Limonen om regulering af metabolisme-relateret fedtleversygdom (MAFLD) og analyse af TCM-konstitution (DL-MAFLD-TCM)
Klinisk forsøg med limonen om regulering af metabolisme-relateret fedtleversygdom (MAFLD) og analyse af TCM-konstitution
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I april 2020 foreslog en internationalt anerkendt ekspertgruppe for leversygdom i det berømte tidsskrift "Journal of Hepatology" inden for leversygdom i fællesskab at erstatte ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) med metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD). Begrebet ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) blev først foreslået af Ludwig i 1980. Det refererer specifikt til overdreven aflejring af leverfedt uden overdreven drikke. Det er en type lever, der er tæt forbundet med insulinresistens og genetisk modtagelighed. Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er Kinas største kroniske leversygdom og den primære årsag til unormale leverenzymer i sundhedsundersøgelser. Det kan føre til leverinvaliditet og død. Det er også tæt forbundet med en række metaboliske sygdomme og den høje forekomst af kolorektale tumorer. Vestlig medicin har endnu ikke fuldt ud klarlagt sin mekanisme, og ingen lægemidler er officielt godkendt til den kliniske behandling af NAFLD.
Den nye MAFLD-nomenklatur fremhæver den centrale rolle af metaboliske faktorer i at forårsage leverfedtaflejring i denne type leversygdom. Traditionel kinesisk medicin mener, at den unormale ophobning af fedt i leveren hos sådanne fede leverpatienter er et patologisk produkt af det mikroskopiske tab af vand og dalessens. Det tilhører slimstase, som blokerer leverens kollateraler. Det falder sammen med kernen i den metaboliske ætiologi hos nyere leversygdomseksperter.
Limonen findes i vid udstrækning i de æteriske olier fra traditionel kinesisk medicin mandarinskræl, grøn skræl og andre planter. Dens smag er sur, sød og skarp. Den føres tilbage til leveren og galdeblærens meridian. Det har en aromatisk lugteffekt.
En lang række dyre- og celleforsøg i det tidlige stadie har vist, at limonen kan hæmme differentieringen af adipocytter (præ-adipocytter) og fremme apoptose af modne adipocytter, hvilket er relateret til hæmningen af fedtsyresyntese. Toksicitetsbelastningsforsøg viser, at limonen har meget lav toksicitet. Ophobningen af lipider i leveren hos mus har en regulerende effekt med væsentligt at reducere indholdet af leverkolesterol og triglycerider, og har også en vis effekt på lipidstofskifteforstyrrelser, hyperglykæmi og andre metaboliske syndromer. Det kan lindre virkningerne af kost med højt fedtindhold og N-effektivitet af nitro-L-arginin methylester-induceret resistens over for ikke-alkoholisk fedtlever hos rotter. Hovedindikationen for limonenkapsler (markedsført produkt i Kina) er lever- og galdeblæresygdomme. Traditionel kinesisk medicin mener, at lever og galdeblære er relateret til hinanden. Dette viser udførligt, at limonenkapsler lover at blive udviklet som et rent kinesisk medicinprodukt til sikker og effektiv behandling af MAFLD.
Der har dog ikke været nogen klinisk evaluering af den kliniske effekt af limonen i behandlingen af metabolisk-relateret fedtleversygdom. Som en typisk aromatisk kinesisk medicin skal limonens mekanisme i behandlingen af fedtlever hurtigt afsløres af moderne medicin og molekylærbiologiske teknikker.
Denne undersøgelse har til hensigt at bruge en randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret metode til at evaluere effekten af limonen på at forbedre graden af fedtinfiltration hos patienter med metabolisk-relateret fedtleversygdom (MAFLD) og til at evaluere dets kropsmasseindeks BMI , taljeomkreds, talje-til-hofte-forhold, subkutan fedttykkelse, fedtprocent, ændringer i metaboliske komponenter, sikkerhed osv. Undersøgelsen har også til hensigt at bruge metabonomics, genomics og molekylærbiologiske teknikker til at studere det kliniske forhold mellem metabolitter og fysiologiske og patologiske ændringer hos patienter med leverfedtinfiltration og til at påvise ændringer i nøgleproteiner og lipidkomponenter efter lægemiddelintervention, hvilket er at afsløre mekanisme til behandling af metabolisk-relateret fedtleversygdom med limonen. Det har til formål at studere forskellen i limonens effektivitet for mennesker med forskellige konstitutioner af traditionel kinesisk medicin (TCM) kombineret med analysen af forfatningen af TCM, og at afklare de moderne videnskabelige egenskaber ved TCM-terapi. Endelig vil undersøgelsen udvikle en sikker og effektiv lægemiddelbehandlingsteknologi til at kontrollere leverfedtinfiltration og til at fremme udviklingen af kliniske discipliner i behandlingen af metabolisk-relateret fedtleversygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose og billeddiagnose af MAFLD og BMI-indeks større end eller lig med 23 kg/m2;
- Rekruttererens alder er mellem 18-65 år;
- Dem, der kan samarbejde med forskellige behandlinger og datamålinger i henhold til behandlingscyklussen, og kan blive ved med at gennemføre testen;
- Dem, der accepterer og er villige til at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Potentielle rekrutterere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende:
- Dem, der rutinemæssigt tager receptpligtig medicin (undtagen almindelige præventionsmidler) eller dem, der bruger kinesiske og vestlige hjælpemidler til behandling af ikke-alkoholholdig fedtlever;
- Patienter, der lider af viral hepatitis, autoimmun hepatitis, hepatolentikulær degeneration, hypothyroidisme, infektion og galdevejssygdomme, der fører til unormal leverfunktion;
- Patienter, der har taget følgende lægemidler inden for de seneste 4 uger: hypoglykæmiske lægemidler, lipidsænkende lægemidler (såsom statiner, fibrater osv.) og lægemidler, der kan påvirke leverens fedtindhold (såsom: silybin, ursodeoxycholsyre), bicyklisk alkohol phosphatidylcholin og vitamin E, glukokortikoid);
- Patienter med diabetes eller dem, der har gennemgået fedmekirurgi;
- Personer, der har taget på eller tabt sig med 10 kg eller mere inden for de seneste to måneder;
- Folk, der er allergiske over for limonenkapsler; eller personer, der er allergiske over for citrusfødevarer; mennesker, der især kan lide at spise meget citrusmad (daglig dosis mere end 100 gram);
- Patienter med svær hjerteinsufficiens og ondartede tumorer;
- Patienter, der har en historie med psykisk sygdom og ikke kan samarbejde med dette projekt;
- Gravide og ammende kvinder eller kvinder eller mænd, der er villige til at blive gravide eller føde under undersøgelsen;
- Deltage i andre kliniske forsøg;
- Andre situationer, hvor forskeren mener, det er uhensigtsmæssigt at deltage i denne forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Limonene kapsler (markedsført produkt i Kina)
Limonene kapsler (markedsført produkt i Kina) doneres af medicinalvirksomhed
|
Alle rekrutterere vil blive behandlet under vejledning af grundlæggende kost.
Grundlæggende kostråd omfatter protein af høj kvalitet og friske grønne bladgrøntsager.
Det skal kontrolleres sukker, forskellige slik og højt kalorieindhold fødevarer, stegning og andre fødevarer med højt olieindhold og fødevarer med højt kolesterolindhold.
Limonene kapsler gruppe og placebo gruppe blev brugt til behandling.
Det tilfældige tal genereres af det centrale randomiseringssystem.
Alle rekruttererne blev opdelt i placebokontrolgruppe og limonenkapseladministrationsgruppe.
Numrene vil blive tildelt efter tilfældige tal.
I denne undersøgelse blev kvalificerede forsøgspersoner tilfældigt tildelt behandlingsgruppen og placebokontrolgruppen i et forhold på 1:1.
Lægemidlet blev administreret i 12 uger, 3 gange om dagen, 5 kapsler hver gang.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Limonene kapsler (Placebo)
Samme lugt, farve og form som limonenkapsler (markedsført produkt i Kina), uden limonen i kapsler
|
Limonene kapsler (Placebo)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) i leverfedt
Tidsramme: ved baseline og 12 uger efter administration
|
Ændringer i kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) i leverfedt målt med forbigående elastografi mellem lægemiddelgruppen og placebogruppen.
|
ved baseline og 12 uger efter administration
|
|
Forskel i BMI-indekset
Tidsramme: ved baseline, fire, tolv uger efter administration
|
Den procentvise ændring af BMI-indekset mellem lægemiddelgruppen og placebogruppen.
|
ved baseline, fire, tolv uger efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på taljeomkreds
Tidsramme: ved baseline, fire, tolv uger efter administration
|
Den procentvise ændring af taljeomkreds mellem lægemiddelgruppen og placebogruppen.
|
ved baseline, fire, tolv uger efter administration
|
|
Forskel på aspartat transaminase (AST) indeks
Tidsramme: ved baseline, fire, tolv uger efter administration
|
De absolutte værdier af ændringer i niveauerne af AST blev sammenlignet mellem de to grupper.
Serum-AST-indholdet hos patienterne blev påvist af en automatisk biokemisk analysator før og efter behandling.
|
ved baseline, fire, tolv uger efter administration
|
|
Forskel mellem glutamintranspeptidase (GGT) indeks
Tidsramme: ved baseline, fire, tolv uger efter administration
|
De absolutte værdier af ændringer i niveauerne af GGT blev sammenlignet mellem de to grupper.
Serum-GGT-indholdet hos patienterne blev påvist af en automatisk biokemisk analysator før og efter behandling.
|
ved baseline, fire, tolv uger efter administration
|
|
Forskel på alanin transaminase (ALT) indeks
Tidsramme: ved baseline, fire, tolv uger efter administration
|
De absolutte værdier af ændringer i niveauerne af ALT blev sammenlignet mellem de to grupper.
Serum-ALAT-indholdet hos patienterne blev påvist af en automatisk biokemisk analysator før og efter behandling.
|
ved baseline, fire, tolv uger efter administration
|
|
Forskel på total kolesterol (TC) indeks
Tidsramme: ved baseline, tolv uger efter administration
|
De absolutte værdier af ændringer i niveauerne af TC blev sammenlignet mellem de to grupper før og efter behandling.
Serum-TC-indholdet hos patienterne blev påvist af en automatisk biokemisk analysator før og efter behandling.
|
ved baseline, tolv uger efter administration
|
|
Forskel på glycerintrilaurat (TG) indeks
Tidsramme: ved baseline, tolv uger efter administration
|
De absolutte værdier af ændringer i niveauerne af TG blev sammenlignet mellem de to grupper før og efter behandling.
Patienternes serum-TG-indhold blev påvist af en automatisk biokemisk analysator før og efter behandling.
|
ved baseline, tolv uger efter administration
|
|
Forskel mellem low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) indeks
Tidsramme: ved baseline, tolv uger efter administration
|
De absolutte værdier af ændringer i niveauerne af LDLC blev sammenlignet mellem de to grupper før og efter behandling.
Serum-LDL-C-indholdet hos patienterne blev påvist af en automatisk biokemisk analysator før og efter behandling.
|
ved baseline, tolv uger efter administration
|
|
Forskel på lipteinkolesterol med høj densitet (HDL-C)-indeks
Tidsramme: ved baseline, tolv uger efter administration
|
De absolutte værdier af ændringer i niveauerne af HDL-C blev sammenlignet mellem de to grupper før og efter behandling.
Serum HDL-C indholdet af patienterne blev påvist af en automatisk biokemisk analysator før og efter behandling.
|
ved baseline, tolv uger efter administration
|
|
Forskel på apolipoprotein E (ApoE) indeks
Tidsramme: ved baseline, tolv uger efter administration
|
De absolutte værdier af ændringer i niveauerne af ApoE blev sammenlignet mellem de to grupper før og efter behandling.
Serum ApoE-indholdet hos patienterne blev påvist af en automatisk biokemisk analysator før og efter behandling.
|
ved baseline, tolv uger efter administration
|
|
Forskel på insulinindeks
Tidsramme: ved baseline, tolv uger efter administration
|
De absolutte værdier af ændringer i insulinniveauerne blev sammenlignet mellem de to grupper før og efter behandling.
|
ved baseline, tolv uger efter administration
|
|
Forskel på glykeret hæmoglobin (GHb) indeks
Tidsramme: ved baseline, tolv uger efter administration
|
De absolutte værdier af ændringer i niveauerne af GHb blev sammenlignet mellem de to grupper før og efter behandling.
|
ved baseline, tolv uger efter administration
|
|
Forskel i blodsukkerindeks
Tidsramme: ved baseline, tolv uger efter administration
|
De absolutte værdier af ændringer i niveauet af blodsukker blev sammenlignet mellem de to grupper før og efter behandling.
|
ved baseline, tolv uger efter administration
|
|
Forskel på kort form 36 fysisk komponent resumé (SF-36 PCS) score
Tidsramme: ved baseline, to, fire, seks, otte, ti uger, tolv og seksten uger efter administration
|
Brug af telefoninterviewet til SF-36 PCS-score (område 0 [dårligst] til 100 [bedst]).
|
ved baseline, to, fire, seks, otte, ti uger, tolv og seksten uger efter administration
|
|
Forskellen på det kroniske leversygdomsspørgeskema (CLDQ)
Tidsramme: ved baseline, to, fire, seks, otte, ti uger, tolv og seksten uger efter administration
|
Brug af telefoninterviewet til CLDQ-resultatet (interval, 0 [værst] til 100 [bedst]).
|
ved baseline, to, fire, seks, otte, ti uger, tolv og seksten uger efter administration
|
|
Forskellen mellem den traditionelle kinesiske medicin (TCM) fysik spørgeskema
Tidsramme: ved baseline, to, fire, seks, otte, ti uger, tolv og seksten uger efter administration
|
Brug af telefoninterviewet til TCM Physique Questionnaire-score (interval, 0 [værst] til 100 [bedst]).
|
ved baseline, to, fire, seks, otte, ti uger, tolv og seksten uger efter administration
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem CRP relateret til virkningsmekanismen
Tidsramme: ved baseline, tolv uger efter administration
|
De absolutte værdier af ændringer i niveauerne af CRP blev sammenlignet mellem de to grupper før og efter behandling.
|
ved baseline, tolv uger efter administration
|
|
Forskel på IL6 relateret til virkningsmekanismen
Tidsramme: ved baseline, tolv uger efter administration
|
De absolutte værdier af ændringer i niveauerne af IL6 blev sammenlignet mellem de to grupper før og efter behandling.
|
ved baseline, tolv uger efter administration
|
|
Forskel på TNF-a relateret til virkningsmekanismen
Tidsramme: ved baseline, tolv uger efter administration
|
De absolutte værdier af ændringer i niveauerne af TNF-a blev sammenlignet mellem de to grupper før og efter behandling.
|
ved baseline, tolv uger efter administration
|
|
Forskel mellem lipidomic metabolitter af blod
Tidsramme: ved baseline, tolv uger efter administration
|
Metabolomics og genomics detektionsmetoderne for ultrahøjtydende væskekromatografi kombineret med quadrupol time-of-flight massespektrometri (UPLC-QTOF-MS) blev brugt til at teste serumlipidforbindelserne i alle prøver.
Saml 5 ml fastende veneblod fra forsøgspersonerne om morgenen.
Tag serumprøver efter centrifugering.
Og derefter udføre lipidomic test.
|
ved baseline, tolv uger efter administration
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: seksten uger
|
Forekomst af uønskede hændelser.
|
seksten uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Biyun Qian, Doctor, Shanghai Shen Kang Hospital Development Center;Hongqiao International Institute of Medicine, Shanghai Tongren Hospital and Faculty of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Xiaoyun Chen, Doctor, Longhua Hospital
- Ledende efterforsker: Hongsheng Tan, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DL-MAFLD-TCM
- SHDC2020CR4095 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Clinical Research Plan of SHDC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fed lever
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Limonene kapsel
-
Chung Shan Medical UniversityRekrutteringAngst depressionTaiwan
-
University of PalermoUkendtMetabolisk syndrom | Sunde frivilligeItalien
-
Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical...AfsluttetBlod-hjernebarrierepermeabilitetPolen
-
Queen Mary University of LondonLAPresearch UKUkendt