Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Limonene om reglering av metabolism-relaterad fettleversjukdom (MAFLD) och analys av TCM-konstitution (DL-MAFLD-TCM)

31 oktober 2021 uppdaterad av: Hongsheng Tan

Klinisk prövning av limonen om reglering av metabolism-relaterad fettleversjukdom (MAFLD) och analys av TCM-konstitution

Förebyggande och behandling av metabolisk-relaterad fettleversjukdom (MAFLD) involverar många områden inom förebyggande medicin och klinisk medicin. Än så länge har västerländsk medicin ännu inte klargjort mekanismen för denna typ av sjukdom, och det finns en brist på effektiva terapeutiska läkemedel. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos limonenkapslar (marknadsförd produkt i Kina ) vid behandling av metabolisk-relaterad fettleversjukdom och relaterade lipidsänkande mekanismer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I april 2020, i den berömda tidskriften "Journal of Hepatology" inom området leversjukdom, föreslog en internationellt känd expertgrupp för leversjukdomar gemensamt att ersätta icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) med metabolisk associerad fettleversjukdom (MAFLD). Begreppet icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) föreslogs först av Ludwig 1980. Det hänvisar specifikt till överdriven avlagring av leverfett utan överdrivet drickande. Det är en typ av lever som är nära relaterad till insulinresistens och genetisk mottaglighet. Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är Kinas största kroniska leversjukdom och den primära orsaken till onormala leverenzymer vid hälsoundersökningar. Det kan leda till leverfunktionsnedsättning och död. Det är också nära relaterat till en mängd olika metabola sjukdomar och den höga förekomsten av kolorektala tumörer. Västerländsk medicin har ännu inte helt klarlagt sin mekanism, och inga läkemedel har officiellt godkänts för klinisk behandling av NAFLD.

Den nya MAFLD-nomenklaturen belyser den centrala rollen av metabola faktorer för att orsaka leverfettavlagring vid denna typ av leversjukdom. Traditionell kinesisk medicin anser att den onormala ackumuleringen av fett i levern hos sådana feta leverpatienter är en patologisk produkt av den mikroskopiska förlusten av vatten och dalväsen. Det tillhör slemstas, som blockerar leverns kollateraler. Det sammanfaller med kärnan i den metaboliska etiologin hos nyare leversjukdomsexperter.

Limonen finns allmänt i de eteriska oljorna från traditionell kinesisk medicin mandarinskal, grönskal och andra växter. Dess smak är sur, söt och stickande. Den återförs till levern och gallblåsan. Den har en aromatisk lukteffekt.

Ett stort antal djur- och cellförsök i ett tidigt skede har visat att limonen kan hämma differentieringen av adipocyter (pre-adipocyter) och främja apoptos av mogna adipocyter, vilket är relaterat till hämningen av fettsyrasyntesen. Toxicitetsbelastningsexperiment visar att limonen har mycket låg toxicitet. Ansamlingen av lipider i levern hos möss har en reglerande effekt med att avsevärt minska innehållet av leverkolesterol och triglycerider, och har även en viss effekt på lipidmetabolismstörningar, hyperglykemi och andra metabola syndrom. Det kan lindra effekterna av fettrik kost och N- Effekten av nitro-L-argininmetylester-inducerad resistens mot alkoholfri fettlever hos råttor. Den huvudsakliga indikationen på limonenkapslar (marknadsförd produkt i Kina) är lever- och gallblåsasjukdomar. Traditionell kinesisk medicin tror att lever och gallblåsa är relaterade till varandra. Detta visar heltäckande att limonenkapslar lovar att utvecklas som en ren kinesisk medicinprodukt för säker och effektiv behandling av MAFLD.

Det har dock inte gjorts någon klinisk utvärdering av den kliniska effekten av limonen vid behandling av metabolisk-relaterad fettleversjukdom. Som en typisk aromatisk kinesisk medicin måste mekanismen för limonen vid behandling av fettlever snarast avslöjas av modern medicin och molekylärbiologiska tekniker.

Denna studie avser att använda en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad metod för att utvärdera effekten av limonen på att förbättra graden av fettinfiltration hos patienter med metabolisk-relaterad fettleversjukdom (MAFLD), och för att utvärdera dess BMI-kroppsmassaindex. , midjemått, midje-till-höft-förhållande, subkutan fetttjocklek, fettprocent, förändringar i metaboliska komponenter, säkerhet, etc. Studien avser också att använda metabonomik, genomik och molekylärbiologitekniker för att studera det kliniska sambandet mellan metaboliter och fysiologiska och patologiska förändringar hos patienter med leverfettsinfiltration, och för att upptäcka förändringar i nyckelproteiner och lipidkomponenter efter läkemedelsintervention, vilket är att avslöja mekanismen för behandling av metabolisk-relaterad fettleversjukdom med limonen. Det syftar till att studera skillnaden i effektiviteten av limonen för personer med olika konstitutioner av traditionell kinesisk medicin (TCM) kombinerat med analys av konstitutionen av TCM, och att klargöra de moderna vetenskapliga egenskaperna hos TCM-terapi. Slutligen kommer studien att utveckla en säker och effektiv läkemedelsbehandlingsteknik för att kontrollera leverfettsinfiltration och för att främja utvecklingen av kliniska discipliner vid behandling av metabolisk-relaterad fettleversjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos och bilddiagnostik av MAFLD och BMI-index större än eller lika med 23 kg/m2;
  2. Åldern på rekryteraren är mellan 18-65 år;
  3. De som kan samarbeta med olika behandlingar och datamätningar enligt behandlingscykeln, och kan envisas med att genomföra testet;
  4. De som accepterar och är villiga att skriva under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

Potentiella rekryterare som uppfyller inkluderingskriterierna kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande:

  1. De som rutinmässigt tar receptbelagda läkemedel (förutom vanliga preventivmedel) eller de som använder kinesiska och västerländska hjälpläkemedel för att behandla icke-alkoholhaltig fettlever;
  2. Patienter som lider av viral hepatit, autoimmun hepatit, hepatolentikulär degeneration, hypotyreos, infektion och gallvägssjukdomar som leder till onormal leverfunktion;
  3. Patienter som har tagit följande läkemedel under de senaste 4 veckorna: hypoglykemiska läkemedel, lipidsänkande läkemedel (som statiner, fibrater etc.) och läkemedel som kan påverka fetthalten i levern (som: silybin, ursodeoxicholsyra), Bicyklisk alkohol fosfatidylkolin och vitamin E, glukokortikoid);
  4. Patienter med diabetes eller de som har genomgått bariatrisk operation;
  5. Personer som har gått upp eller gått ner i vikt med 10 kg eller mer under de senaste två månaderna;
  6. Människor som är allergiska mot limonenkapslar; eller personer som är allergiska mot citrusmat; personer som särskilt gillar att äta mycket citrusmat (daglig dos mer än 100 gram);
  7. Patienter med allvarlig hjärtinsufficiens och maligna tumörer;
  8. Patienter som har en historia av psykisk ohälsa och inte kan samarbeta med detta projekt;
  9. Gravida och ammande kvinnor, eller kvinnor eller män som är villiga att bli gravida eller föda barn under studien;
  10. Delta i andra kliniska prövningar;
  11. Andra situationer där forskaren tycker att det är olämpligt att delta i denna forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Limonene kapslar (marknadsförd produkt i Kina)
Limonene kapslar (marknadsförd produkt i Kina) doneras av läkemedelsföretag
Alla rekryterare kommer att få behandling under ledning av grundläggande kost. Grundläggande kostråd inkluderar högkvalitativt protein och färska gröna bladgrönsaker. Det behöver kontrolleras socker, olika sötsaker och högkalorimat, stekning och andra livsmedel med hög oljehalt och livsmedel med högt kolesterolinnehåll. Limonene kapslar grupp och placebo grupp användes för behandling. Slumptalet genereras av det centrala randomiseringssystemet. Alla rekryterare delades in i placebokontrollgrupp och administreringsgrupp för limonenkapsel. Numren kommer att tilldelas enligt slumpmässiga nummer. I denna studie tilldelades kvalificerade försökspersoner slumpmässigt till behandlingsgruppen och placebokontrollgruppen i förhållandet 1:1. Läkemedlet administrerades i 12 veckor, 3 gånger om dagen, 5 kapslar varje gång.
Andra namn:
  • DAN LENING kapsel
Placebo-jämförare: Limonene kapslar (Placebo)
Samma lukt, färg och form som limonenkapslar (marknadsförd produkt i Kina), utan limonen i kapslar
Limonene kapslar (Placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan kontrollerad dämpningsparameter (CAP) i leverfett
Tidsram: vid baslinjen och tolv veckor efter administrering
Förändringar i kontrollerad dämpningsparameter (CAP) i leverfett mätt med transient elastografi mellan läkemedelsgruppen och placebogruppen.
vid baslinjen och tolv veckor efter administrering
Skillnad mellan BMI-index
Tidsram: vid baslinjen, fyra, tolv veckor efter administrering
Den procentuella förändringen av BMI-index mellan läkemedelsgruppen och placebogruppen.
vid baslinjen, fyra, tolv veckor efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad på midjemått
Tidsram: vid baslinjen, fyra, tolv veckor efter administrering
Den procentuella förändringen av midjemåttet mellan läkemedelsgruppen och placebogruppen.
vid baslinjen, fyra, tolv veckor efter administrering
Skillnad mellan aspartattransaminas (AST) index
Tidsram: vid baslinjen, fyra, tolv veckor efter administrering
De absoluta värdena för förändringar i nivåerna av AST jämfördes mellan de två grupperna. Serumhalten av AST hos patienterna detekterades av en automatisk biokemisk analysator före och efter behandling.
vid baslinjen, fyra, tolv veckor efter administrering
Skillnad mellan glutamintranspeptidas (GGT) index
Tidsram: vid baslinjen, fyra, tolv veckor efter administrering
De absoluta värdena för förändringar i nivåerna av GGT jämfördes mellan de två grupperna. Serum-GGT-innehållet hos patienterna detekterades av en automatisk biokemisk analysator före och efter behandling.
vid baslinjen, fyra, tolv veckor efter administrering
Skillnad mellan alanintransaminas (ALT) index
Tidsram: vid baslinjen, fyra, tolv veckor efter administrering
De absoluta värdena av förändringar i nivåerna av ALAT jämfördes mellan de två grupperna. ALT-halten i serum hos patienterna detekterades av en automatisk biokemisk analysator före och efter behandling.
vid baslinjen, fyra, tolv veckor efter administrering
Skillnad mellan totalt kolesterol (TC) index
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
De absoluta värdena av förändringar i nivåerna av TC jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandling. Serum TC-innehåll hos patienterna detekterades av en automatisk biokemisk analysator före och efter behandling.
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
Skillnad mellan glycerintrilaurat (TG) index
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
