Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PCSK9-hemmere på koronar plakksammensetning og sårbarhet vurdert ved optisk koherenstomografi

18. april 2021 oppdatert av: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Påvirkning av PCSK9-hemmere på koronar plakksammensetning og sårbarhet hos pasienter med koronararteriesykdom vurdert ved optisk koherenstomografi

Studien er en prospektiv, åpen, randomisert, enkeltsenterstudie som involverer pasienter med intermediære koronare lesjoner (50 %-70 % diameter stenose) og som har forhøyede LDL-C-verdier (LDL-C≥100 mg/dL) til tross for stabil statinbehandling.

Kvalifiserte pasienter randomiseres til å motta enten alirocumab eller standardbehandling (1:1). Den siste dosen av alirocumab vil bli gitt i uke 34. Pasienter i alirocumab-armen vil få alirocumab 75 mg Q2W i tillegg til statinbehandling (atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag). Pasienter i standard-of-care-armen vil fortsette å få atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag. OCT-bilder vil bli tatt ved baseline og ved uke 36 ± 2 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, åpen, randomisert, enkeltsenterstudie som involverer pasienter med intermediære koronare lesjoner (50 %-70 % diameter stenose) og som har forhøyede LDL-C-verdier (LDL-C≥100 mg/dL) til tross for stabil statinbehandling.

Kvalifiserte pasienter inkluderte de som er (I) minst 18 år, (II) diagnostisert som stabil koronararteriesykdom eller akutt koronarsyndrom under innleggelse (III) som gjennomgikk klinisk indisert koronar angiografi og identifisert med minst én intermediær lesjon (50 % -70 % diameter stenose) på de novo koronararterier, (IV) har forhøyede LDL-C verdier (LDL-C≥100 mg/dL) til tross for tatt rosuvastatin 10 mg/dag eller atorvastatin 20 mg/dag i 2-4 uker etter oppstart eller med maksimalt tolerert statinbehandling, (V) i stand til å gi skriftlig, informert samtykke.

Studien inkluderte en 36-ukers åpen behandlingsperiode (inkludert OCT-avbildning etter behandling), som startet innen 4 uker etter baseline koronar angiogram. I løpet av den åpne behandlingsperioden randomiseres pasientene til å motta enten alirocumab eller standardbehandling (1:1). Den siste dosen av alirocumab vil bli gitt i uke 34.

Pasienter i alirocumab-armen vil få alirocumab 75 mg Q2W i tillegg til statinbehandling (atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag). Pasienter i standard-of-care-armen vil fortsette å få atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag. Økning av statindose eller tillegg av samtidig ikke-statin lipidsenkende behandling vil bli vurdert av den ansvarlige legen for å oppnå et LDL-C-mål <100 mg/dL. Antitrombotisk terapi og andre samtidige medisiner bestemmes utelukkende av ansvarlige leger. Oppfølging av koronarangiogrammer og OCT-avbildningsanalyser av de samme karene vil bli utført ved slutten av behandlingsperioden (ved uke 36 ± 2 uker, avhengig av pasientens tilgjengelighet) i begge studiearmene. Regelmessig medisinsk undersøkelse og laboratorietester vil bli utført i uke 4, 12, 24 og 36. Alle påmeldte pasienter blir overvåket og evaluert for sikkerhet og eventuelle andre uønskede hendelser i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(I) 18 - 80 år, (II) diagnostisert som stabil koronararteriesykdom eller akutt koronarsyndrom under innleggelse (III) som gjennomgår klinisk indisert koronar angiografi og identifisert med minst en mellomliggende lesjon (50%-70% diameter stenose) på de novo koronararterier, (IV) har forhøyede LDL-C-verdier (LDL-C≥100 mg/dL) til tross for tatt rosuvastatin 10 mg/dag eller atorvastatin 20 mg/dag i 2-4 uker etter oppstart eller med maksimalt tolerert statinbehandling, (V) i stand til å gi skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med minst én dose av et hvilket som helst anti-PCSK9 monoklonalt antistoff
  2. mottatt målkarrevaskularisering
  3. Kjent overfølsomhet eller har kontraindikasjoner mot anti-PCSK9 monoklonalt antistoff eller statiner
  4. Kan ikke motta OCT-bildeprøver
  5. Kjent historie med hemorragisk slag
  6. For tiden under behandling for kreft
  7. Baseline triglyserid > 400 mg/dl
  8. Pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt
  9. Gravide eller ammende kvinner
  10. Ansett av etterforskeren som upassende for denne studien uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: alirocumab pluss statin
Pasienter i alirocumab-armen vil få alirocumab 75 mg Q2W i tillegg til statinbehandling (atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag).
Legemiddel: PCSK9-hemmer pluss statin
Pasienter i alirocumab-armen vil få alirocumab 75 mg Q2W i tillegg til statinbehandling (atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag).
Andre navn:
  • alirocumab
Fremgangsmåte: Koronar bildediagnostikk oppfølging
koronar angiografi og OCT-avbildning ved uke 36 ± 2 ukers oppfølging
Aktiv komparator: standard statinbehandling
Pasienter i standard statinarmen vil fortsette å få atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag. Økning av statindose eller tillegg av samtidig ikke-statin lipidsenkende behandling kan vurderes av den ansvarlige legen for å oppnå et LDL-C-mål <100 mg/dL.
Fremgangsmåte: Koronar bildediagnostikk oppfølging
koronar angiografi og OCT-avbildning ved uke 36 ± 2 ukers oppfølging
Legemiddel: standard statinbehandling
Pasienter vil fortsette å få atorvastatin 20 mg/dag eller rosuvastatin 10 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
minimum fiberhettetykkelse
Tidsramme: 36 uker
Det primære endepunktet for studien er de OCT-avledede endringene i minimum fibrøs tykkelse mellom baseline og oppfølging.
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
minimum lumenareal og maksimal lipidbue
Tidsramme: 36 uker
Sekundære endepunkter inkluderer minimum lumenareal mellom baseline og oppfølging, så vel som de absolutte endringene i maksimal lipidbue.
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • anzhen201803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Randomiserte kontrollerte forsøk

Kliniske studier på PCSK9-hemmer pluss statin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere