Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Limonén az anyagcserével kapcsolatos zsírmájbetegség (MAFLD) szabályozásáról és a TCM felépítésének elemzéséről (DL-MAFLD-TCM)

2021. október 31. frissítette: Hongsheng Tan

A limonén klinikai vizsgálata a metabolizmussal összefüggő zsírmájbetegség (MAFLD) szabályozásával és a TCM felépítésének elemzésével

A metabolikus eredetű zsírmájbetegség (MAFLD) megelőzése és kezelése a megelőző gyógyászat és a klinikai orvoslás számos területét érinti. A nyugati orvoslás eddig még nem fejezte be az ilyen típusú betegségek mechanizmusának feltárását, és hiányoznak a hatékony terápiás gyógyszerek. A tanulmány célja a limonén kapszulák (Kínában forgalmazott termék) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt. ) az anyagcserével összefüggő zsírmájbetegség és a kapcsolódó lipidcsökkentő mechanizmusok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

2020 áprilisában a májbetegségekkel foglalkozó híres „Journal of Hepatology” folyóiratban egy nemzetközileg elismert májbetegség-szakértői csoport közösen javasolta a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) helyettesítését metabolikusan összefüggő zsírmájbetegséggel (MAFLD). A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) koncepcióját először Ludwig javasolta 1980-ban. Kifejezetten a májzsír túlzott lerakódására utal túlzott ivás nélkül. Ez egy olyan májtípus, amely szorosan összefügg az inzulinrezisztenciával és a genetikai érzékenységgel. Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) Kína ország legnagyobb krónikus májbetegsége, és az egészségügyi vizsgálatok során a kóros májenzimek elsődleges oka. Májkárosodáshoz és halálhoz vezethet. Szorosan összefügg számos anyagcsere-betegséggel és a vastagbéldaganatok magas előfordulásával. A nyugati orvoslás még nem teljesen tisztázta a mechanizmusát, és hivatalosan egyetlen gyógyszert sem hagytak jóvá a NAFLD klinikai kezelésére.

Az új MAFLD-nómenklatúra rávilágít a metabolikus faktorok központi szerepére a májzsírlerakódás előidézésében az ilyen típusú májbetegségekben. A hagyományos kínai orvoslás úgy véli, hogy az ilyen zsírmájbetegek májában a kóros zsírfelhalmozódás a víz és a völgyesszencia mikroszkopikus elvesztésének kóros eredménye. A váladékpangáshoz tartozik, amely blokkolja a máj kollaterálisait. Ez egybeesik a legújabb májbetegség-szakértők metabolikus etiológiájának magjával.

A limonén széles körben megtalálható a hagyományos kínai orvoslás mandarinhéjában, zöldhéjában és más növények illóolajaiban. Íze savanyú, édes és csípős. Visszakerül a máj és az epehólyag meridiánjába. Aromás szaghatású.

A korai stádiumban végzett nagyszámú állat- és sejtkísérlet kimutatta, hogy a limonén gátolja a zsírsejtek (pre-adipociták) differenciálódását és elősegíti az érett zsírsejtek apoptózisát, ami a zsírsavszintézis gátlásával függ össze. A toxicitási terhelési kísérletek azt mutatják, hogy a limonén nagyon alacsony toxicitású. A lipidek felhalmozódása az egerek májában szabályozó hatású, jelentősen csökkenti a máj koleszterin- és trigliceridtartalmát, valamint bizonyos hatással van a lipidanyagcsere-zavarokra, hiperglikémiára és más metabolikus szindrómákra. Enyhítheti a magas zsírtartalmú étrend és a nitro-L-arginin-metil-észter által kiváltott rezisztencia hatását a nem alkoholos zsírmáj ellen patkányokban. A limonén kapszulák (Kínában forgalmazott termék) fő indikációja a máj- és epehólyag-betegségek. A hagyományos kínai orvoslás úgy véli, hogy a máj és az epehólyag összefügg egymással. Ez átfogóan mutatja, hogy a limonén kapszulák a MAFLD biztonságos és hatékony kezelésére szolgáló tiszta kínai gyógyászati ​​termékként kecsegtetnek.

