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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04853082
Limonen zur Regulierung der stoffwechselbedingten Fettlebererkrankung (MAFLD) und Analyse der TCM-Konstitution (DL-MAFLD-TCM)
Klinische Studie mit Limonen zur Regulierung der stoffwechselbedingten Fettlebererkrankung (MAFLD) und Analyse der TCM-Konstitution
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im April 2020 schlug in der renommierten Fachzeitschrift „Journal of Hepatology“ im Bereich Lebererkrankungen eine international renommierte Expertengruppe für Lebererkrankungen gemeinsam vor, die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) durch eine metabolisch assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) zu ersetzen. Das Konzept der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) wurde erstmals 1980 von Ludwig vorgeschlagen. Es bezieht sich speziell auf die übermäßige Ablagerung von Leberfett ohne übermäßiges Trinken. Es ist eine Art von Leber, die eng mit Insulinresistenz und genetischer Anfälligkeit zusammenhängt. Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist Chinas größte chronische Lebererkrankung und die Hauptursache für anormale Leberenzyme bei Gesundheitsuntersuchungen. Es kann zu einer Leberinsuffizienz und zum Tod führen. Es steht auch in engem Zusammenhang mit einer Vielzahl von Stoffwechselerkrankungen und der hohen Inzidenz von kolorektalen Tumoren. Die westliche Medizin hat ihren Mechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt, und es wurden keine Medikamente offiziell für die klinische Behandlung von NAFLD zugelassen.
Die neue MAFLD-Nomenklatur hebt die zentrale Rolle von Stoffwechselfaktoren bei der Entstehung von Leberfett bei dieser Art von Lebererkrankung hervor. Die traditionelle chinesische Medizin glaubt, dass die abnorme Ansammlung von Fett in der Leber solcher Fettleberpatienten ein pathologisches Produkt des mikroskopischen Verlusts von Wasser und Talnessenz ist. Es gehört zur Schleimstauung, die die Leberkollateralen blockiert. Es deckt sich mit dem Kern der metabolischen Ätiologie der jüngsten Experten für Lebererkrankungen.
Limonen ist weit verbreitet in den ätherischen Ölen der traditionellen chinesischen Medizin, Mandarinenschalen, grünen Schalen und anderen Pflanzen. Sein Geschmack ist sauer, süß und scharf. Es wird zum Leber- und Gallenblasenmeridian zurückgeführt. Es hat eine aromatische Geruchswirkung.
Zahlreiche Tier- und Zellversuche im Frühstadium haben gezeigt, dass Limonen die Differenzierung von Adipozyten (Präadipozyten) hemmen und die mit der Hemmung der Fettsäuresynthese zusammenhängende Apoptose reifer Adipozyten fördern kann. Toxizitätsbelastungsexperimente zeigen, dass Limonen eine sehr geringe Toxizität hat. Die Akkumulation von Lipiden in der Leber von Mäusen hat eine regulatorische Wirkung mit einer signifikanten Verringerung des Gehalts an Lebercholesterin und Triglyceriden und hat auch eine gewisse Wirkung auf Fettstoffwechselstörungen, Hyperglykämie und andere metabolische Syndrome. Es kann die Auswirkungen einer fettreichen Ernährung und N-Effizienz von Nitro-L-Arginin-Methylester-induzierter Resistenz gegen nichtalkoholische Fettleber bei Ratten lindern. Die Hauptindikation von Limonen-Kapseln (in China vertriebenes Produkt) sind Leber- und Gallenblasenerkrankungen. Die traditionelle chinesische Medizin glaubt, dass Leber und Gallenblase miteinander verwandt sind. Dies zeigt umfassend, dass Limonen-Kapseln vielversprechend sind, um als reines chinesisches Medizinprodukt für die sichere und wirksame Behandlung von MAFLD entwickelt zu werden.
Es gab jedoch keine klinische Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Limonen bei der Behandlung von stoffwechselbedingten Fettlebererkrankungen. Als typische aromatische chinesische Medizin muss der Mechanismus von Limonen bei der Behandlung von Fettleber dringend durch moderne medizinische und molekularbiologische Techniken aufgedeckt werden.
