Einfluss von PCSK9-Inhibitoren auf die Zusammensetzung und Anfälligkeit von Koronarplaques, bewertet durch optische Kohärenztomographie

Die Studie ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte, monozentrische Studie, an der Patienten mit intermediären Koronarläsionen (Stenose mit 50 % bis 70 % Durchmesser) und trotz erhöhten LDL-C-Werten (LDL-C ≥ 100 mg/dL) teilnehmen stabile Statintherapie.

Zu den geeigneten Patienten gehörten diejenigen, die (I) mindestens 18 Jahre alt sind, (II) bei der Aufnahme als stabile koronare Herzkrankheit oder akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurden (III) sich einer klinisch indizierten Koronarangiographie unterziehen und mindestens eine intermediäre Läsion aufweisen (50 % -70 % Durchmesser Stenose) an de novo Koronararterien, (IV) trotz Einnahme von Rosuvastatin 10 mg/Tag oder Atorvastatin 20 mg/Tag für 2-4 Wochen einen erhöhten LDL-C-Wert (LDL-C≥100 mg/dL) haben nach Beginn oder mit maximal verträglicher Statintherapie, (V) in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Die Studie umfasste eine 36-wöchige offene Behandlungsphase (einschließlich OCT-Bildgebung nach der Behandlung), die innerhalb von 4 Wochen nach der Koronarangiographie zu Studienbeginn begann. Während der offenen Behandlungsphase werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder Alirocumab oder den Behandlungsstandard (1:1). Die letzte Alirocumab-Dosis wird in Woche 34 verabreicht.

Patienten im Alirocumab-Arm erhalten Alirocumab 75 mg Q2W zusätzlich zur Statintherapie (Atorvastatin 20 mg/Tag oder Rosuvastatin 10 mg/Tag). Patienten im Standardbehandlungsarm erhalten weiterhin Atorvastatin 20 mg/Tag oder Rosuvastatin 10 mg/Tag. Eine Eskalation der Statin-Dosis oder das Hinzufügen einer begleitenden lipidsenkenden Nicht-Statin-Therapie würde von ihrem verantwortlichen Arzt in Betracht gezogen, um einen LDL-C-Zielwert von < 100 mg/dl zu erreichen. Über die antithrombotische Therapie und andere Begleitmedikationen entscheiden ausschließlich die verantwortlichen Ärzte. In beiden Studienarmen werden am Ende des Behandlungszeitraums (in Woche 36 ± 2 Wochen, je nach Verfügbarkeit des Patienten) Kontrollkoronarangiogramme und OCT-Bildgebungsanalysen derselben Gefäße durchgeführt. In den Wochen 4, 12, 24 und 36 werden regelmäßige ärztliche Untersuchungen und Labortests durchgeführt. Alle eingeschriebenen Patienten werden überwacht und während des Studienzeitraums auf Sicherheit und andere unerwünschte Ereignisse untersucht.