Wpływ inhibitorów PCSK9 na skład i podatność płytki wieńcowej oceniany za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej

Badanie to jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem obejmującym pacjentów z pośrednimi zmianami w naczyniach wieńcowych (50%-70% zwężenie średnicy) i którzy mają podwyższone wartości LDL-C (LDL-C≥100 mg/dl) pomimo stabilna terapia statynami.

Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy (I) mają co najmniej 18 lat, (II) zdiagnozowano stabilną chorobę wieńcową lub ostry zespół wieńcowy podczas przyjęcia (III) przeszli klinicznie wskazaną angiografię wieńcową i zidentyfikowano co najmniej jedną zmianę pośrednią (50% -70% zwężenia średnicy) na tętnicach wieńcowych de novo, (IV) mają podwyższone wartości LDL-C (LDL-C≥100 mg/dl) pomimo przyjmowania rozuwastatyny 10 mg/dobę lub atorwastatyny 20 mg/dobę przez 2-4 tygodnie po rozpoczęciu lub z maksymalnie tolerowaną terapią statynami, (V) zdolną do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Badanie obejmowało 36-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby (w tym obrazowanie OCT po leczeniu), rozpoczynające się w ciągu 4 tygodni od wyjściowego koronarografii. Podczas otwartego okresu leczenia pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej alirokumab lub leczenie standardowe (1:1). Ostatnia dawka alirokumabu zostanie podana w 34. tygodniu.

Pacjenci w ramieniu z alirokumabem będą otrzymywać alirokumab w dawce 75 mg co 2 tygodnie, dodany do leczenia statynami (atorwastatyna w dawce 20 mg/dobę lub rozuwastatyna w dawce 10 mg/dobę). Pacjenci w ramieniu standardowej opieki będą nadal otrzymywać atorwastatynę w dawce 20 mg/dobę lub rozuwastatynę w dawce 10 mg/dobę. W celu osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C <100 mg/dl lekarz prowadzący rozważy zwiększenie dawki statyny lub dodanie jednocześnie niestatynowej terapii hipolipemizującej. O leczeniu przeciwzakrzepowym i innych towarzyszących lekach decydują wyłącznie odpowiedzialni lekarze. Kontrolne angiogramy wieńcowe i analizy obrazowania OCT tych samych naczyń zostaną przeprowadzone pod koniec okresu leczenia (w 36 tygodniu ± 2 tygodnie, w zależności od dostępności pacjenta) w obu ramionach badania. Regularne badania lekarskie i badania laboratoryjne będą przeprowadzane w 4, 12, 24 i 36 tygodniu. Wszyscy włączeni pacjenci są monitorowani i oceniani pod kątem bezpieczeństwa i wszelkich innych zdarzeń niepożądanych w okresie badania.