De absoluta värdena av förändringar i nivåerna av TG jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandling. Serum-TG-halten hos patienterna detekterades av en automatisk biokemisk analysator före och efter behandling.
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
Skillnad mellan lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) index
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
De absoluta värdena av förändringar i nivåerna av LDLC jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandling. Serum-LDL-C-halten hos patienterna detekterades av en automatisk biokemisk analysator före och efter behandling.
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
Skillnad mellan högdensitetslipteinkolesterol (HDL-C)-index
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
De absoluta värdena av förändringar i nivåerna av HDL-C jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandling. Serum HDL-C-innehåll hos patienterna detekterades av en automatisk biokemisk analysator före och efter behandling.
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
Skillnad mellan apolipoprotein E (ApoE) index
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
De absoluta värdena för förändringar i nivåerna av ApoE jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandling. Serum ApoE-innehåll hos patienterna upptäcktes av en automatisk biokemisk analysator före och efter behandling.
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
Skillnad mellan insulinindex
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
De absoluta värdena för förändringar i insulinnivåerna jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandling.
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
Skillnad mellan glykerat hemoglobin (GHb) index
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
De absoluta värdena av förändringar i nivåerna av GHb jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandling.
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
Skillnad på blodsockerindex
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
De absoluta värdena av förändringar i blodsockernivåerna jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandlingen.
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
Skillnad mellan kortform 36 fysisk komponent sammanfattning (SF-36 PCS) poäng
Tidsram: vid baslinjen, två, fyra, sex, åtta, tio veckor, tolv och sexton veckor efter administrering
Använda telefonintervjun för SF-36 PCS-poäng (intervall, 0 [sämsta] till 100 [bäst]).
vid baslinjen, två, fyra, sex, åtta, tio veckor, tolv och sexton veckor efter administrering
Skillnaden mellan frågeformuläret för kronisk leversjukdom (CLDQ)
Tidsram: vid baslinjen, två, fyra, sex, åtta, tio veckor, tolv och sexton veckor efter administrering
Använda telefonintervjun för CLDQ-poängen (intervall, 0 [sämst] till 100 [bäst]).
vid baslinjen, två, fyra, sex, åtta, tio veckor, tolv och sexton veckor efter administrering
Skillnaden mellan den traditionella kinesiska medicinen (TCM) Physique Questionnaire
Tidsram: vid baslinjen, två, fyra, sex, åtta, tio veckor, tolv och sexton veckor efter administrering
Använda telefonintervjun för TCM Physique Questionnaire-resultatet (intervall, 0 [sämsta] till 100 [bäst]).
vid baslinjen, två, fyra, sex, åtta, tio veckor, tolv och sexton veckor efter administrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan CRP relaterad till verkningsmekanismen
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
De absoluta värdena för förändringar i nivåerna av CRP jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandling.
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
Skillnaden mellan IL6 relaterad till verkningsmekanismen
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
De absoluta värdena av förändringar i nivåerna av IL6 jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandling.
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
Skillnad mellan TNF-a relaterad till verkningsmekanismen
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
De absoluta värdena av förändringar i nivåerna av TNF-a jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandling.
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
Skillnad mellan lipidomic metaboliter av blod
Tidsram: vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
Metabolomik- och genomikdetektionsmetoderna för ultrahögpresterande vätskekromatografi kombinerat med quadrupol time-of-flight masspektrometri (UPLC-QTOF-MS) användes för att testa serumlipidföreningarna i alla prover. Samla upp 5 ml fastande venöst blod från försökspersonerna på morgonen. Ta serumprover efter centrifugering. Och sedan utföra lipidomic test.
vid baslinjen, tolv veckor efter administrering
Biverkningar
Tidsram: sexton veckor
Förekomst av biverkningar.
sexton veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Biyun Qian, Doctor, Shanghai Shen Kang Hospital Development Center;Hongqiao International Institute of Medicine, Shanghai Tongren Hospital and Faculty of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Huvudutredare: Xiaoyun Chen, Doctor, Longhua Hospital
  • Huvudutredare: Hongsheng Tan, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DL-MAFLD-TCM
  • SHDC2020CR4095 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Clinical Research Plan of SHDC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera