Impacto de los inhibidores de PCSK9 en la composición y vulnerabilidad de la placa coronaria evaluada mediante tomografía de coherencia óptica

El estudio es un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y de un solo centro en el que participan pacientes con lesiones coronarias intermedias (50%-70% de estenosis de diámetro) y que tienen valores elevados de LDL-C (LDL-C≥100 mg/dL) a pesar de tratamiento estable con estatinas.

Los pacientes elegibles incluyeron aquellos que (I) tenían al menos 18 años de edad, (II) habían sido diagnosticados como arteriopatía coronaria estable o síndrome coronario agudo durante el ingreso (III) se sometieron a una angiografía coronaria clínicamente indicada e identificaron al menos una lesión intermedia (50 % -70% de estenosis de diámetro) en arterias coronarias de novo, (IV) tienen valores elevados de LDL-C (LDL-C≥100 mg/dL) a pesar de tomar rosuvastatina 10 mg/día o atorvastatina 20 mg/día durante 2-4 semanas después del inicio o con la terapia con estatinas máximamente tolerada, (V) capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

El estudio incluyó un período de tratamiento abierto de 36 semanas (incluidas las imágenes OCT posteriores al tratamiento), que comenzó dentro de las 4 semanas posteriores a la angiografía coronaria inicial. Durante el período de tratamiento abierto, los pacientes se aleatorizan para recibir alirocumab o tratamiento estándar (1:1). La última dosis de alirocumab se administrará en la semana 34.

Los pacientes en el brazo de alirocumab recibirán alirocumab 75 mg Q2W agregado a la terapia con estatinas (atorvastatina 20 mg/día o rosuvastatina 10 mg/día). Los pacientes en el grupo de atención estándar continuarán recibiendo 20 mg/día de atorvastatina o 10 mg/día de rosuvastatina. El médico responsable consideraría el aumento de la dosis de estatinas o la adición concomitante de un tratamiento hipolipemiante sin estatinas para lograr un objetivo de C-LDL <100 mg/dl. La terapia antitrombótica y otros medicamentos concomitantes son decididos exclusivamente por los médicos responsables. Se realizarán angiogramas coronarios de seguimiento y análisis de imágenes OCT de los mismos vasos al final del período de tratamiento (en la semana 36 ± 2 semanas, dependiendo de la disponibilidad del paciente) en ambos brazos del estudio. Se realizarán exámenes médicos regulares y pruebas de laboratorio en las semanas 4, 12, 24 y 36. Todos los pacientes inscritos son monitoreados y evaluados por seguridad y cualquier otro evento adverso durante el período de estudio.