- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04853082
Limonene om reglering av metabolism-relaterad fettleversjukdom (MAFLD) och analys av TCM-konstitution (DL-MAFLD-TCM)
Klinisk prövning av limonen om reglering av metabolism-relaterad fettleversjukdom (MAFLD) och analys av TCM-konstitution
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I april 2020, i den berömda tidskriften "Journal of Hepatology" inom området leversjukdom, föreslog en internationellt känd expertgrupp för leversjukdomar gemensamt att ersätta icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) med metabolisk associerad fettleversjukdom (MAFLD). Begreppet icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) föreslogs först av Ludwig 1980. Det hänvisar specifikt till överdriven avlagring av leverfett utan överdrivet drickande. Det är en typ av lever som är nära relaterad till insulinresistens och genetisk mottaglighet. Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är Kinas största kroniska leversjukdom och den primära orsaken till onormala leverenzymer vid hälsoundersökningar. Det kan leda till leverfunktionsnedsättning och död. Det är också nära relaterat till en mängd olika metabola sjukdomar och den höga förekomsten av kolorektala tumörer. Västerländsk medicin har ännu inte helt klarlagt sin mekanism, och inga läkemedel har officiellt godkänts för klinisk behandling av NAFLD.
Den nya MAFLD-nomenklaturen belyser den centrala rollen av metabola faktorer för att orsaka leverfettavlagring vid denna typ av leversjukdom. Traditionell kinesisk medicin anser att den onormala ackumuleringen av fett i levern hos sådana feta leverpatienter är en patologisk produkt av den mikroskopiska förlusten av vatten och dalväsen. Det tillhör slemstas, som blockerar leverns kollateraler. Det sammanfaller med kärnan i den metaboliska etiologin hos nyare leversjukdomsexperter.
Limonen finns allmänt i de eteriska oljorna från traditionell kinesisk medicin mandarinskal, grönskal och andra växter. Dess smak är sur, söt och stickande. Den återförs till levern och gallblåsan. Den har en aromatisk lukteffekt.
Ett stort antal djur- och cellförsök i ett tidigt skede har visat att limonen kan hämma differentieringen av adipocyter (pre-adipocyter) och främja apoptos av mogna adipocyter, vilket är relaterat till hämningen av fettsyrasyntesen. Toxicitetsbelastningsexperiment visar att limonen har mycket låg toxicitet. Ansamlingen av lipider i levern hos möss har en reglerande effekt med att avsevärt minska innehållet av leverkolesterol och triglycerider, och har även en viss effekt på lipidmetabolismstörningar, hyperglykemi och andra metabola syndrom. Det kan lindra effekterna av fettrik kost och N- Effekten av nitro-L-argininmetylester-inducerad resistens mot alkoholfri fettlever hos råttor. Den huvudsakliga indikationen på limonenkapslar (marknadsförd produkt i Kina) är lever- och gallblåsasjukdomar. Traditionell kinesisk medicin tror att lever och gallblåsa är relaterade till varandra. Detta visar heltäckande att limonenkapslar lovar att utvecklas som en ren kinesisk medicinprodukt för säker och effektiv behandling av MAFLD.
Det har dock inte gjorts någon klinisk utvärdering av den kliniska effekten av limonen vid behandling av metabolisk-relaterad fettleversjukdom. Som en typisk aromatisk kinesisk medicin måste mekanismen för limonen vid behandling av fettlever snarast avslöjas av modern medicin och molekylärbiologiska tekniker.