Diese Studie beabsichtigt, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Methode zu verwenden, um die Wirkung von Limonen auf die Verbesserung des Grads der Fettinfiltration bei Patienten mit metabolisch bedingter Fettlebererkrankung (MAFLD) zu bewerten und den Body-Mass-Index BMI zu bewerten , Taillenumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte, Dicke des subkutanen Fettgewebes, Fettanteil, Änderungen der Stoffwechselkomponenten, Sicherheit usw. Die Studie beabsichtigt auch, metabonomische, genomische und molekularbiologische Techniken einzusetzen, um die klinische Beziehung zwischen Metaboliten und physiologischen und pathologischen Veränderungen bei Patienten mit Leberfettinfiltration zu untersuchen und Veränderungen in Schlüsselproteinen und Lipidkomponenten nach medikamentöser Intervention zu erkennen offenbaren den Mechanismus zur Behandlung von stoffwechselbedingten Fettlebererkrankungen durch Limonen. Ziel ist es, den Unterschied in der Wirksamkeit von Limonen für Menschen mit unterschiedlichen Konstitutionen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) in Verbindung mit der Analyse der Konstitution der TCM zu untersuchen und die modernen wissenschaftlichen Eigenschaften der TCM-Therapie zu klären. Schließlich wird die Studie eine sichere und effiziente medikamentöse Behandlungstechnologie entwickeln, um die Leberfettinfiltration zu kontrollieren und die Entwicklung klinischer Disziplinen in der Behandlung von stoffwechselbedingten Fettlebererkrankungen zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose und bildgebende Diagnose von MAFLD und BMI-Index größer oder gleich 23 kg/m2;
- Das Alter des Personalvermittlers liegt zwischen 18 und 65 Jahren;
- Diejenigen, die mit verschiedenen Behandlungen und Datenmessungen gemäß dem Behandlungszyklus kooperieren und darauf bestehen können, den Test abzuschließen;
- Diejenigen, die die Einverständniserklärung akzeptieren und bereit sind, diese zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Personalvermittler, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Diejenigen, die routinemäßig verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen (außer regulären Verhütungsmitteln) oder diejenigen, die chinesische und westliche Hilfsmedikamente zur Behandlung einer nichtalkoholischen Fettleber verwenden;
- Patienten, die an viraler Hepatitis, Autoimmunhepatitis, hepatolentikulärer Degeneration, Hypothyreose, Infektion und Erkrankungen der Gallenwege leiden, die zu einer abnormalen Leberfunktion führen;
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen die folgenden Arzneimittel eingenommen haben: Antidiabetika, lipidsenkende Arzneimittel (z. B. Statine, Fibrate usw.) und Arzneimittel, die den Leberfettgehalt beeinflussen können (z. B.: Silybin, Ursodeoxycholsäure), bizyklischer Alkohol , Phosphatidylcholin und Vitamin E, Glucocorticoid);
- Patienten mit Diabetes oder solchen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben;
- Personen, die in den letzten zwei Monaten um 10 kg oder mehr zugenommen oder abgenommen haben;
- Personen, die gegen Limonen-Kapseln allergisch sind; oder Menschen, die gegen Zitrusfrüchte allergisch sind; Menschen, die besonders gerne viele Zitrusfrüchte essen (Tagesdosis mehr als 100 Gramm);
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und bösartigen Tumoren;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die an diesem Projekt nicht mitarbeiten können;
- Schwangere und stillende Frauen oder Frauen oder Männer, die bereit sind, während der Studie schwanger zu werden oder zu gebären;
- An anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Andere Situationen, in denen der Forscher es für unangemessen hält, an dieser Forschung teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Limonen-Kapseln (vermarktetes Produkt in China)
Limonen-Kapseln (vermarktetes Produkt in China) werden von einem pharmazeutischen Unternehmen gespendet
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Alle Rekrutierer werden unter Anleitung einer basischen Ernährung behandelt.
Zu den grundlegenden Ernährungsrichtlinien gehören hochwertiges Protein und frisches grünes Blattgemüse.
Es müssen Zucker, verschiedene Süßigkeiten und kalorienreiche Lebensmittel, Brat- und andere Lebensmittel mit hohem Ölgehalt und Lebensmittel mit hohem Cholesteringehalt kontrolliert werden.
Die Gruppe mit Limonen-Kapseln und die Placebo-Gruppe wurden zur Behandlung verwendet.
Die Zufallszahl wird vom zentralen Randomisierungssystem generiert.
Alle Anwerber wurden in eine Placebo-Kontrollgruppe und eine Gruppe zur Verabreichung von Limonen-Kapseln eingeteilt.
Die Nummern werden nach Zufallszahlen vergeben.
In dieser Studie wurden qualifizierte Probanden zufällig der Behandlungsgruppe und der Placebo-Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt.
Das Medikament wurde 12 Wochen lang dreimal täglich mit jeweils 5 Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Limonen-Kapseln (Placebo)
Gleicher Geruch, Farbe und Form wie Limonen-Kapseln (in China vertriebenes Produkt), ohne Limonen in Kapseln
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Limonen-Kapseln (Placebo)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Differenz des Controlled Attenuation Parameters (CAP) im Leberfett
Zeitfenster: zu Studienbeginn und zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Änderungen des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) im Leberfett gemessen mit transienter Elastographie zwischen der Arzneimittelgruppe und der Placebogruppe.
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zu Studienbeginn und zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Unterschied der Rate des BMI-Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn vier, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Die prozentuale Veränderung des BMI-Index zwischen der Medikamentengruppe und der Placebogruppe.
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zu Studienbeginn vier, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied des Taillenumfangs
Zeitfenster: zu Studienbeginn vier, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Die prozentuale Veränderung des Taillenumfangs zwischen der Medikamentengruppe und der Placebogruppe.
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zu Studienbeginn vier, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Differenz des Aspartat-Transaminase (AST)-Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn vier, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Die absoluten Werte der Änderungen der AST-Spiegel wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Der Serum-AST-Gehalt der Patienten wurde vor und nach der Behandlung durch einen automatischen biochemischen Analysator nachgewiesen.
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zu Studienbeginn vier, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Unterschied des Glutaminsäure-Transpeptidase (GGT)-Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn vier, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Die absoluten Werte der Änderungen der GGT-Spiegel wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Der Serum-GGT-Gehalt der Patienten wurde durch einen automatischen biochemischen Analysator vor und nach der Behandlung nachgewiesen.
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zu Studienbeginn vier, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Differenz des Alanin-Transaminase (ALT)-Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn vier, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Die absoluten Werte der Änderungen der ALT-Spiegel wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Der Serum-ALT-Gehalt der Patienten wurde durch einen automatischen biochemischen Analysator vor und nach der Behandlung nachgewiesen.
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zu Studienbeginn vier, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Differenz des Gesamtcholesterinindex (TC).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Die absoluten Werte der Änderungen der TC-Spiegel wurden zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Behandlung verglichen.
Der Serum-TC-Gehalt der Patienten wurde vor und nach der Behandlung durch einen automatischen biochemischen Analysator nachgewiesen.
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zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Differenz des Glycerintrilaurat (TG)-Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Die absoluten Werte der Änderungen der TG-Spiegel wurden zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Behandlung verglichen.
Der Serum-TG-Gehalt der Patienten wurde durch einen automatischen biochemischen Analysator vor und nach der Behandlung nachgewiesen.
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zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Unterschied des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Die absoluten Werte der Änderungen der LDLC-Spiegel wurden zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Behandlung verglichen.
Der Serum-LDL-C-Gehalt der Patienten wurde vor und nach der Behandlung durch einen automatischen biochemischen Analysator nachgewiesen.
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zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Unterschied des High-Density-Liptein-Cholesterins (HDL-C)-Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Die absoluten Werte der Änderungen der HDL-C-Spiegel wurden zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Behandlung verglichen.
Der Serum-HDL-C-Gehalt der Patienten wurde vor und nach der Behandlung durch einen automatischen biochemischen Analysator nachgewiesen.
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zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Differenz des Apolipoprotein E (ApoE)-Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Die absoluten Werte der Änderungen der ApoE-Spiegel wurden zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Behandlung verglichen.
Der Serum-ApoE-Gehalt der Patienten wurde durch einen automatischen biochemischen Analysator vor und nach der Behandlung nachgewiesen.
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zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Unterschied des Insulinindex
Zeitfenster: zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Die absoluten Werte der Änderungen der Insulinspiegel wurden zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Behandlung verglichen.
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zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Unterschied des Index des glykierten Hämoglobins (GHb).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Die absoluten Werte der Änderungen der GHb-Spiegel wurden zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Behandlung verglichen.
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zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Unterschied des Blutzuckerindex
Zeitfenster: zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Die Absolutwerte der Veränderungen des Blutzuckerspiegels wurden zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Behandlung verglichen.
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zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Differenz der Short Form 36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) Punktzahl
Zeitfenster: zu Studienbeginn, zwei, vier, sechs, acht, zehn Wochen, zwölf und sechzehn Wochen nach der Verabreichung
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Verwendung des Telefoninterviews für den SF-36 PCS-Score (Bereich 0 [am schlechtesten] bis 100 [am besten]).
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zu Studienbeginn, zwei, vier, sechs, acht, zehn Wochen, zwölf und sechzehn Wochen nach der Verabreichung
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Unterschied des Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, zwei, vier, sechs, acht, zehn Wochen, zwölf und sechzehn Wochen nach der Verabreichung
|
Verwendung des Telefoninterviews für den CLDQ-Score (Bereich 0 [am schlechtesten] bis 100 [am besten]).
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zu Studienbeginn, zwei, vier, sechs, acht, zehn Wochen, zwölf und sechzehn Wochen nach der Verabreichung
|
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Unterschied des Körperfragebogens der Traditionellen Chinesischen Medizin ( TCM ).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, zwei, vier, sechs, acht, zehn Wochen, zwölf und sechzehn Wochen nach der Verabreichung
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Verwenden des Telefoninterviews für die Punktzahl des TCM-Körperfragebogens (Bereich von 0 [am schlechtesten] bis 100 [am besten]).
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zu Studienbeginn, zwei, vier, sechs, acht, zehn Wochen, zwölf und sechzehn Wochen nach der Verabreichung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied von CRP bezogen auf den Wirkmechanismus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Die absoluten Werte der Änderungen der CRP-Spiegel wurden zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Behandlung verglichen.
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zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Unterschied von IL6 im Zusammenhang mit dem Wirkungsmechanismus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Die absoluten Werte der Änderungen der IL6-Spiegel wurden zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Behandlung verglichen.
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zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Unterschied von TNF-a bezogen auf den Wirkungsmechanismus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Die absoluten Werte der Änderungen der TNF-a-Spiegel wurden zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Behandlung verglichen.
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zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Unterschied der lipidomischen Metaboliten des Blutes
Zeitfenster: zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Die Metabolomik- und Genomik-Detektionsmethoden der Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie in Kombination mit der Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (UPLC-QTOF-MS) wurden verwendet, um die Serumlipidverbindungen aller Proben zu testen.
Sammeln Sie morgens 5 ml nüchternes venöses Blut von den Probanden.
Serumproben nach der Zentrifugation entnehmen.
Führen Sie dann einen Lipidomics-Test durch.
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zu Studienbeginn, zwölf Wochen nach der Verabreichung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: sechzehn Wochen
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
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sechzehn Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Biyun Qian, Doctor, Shanghai Shen Kang Hospital Development Center;Hongqiao International Institute of Medicine, Shanghai Tongren Hospital and Faculty of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hauptermittler: Xiaoyun Chen, Doctor, Longhua Hospital
- Hauptermittler: Hongsheng Tan, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DL-MAFLD-TCM
- SHDC2020CR4095 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Clinical Research Plan of SHDC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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