения (включая ОКТ после лечения), начинающийся в течение 4 недель после исходной коронарной ангиограммы. В течение периода открытого лечения пациентов рандомизируют для получения либо алирокумаба, либо стандартного лечения (1:1). Последняя доза алирокумаба будет введена на 34-й неделе.

Пациенты в группе алирокумаба будут получать алирокумаб 75 мг каждые 2 недели в дополнение к терапии статинами (аторвастатин 20 мг/день или розувастатин 10 мг/день). Пациенты в группе стандартного лечения будут продолжать получать аторвастатин 20 мг/сут или розувастатин 10 мг/сут. Ответственный врач рассмотрит вопрос об увеличении дозы статинов или добавлении сопутствующей нестатиновой гиполипидемической терапии для достижения целевого уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл. Решение об антитромботической терапии и других сопутствующих лекарствах принимает исключительно ответственный врач. Последующие коронароангиограммы и ОКТ-анализы тех же сосудов будут проводиться в конце периода лечения (на 36 неделе ± 2 недели, в зависимости от доступности пациента) в обеих группах исследования. Регулярные медицинские осмотры и лабораторные анализы будут проводиться на 4, 12, 24 и 36 неделе. Все зарегистрированные пациенты находятся под наблюдением и оцениваются на безопасность и любые другие нежелательные явления в течение периода исследования.