Denna studie avser att använda en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad metod för att utvärdera effekten av limonen på att förbättra graden av fettinfiltration hos patienter med metabolisk-relaterad fettleversjukdom (MAFLD), och för att utvärdera dess BMI-kroppsmassaindex. , midjemått, midje-till-höft-förhållande, subkutan fetttjocklek, fettprocent, förändringar i metaboliska komponenter, säkerhet, etc. Studien avser också att använda metabonomik, genomik och molekylärbiologitekniker för att studera det kliniska sambandet mellan metaboliter och fysiologiska och patologiska förändringar hos patienter med leverfettsinfiltration, och för att upptäcka förändringar i nyckelproteiner och lipidkomponenter efter läkemedelsintervention, vilket är att avslöja mekanismen för behandling av metabolisk-relaterad fettleversjukdom med limonen. Det syftar till att studera skillnaden i effektiviteten av limonen för personer med olika konstitutioner av traditionell kinesisk medicin (TCM) kombinerat med analys av konstitutionen av TCM, och att klargöra de moderna vetenskapliga egenskaperna hos TCM-terapi. Slutligen kommer studien att utveckla en säker och effektiv läkemedelsbehandlingsteknik för att kontrollera leverfettsinfiltration och för att främja utvecklingen av kliniska discipliner vid behandling av metabolisk-relaterad fettleversjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos och bilddiagnostik av MAFLD och BMI-index större än eller lika med 23 kg/m2;
- Åldern på rekryteraren är mellan 18-65 år;
- De som kan samarbeta med olika behandlingar och datamätningar enligt behandlingscykeln, och kan envisas med att genomföra testet;
- De som accepterar och är villiga att skriva under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
Potentiella rekryterare som uppfyller inkluderingskriterierna kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande:
- De som rutinmässigt tar receptbelagda läkemedel (förutom vanliga preventivmedel) eller de som använder kinesiska och västerländska hjälpläkemedel för att behandla icke-alkoholhaltig fettlever;
- Patienter som lider av viral hepatit, autoimmun hepatit, hepatolentikulär degeneration, hypotyreos, infektion och gallvägssjukdomar som leder till onormal leverfunktion;
- Patienter som har tagit följande läkemedel under de senaste 4 veckorna: hypoglykemiska läkemedel, lipidsänkande läkemedel (som statiner, fibrater etc.) och läkemedel som kan påverka fetthalten i levern (som: silybin, ursodeoxicholsyra), Bicyklisk alkohol fosfatidylkolin och vitamin E, glukokortikoid);
- Patienter med diabetes eller de som har genomgått bariatrisk operation;
- Personer som har gått upp eller gått ner i vikt med 10 kg eller mer under de senaste två månaderna;
- Människor som är allergiska mot limonenkapslar; eller personer som är allergiska mot citrusmat; personer som särskilt gillar att äta mycket citrusmat (daglig dos mer än 100 gram);
- Patienter med allvarlig hjärtinsufficiens och maligna tumörer;
- Patienter som har en historia av psykisk ohälsa och inte kan samarbeta med detta projekt;
- Gravida och ammande kvinnor, eller kvinnor eller män som är villiga att bli gravida eller föda barn under studien;
- Delta i andra kliniska prövningar;
- Andra situationer där forskaren tycker att det är olämpligt att delta i denna forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Limonene kapslar (marknadsförd produkt i Kina)
Limonene kapslar (marknadsförd produkt i Kina) doneras av läkemedelsföretag
|
Alla rekryterare kommer att få behandling under ledning av grundläggande kost.
Grundläggande kostråd inkluderar högkvalitativt protein och färska gröna bladgrönsaker.
Det behöver kontrolleras socker, olika sötsaker och högkalorimat, stekning och andra livsmedel med hög oljehalt och livsmedel med högt kolesterolinnehåll.
Limonene kapslar grupp och placebo grupp användes för behandling.
Slumptalet genereras av det centrala randomiseringssystemet.
Alla rekryterare delades in i placebokontrollgrupp och administreringsgrupp för limonenkapsel.
Numren kommer att tilldelas enligt slumpmässiga nummer.
I denna studie tilldelades kvalificerade försökspersoner slumpmässigt till behandlingsgruppen och placebokontrollgruppen i förhållandet 1:1.
Läkemedlet administrerades i 12 veckor, 3 gånger om dagen, 5 kapslar varje gång.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Limonene kapslar (Placebo)
Samma lukt, färg och form som limonenkapslar (marknadsförd produkt i Kina), utan limonen i kapslar
|
Limonene kapslar (Placebo)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan kontrollerad dämpningsparameter (CAP) i leverfett
Tidsram: vid baslinjen och tolv veckor efter administrering
|
Förändringar i kontrollerad dämpningsparameter (CAP) i leverfett mätt med transient elastografi mellan läkemedelsgruppen och placebogruppen.
|
vid baslinjen och tolv veckor efter administrering
|
|
Skillnad mellan BMI-index
Tidsram: vid baslinjen, fyra, tolv veckor efter administrering
|
Den procentuella förändringen av BMI-index mellan läkemedelsgruppen och placebogruppen.
|
vid baslinjen, fyra, tolv veckor efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad på midjemått
Tidsram: vid baslinjen, fyra, tolv veckor efter administrering
|
Den procentuella förändringen av midjemåttet mellan läkemedelsgruppen och placebogruppen.
|
vid baslinjen, fyra, tolv veckor efter administrering
|
|
Skillnad mellan aspartattransaminas (AST) index
Tidsram: vid baslinjen, fyra, tolv veckor efter administrering
|
De absoluta värdena för förändringar i nivåerna av AST jämfördes mellan de två grupperna.
Serumhalten av AST hos patienterna detekterades av en automatisk biokemisk analysator före och efter behandling.
|
vid baslinjen, fyra, tolv veckor efter administrering
|
|
Skillnad mellan glutamintranspeptidas (GGT) index
Tidsram: vid baslinjen, fyra, tolv veckor efter administrering
|
De absoluta värdena för förändringar i nivåerna av GGT jämfördes mellan de två grupperna.
Serum-GGT-innehållet hos patienterna detekterades av en automatisk biokemisk analysator före och efter behandling.
|
vid baslinjen, fyra, tolv veckor efter administrering
|
|
Skillnad mellan alanintransaminas (ALT) index
Tidsram: vid baslinjen, fyra, tolv veckor efter administrering
|
De absoluta värdena av förändringar i nivåerna av ALAT jämfördes mellan de två grupperna.
ALT-halten i serum hos patienterna detekterades av en automatisk biokemisk analysator före och efter behandling.
|
vid baslinjen, fyra, tolv veckor efter administrering
|
|
Skillnad mellan totalt kolesterol (TC) index
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
De absoluta värdena av förändringar i nivåerna av TC jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandling.
Serum TC-innehåll hos patienterna detekterades av en automatisk biokemisk analysator före och efter behandling.
|
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
|
Skillnad mellan glycerintrilaurat (TG) index
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
De absoluta värdena av förändringar i nivåerna av TG jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandling.
Serum-TG-halten hos patienterna detekterades av en automatisk biokemisk analysator före och efter behandling.
|
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
|
Skillnad mellan lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) index
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
De absoluta värdena av förändringar i nivåerna av LDLC jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandling.
Serum-LDL-C-halten hos patienterna detekterades av en automatisk biokemisk analysator före och efter behandling.
|
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
|
Skillnad mellan högdensitetslipteinkolesterol (HDL-C)-index
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
De absoluta värdena av förändringar i nivåerna av HDL-C jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandling.
Serum HDL-C-innehåll hos patienterna detekterades av en automatisk biokemisk analysator före och efter behandling.
|
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
|
Skillnad mellan apolipoprotein E (ApoE) index
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
De absoluta värdena för förändringar i nivåerna av ApoE jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandling.
Serum ApoE-innehåll hos patienterna upptäcktes av en automatisk biokemisk analysator före och efter behandling.
|
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
|
Skillnad mellan insulinindex
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
De absoluta värdena för förändringar i insulinnivåerna jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandling.
|
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
|
Skillnad mellan glykerat hemoglobin (GHb) index
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
De absoluta värdena av förändringar i nivåerna av GHb jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandling.
|
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
|
Skillnad på blodsockerindex
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
De absoluta värdena av förändringar i blodsockernivåerna jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandlingen.
|
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
|
Skillnad mellan kortform 36 fysisk komponent sammanfattning (SF-36 PCS) poäng
Tidsram: vid baslinjen, två, fyra, sex, åtta, tio veckor, tolv och sexton veckor efter administrering
|
Använda telefonintervjun för SF-36 PCS-poäng (intervall, 0 [sämsta] till 100 [bäst]).
|
vid baslinjen, två, fyra, sex, åtta, tio veckor, tolv och sexton veckor efter administrering
|
|
Skillnaden mellan frågeformuläret för kronisk leversjukdom (CLDQ)
Tidsram: vid baslinjen, två, fyra, sex, åtta, tio veckor, tolv och sexton veckor efter administrering
|
Använda telefonintervjun för CLDQ-poängen (intervall, 0 [sämst] till 100 [bäst]).
|
vid baslinjen, två, fyra, sex, åtta, tio veckor, tolv och sexton veckor efter administrering
|
|
Skillnaden mellan den traditionella kinesiska medicinen (TCM) Physique Questionnaire
Tidsram: vid baslinjen, två, fyra, sex, åtta, tio veckor, tolv och sexton veckor efter administrering
|
Använda telefonintervjun för TCM Physique Questionnaire-resultatet (intervall, 0 [sämsta] till 100 [bäst]).
|
vid baslinjen, två, fyra, sex, åtta, tio veckor, tolv och sexton veckor efter administrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan CRP relaterad till verkningsmekanismen
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
De absoluta värdena för förändringar i nivåerna av CRP jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandling.
|
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
|
Skillnaden mellan IL6 relaterad till verkningsmekanismen
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
De absoluta värdena av förändringar i nivåerna av IL6 jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandling.
|
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
|
Skillnad mellan TNF-a relaterad till verkningsmekanismen
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
De absoluta värdena av förändringar i nivåerna av TNF-a jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandling.
|
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
|
Skillnad mellan lipidomic metaboliter av blod
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
Metabolomik- och genomikdetektionsmetoderna för ultrahögpresterande vätskekromatografi kombinerat med quadrupol time-of-flight masspektrometri (UPLC-QTOF-MS) användes för att testa serumlipidföreningarna i alla prover.
Samla upp 5 ml fastande venöst blod från försökspersonerna på morgonen.
Ta serumprover efter centrifugering.
Och sedan utföra lipidomic test.
|
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
|
|
Biverkningar
Tidsram: sexton veckor
|
Förekomst av biverkningar.
|
sexton veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Biyun Qian, Doctor, Shanghai Shen Kang Hospital Development Center;Hongqiao International Institute of Medicine, Shanghai Tongren Hospital and Faculty of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Huvudutredare: Xiaoyun Chen, Doctor, Longhua Hospital
- Huvudutredare: Hongsheng Tan, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DL-MAFLD-TCM
- SHDC2020CR4095 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Clinical Research Plan of SHDC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .