대사 관련 지방간 질환(MAFLD) 조절에 대한 리모넨 및 TCM 체질 분석 (DL-MAFLD-TCM)
대사 관련 지방간 질환(MAFLD) 조절에 대한 리모넨의 임상 시험 및 중의학 체질 분석
연구 개요
상세 설명
2020년 4월, 간질환 분야의 저명한 학술지인 "Journal of Hepatology"에 국제적으로 저명한 간질환 전문가 그룹이 비알코올성 지방간질환(NAFLD)을 대사성 지방간질환(MAFLD)으로 대체할 것을 공동으로 제안했습니다. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 개념은 1980년 Ludwig에 의해 처음 제안되었습니다. 특히 과도한 음주 없이도 간 지방이 과도하게 축적되는 것을 말합니다. 인슐린 저항성과 유전적 감수성과 밀접한 관련이 있는 일종의 간입니다. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 중국 국가에서 가장 큰 만성 간 질환이며 건강 검진에서 비정상적인 간 효소의 주요 원인입니다. 간 장애 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 또한 다양한 대사성 질환 및 높은 대장암 발병률과 밀접한 관련이 있습니다. 서양 의학은 아직 그 기전을 완전히 밝히지 못했고, NAFLD의 임상 치료를 위해 공식적으로 승인된 약물은 없습니다.
새로운 MAFLD 명명법은 이러한 유형의 간 질환에서 간 지방 침착을 유발하는 대사 인자의 중심 역할을 강조합니다. 한의학에서는 이러한 지방간 환자의 간에 지방이 비정상적으로 축적된 것은 수분과 계곡 정수의 미세한 손실로 인한 병리학적 산물이라고 믿고 있습니다. 간 곁가지를 막는 가래 정체에 속합니다. 최근 간질환 전문가들의 대사적 병인의 핵심과 일치한다.
리모넨은 중국 전통 의학 귤 껍질, 녹색 껍질 및 기타 식물의 정유에서 널리 발견됩니다. 맛은 시고 달고 얼얼하며 간과 담낭경락으로 돌아간다. 향기로운 냄새 효과가 있습니다.
초기 단계의 많은 동물 및 세포 실험은 리모넨이 지방세포(전 지방세포)의 분화를 억제하고 지방산 합성의 억제와 관련된 성숙한 지방세포의 세포자살을 촉진할 수 있음을 보여주었습니다. 독성 부하 실험은 리모넨이 독성이 매우 낮다는 것을 보여줍니다. 생쥐의 간에 지질이 축적되면 간 콜레스테롤과 트리글리세리드의 함량을 현저히 감소시키는 조절 효과가 있으며 지질 대사 장애, 고혈당증 및 기타 대사 증후군에도 일정한 영향을 미칩니다. 그것은 쥐의 비알코올성 지방간에 대한 니트로-L-아르기닌 메틸 에스테르 유도 저항성의 고지방식 및 N-효능의 영향을 완화할 수 있습니다. 리모넨 캡슐(중국 시판 제품)의 주요 적응증은 간 및 담낭 질환입니다. 한의학에서는 간과 담낭이 서로 관련되어 있다고 믿고 있습니다. 이것은 리모넨 캡슐이 MAFLD의 안전하고 효과적인 치료를 위한 순수 한약 제품으로 개발될 가능성이 있음을 종합적으로 보여줍니다.
그러나 대사 관련 지방간 질환의 치료에서 리모넨의 임상적 효능에 대한 임상적 평가는 없었다. 전형적인 방향성 한약으로서 지방간 치료에서 리모넨의 메커니즘은 현대 의학 및 분자 생물학 기술을 통해 시급히 밝혀져야 합니다.
본 연구는 대사성 지방간 질환(MAFLD) 환자의 지방 침투 정도 개선에 대한 리모넨의 효과를 평가하고 체질량 지수 BMI를 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 방법을 사용하고자 합니다. , 허리둘레, 허리-엉덩이 비율, 피하 지방 두께, 지방 비율, 대사 구성 요소의 변화, 안전성 등 또한 대사체학, 유전체학, 분자생물학 기법을 활용하여 간 지방 침윤 환자의 대사산물과 생리학적, 병리학적 변화 사이의 임상적 관계를 연구하고 약물 개입 후 주요 단백질 및 지질 성분의 변화를 감지하여 리모넨에 의한 대사 관련 지방간 질환의 치료 메커니즘을 밝힙니다. 한의학의 구성 분석과 결합하여 중국 전통 의학(TCM)의 구성이 다른 사람들에 대한 리모넨의 효능 차이를 연구하고 TCM 요법의 현대 과학적 속성을 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 마지막으로 이 연구는 간 지방 침윤을 제어하기 위한 안전하고 효율적인 약물 치료 기술을 개발하고 대사 관련 지방간 질환 치료의 임상 분야 개발을 촉진할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Longhua Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MAFLD 및 BMI 지수가 23kg/m2 이상인 임상 진단 및 영상 진단;
- 모집자의 나이는 18-65세 사이입니다.
- 치료 주기에 따른 다양한 치료 및 데이터 측정에 협조할 수 있고, 꾸준히 테스트를 완료할 수 있는 자
- 정보에 입각한 동의서를 수락하고 서명할 의향이 있는 자.
제외 기준:
포함 기준을 충족하는 잠재적 채용 담당자는 다음 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
- 비알코올성 지방간 치료를 위해 일상적으로 처방약(일반 피임약 제외)을 복용하거나 한약 보조제를 사용하는 사람
- 바이러스성 간염, 자가면역성 간염, 간세포 변성, 갑상선 기능 저하증, 감염 및 간기능 이상을 유발하는 담도계 질환을 앓고 있는 환자;
- 지난 4주 동안 다음 약물을 복용한 환자: 혈당강하제, 지질강하제(예: 스타틴, 피브레이트 등) 및 간 지방 함량에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 실리빈, 우르소데옥시콜산) , Bicyclic 알코올 , 포스파티딜콜린 및 비타민 E, 글루코코르티코이드);
- 당뇨병 환자 또는 비만 수술을 받은 환자;
- 최근 2개월 동안 체중이 10kg 이상 증가하거나 감소한 사람;
- 리모넨 캡슐에 알레르기가 있는 사람; 또는 감귤류 식품에 알레르기가 있는 사람; 특히 감귤류 식품을 많이 먹는 것을 좋아하는 사람(일일 복용량 100g 이상);
- 중증 심부전 및 악성 종양 환자;
- 정신질환 병력이 있어 본 프로젝트에 협조할 수 없는 환자
- 임산부 및 수유부, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 출산할 의사가 있는 여성 또는 남성;
- 기타 모든 임상 시험에 참여
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리모넨 캡슐(중국 시판품)
리모넨 캡슐(중국 시판품) 제약사 기부
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모든 모집자는 기본 식이요법 안내에 따라 치료를 받게 됩니다.
기본 식단 지침에는 고품질 단백질과 신선한 녹색 잎 채소가 포함됩니다.
설탕, 각종 과자 및 칼로리가 높은 음식, 튀김 및 기타 기름 함량이 높은 음식과 콜레스테롤 함량이 높은 음식을 조절해야 합니다.
리모넨 캡슐 그룹과 위약 그룹이 치료에 사용되었습니다.
난수는 중앙 무작위화 시스템에서 생성됩니다.
모든 모집자는 위약 대조군과 리모넨 캡슐 투여군으로 나뉘었다.
숫자는 임의의 숫자에 따라 할당됩니다.
이 연구에서 자격을 갖춘 피험자는 치료군과 위약 대조군에 1:1의 비율로 무작위로 배정되었습니다.
약물은 12주 동안 1일 3회, 회당 5캡슐씩 투여하였다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 리모넨 캡슐(위약)
리모넨 캡슐(중국 시판품)과 향, 색, 모양이 동일하며 캡슐에 리모넨이 함유되어 있지 않음
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리모넨 캡슐(위약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방에서 제어 감쇠 매개변수(CAP)의 차이
기간: 기준선 및 투여 후 12주
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약물군과 위약군 사이에 일시적인 엘라스토그래피로 측정한 간 지방의 제어 감쇠 매개변수(CAP)의 변화.
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기준선 및 투여 후 12주
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BMI 지수 비율의 차이
기간: 기준선에서, 투여 후 4주, 12주
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약물 그룹과 위약 그룹 간의 BMI 지수 변화율.
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기준선에서, 투여 후 4주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리둘레의 차이
기간: 기준선에서, 투여 후 4주, 12주
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약물 그룹과 위약 그룹 간의 허리 둘레 변화율.
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기준선에서, 투여 후 4주, 12주
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Aspartate transaminase(AST) 지수의 차이
기간: 기준선에서, 투여 후 4주, 12주
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AST 수준 변화의 절대값을 두 그룹 간에 비교했습니다.
환자의 혈청 AST 함량은 치료 전후에 자동 생화학 분석기에 의해 검출되었습니다.
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기준선에서, 투여 후 4주, 12주
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GGT(glutamic transpeptidase) 지수의 차이
기간: 기준선에서, 투여 후 4주, 12주
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GGT 수준 변화의 절대값을 두 그룹 간에 비교했습니다.
환자의 혈청 GGT 함량은 치료 전후에 자동 생화학 분석기에 의해 검출되었습니다.
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기준선에서, 투여 후 4주, 12주
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알라닌 트랜스아미나제(ALT) 지수의 차이
기간: 기준선에서, 투여 후 4주, 12주
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ALT 수준 변화의 절대값을 두 그룹 간에 비교했습니다.
환자의 혈청 ALT 함량은 치료 전후에 자동 생화학 분석기에 의해 검출되었습니다.
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기준선에서, 투여 후 4주, 12주
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총콜레스테롤(TC) 지수의 차이
기간: 기준선에서 투여 후 12주
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TC 수준의 변화의 절대값을 치료 전과 후 두 그룹 간에 비교했습니다.
환자의 혈청 TC 함량은 치료 전후에 자동 생화학 분석기에 의해 검출되었습니다.
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기준선에서 투여 후 12주
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글리세린 트리라우레이트(TG) 지수의 차이
기간: 기준선에서 투여 후 12주
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TG 수치 변화의 절대값을 치료 전후의 두 그룹 간에 비교했습니다.
환자의 혈청 TG 함량은 치료 전후에 자동 생화학 분석기에 의해 검출되었습니다.
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기준선에서 투여 후 12주
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 지수의 차이
기간: 기준선에서 투여 후 12주
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LDLC 수준 변화의 절대값을 치료 전과 후 두 그룹 간에 비교했습니다.
환자의 혈청 LDL-C 함량은 치료 전후에 자동 생화학 분석기로 검출되었습니다.
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기준선에서 투여 후 12주
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고밀도 립틴 콜레스테롤(HDL-C) 지수의 차이
기간: 기준선에서 투여 후 12주
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HDL-C 수치 변화의 절대값을 치료 전과 치료 후 두 그룹 간에 비교했습니다.
환자의 혈청 HDL-C 함량은 치료 전후에 자동 생화학 분석기에 의해 검출되었습니다.
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기준선에서 투여 후 12주
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아포지단백 E(ApoE) 지수의 차이
기간: 기준선에서 투여 후 12주
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ApoE 수준 변화의 절대값을 치료 전과 후 두 그룹 간에 비교했습니다.
환자의 혈청 ApoE 함량은 치료 전후에 자동 생화학 분석기에 의해 검출되었습니다.
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기준선에서 투여 후 12주
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인슐린 지수의 차이
기간: 기준선에서 투여 후 12주
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두 그룹의 치료 전과 치료 후 인슐린 수치 변화의 절대값을 비교했습니다.
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기준선에서 투여 후 12주
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당화혈색소(GHb) 지수의 차이
기간: 기준선에서 투여 후 12주
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GHb 수준 변화의 절대값을 치료 전후의 두 그룹 간에 비교했습니다.
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기준선에서 투여 후 12주
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혈당 지수의 차이
기간: 기준선에서 투여 후 12주
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두 그룹의 치료 전과 치료 후 혈당 수치 변화의 절대값을 비교하였다.
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기준선에서 투여 후 12주
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Short Form 36 물리적 구성 요소 요약(SF-36 PCS) 점수의 차이
기간: 기준선에서 투여 후 2, 4, 6, 8, 10주, 12주 및 16주
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SF-36 PCS 점수에 대한 전화 인터뷰 사용(범위, 0[최악] ~ 100[최상]).
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기준선에서 투여 후 2, 4, 6, 8, 10주, 12주 및 16주
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만성 간 질환 설문지(CLDQ)의 차이점
기간: 기준선에서 투여 후 2, 4, 6, 8, 10주, 12주 및 16주
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CLDQ 점수에 대한 전화 인터뷰 사용(범위, 0[최악] ~ 100[최상]).
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기준선에서 투여 후 2, 4, 6, 8, 10주, 12주 및 16주
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한의학(TCM) 체격 설문지의 차이점
기간: 기준선에서 투여 후 2, 4, 6, 8, 10주, 12주 및 16주
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TCM Physique Questionnaire 점수에 대한 전화 인터뷰 사용(범위, 0[최악] ~ 100[최상]).
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기준선에서 투여 후 2, 4, 6, 8, 10주, 12주 및 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작용기전과 관련된 CRP의 차이
기간: 기준선에서 투여 후 12주
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두 그룹의 치료 전과 치료 후 CRP 수치 변화의 절대값을 비교하였다.
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기준선에서 투여 후 12주
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작용기전과 관련된 IL6의 차이
기간: 기준선에서 투여 후 12주
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IL6 수치 변화의 절대값을 치료 전후의 두 그룹 간에 비교했습니다.
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기준선에서 투여 후 12주
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작용기전과 관련된 TNF-a의 차이
기간: 기준선에서 투여 후 12주
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TNF-a 수치 변화의 절대값을 치료 전과 후 두 그룹 간에 비교했습니다.
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기준선에서 투여 후 12주
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혈액의 lipidomics 대사 산물의 차이
기간: 기준선에서 투여 후 12주
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UPLC-QTOF-MS(Quadrupole Time-of-Flight Mass Spectrometry)와 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피의 대사체학 및 유전체학 검출 방법을 사용하여 모든 샘플의 혈청 지질 화합물을 테스트했습니다.
아침에 대상자로부터 5mL의 공복 정맥혈을 수집합니다.
원심 분리 후 혈청 샘플을 얻습니다.
그런 다음 lipidomics 테스트를 수행합니다.
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기준선에서 투여 후 12주
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부작용
기간: 16주
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부작용의 발생.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Biyun Qian, Doctor, Shanghai Shen Kang Hospital Development Center;Hongqiao International Institute of Medicine, Shanghai Tongren Hospital and Faculty of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 수석 연구원: Xiaoyun Chen, Doctor, Longhua Hospital
- 수석 연구원: Hongsheng Tan, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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