Azonban nem végeztek klinikai értékelést a limonén klinikai hatékonyságáról az anyagcserével összefüggő zsírmájbetegségek kezelésében. Mint tipikus aromás kínai orvoslás, a limonén mechanizmusát a zsírmáj kezelésében sürgősen fel kell tárni a modern orvostudomány és a molekuláris biológiai technikák segítségével.

Ez a tanulmány randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos módszerrel kívánja értékelni a limonén hatását a zsírinfiltráció javítására metabolikus eredetű zsírmájbetegségben (MAFLD) szenvedő betegeknél, és értékelni a testtömeg-index BMI-jét. , derékbőség, derék-csípő arány, bőr alatti zsírvastagság, zsírszázalék, anyagcsere-összetevők változása, biztonság, stb. A tanulmány emellett metabonomikai, genomikai és molekuláris biológiai technikákat kíván alkalmazni a metabolitok és a fiziológiai és kóros elváltozások közötti klinikai kapcsolat tanulmányozására májzsír-infiltrációban szenvedő betegeknél, valamint a kulcsfontosságú fehérjék és lipidkomponensek gyógyszeres beavatkozás utáni változásainak kimutatására. feltárja a metabolikus eredetű zsírmájbetegség limonénnel történő kezelésének mechanizmusát. Célja, hogy tanulmányozza a limonén hatékonyságának különbségét a hagyományos kínai orvoslás (TCM) eltérő felépítésű embereknél, kombinálva a TCM felépítésének elemzésével, és tisztázza a TCM terápia modern tudományos jellemzőit. Végül a tanulmány egy biztonságos és hatékony gyógyszeres kezelési technológiát fog kidolgozni a májzsír beszivárgásának szabályozására, valamint az anyagcserével összefüggő zsírmájbetegségek kezelésében a klinikai tudományágak fejlesztésének elősegítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Longhua Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 23 kg/m2 vagy annál nagyobb MAFLD és BMI-index klinikai diagnózisa és képalkotó diagnosztikája;
  2. A toborzó életkora 18-65 év közötti;
  3. Aki a kezelési ciklusnak megfelelően tud együttműködni a különböző kezelésekkel, adatmérésekkel, és kitart a teszt kitöltése mellett;
  4. Aki elfogadja és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

Azok a potenciális toborzók, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbiak valamelyikének:

  1. Azok, akik rendszeresen szednek vényköteles gyógyszereket (a rendszeres fogamzásgátló szerek kivételével), vagy akik kínai és nyugati kiegészítő szereket használnak az alkoholmentes zsírmáj kezelésére;
  2. Vírusos hepatitisben, autoimmun hepatitisben, hepatolentikuláris degenerációban, pajzsmirigy alulműködésben, fertőzésben és epeúti betegségekben szenvedő betegek, amelyek rendellenes májműködéshez vezetnek;
  3. Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben a következő gyógyszereket szedték: hipoglikémiás szerek, lipidszint-csökkentő szerek (például sztatinok, fibrátok stb.) és olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a máj zsírtartalmát (például: szilibin, urzodezoxikólsav), biciklikus alkohol foszfatidilkolin és E-vitamin, glükokortikoid);
  4. Cukorbetegek vagy bariátriai műtéten átesett betegek;
  5. Olyan emberek, akik az elmúlt két hónapban 10 kg-ot vagy többet híztak vagy fogytak;
  6. Emberek, akik allergiásak a limonén kapszulára; vagy olyan emberek, akik allergiásak a citrusfélékre; olyan emberek, akik különösen szeretnek sok citrusos ételt enni (napi adag több mint 100 gramm);
  7. Súlyos szívelégtelenségben és rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
  8. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében mentális betegség szerepel, és nem tudnak együttműködni ezzel a projekttel;
  9. Terhes és szoptató nők, vagy nők vagy férfiak, akik hajlandóak teherbe esni vagy szülni a vizsgálat során;
  10. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban;
  11. Egyéb helyzetek, amikor a kutató úgy gondolja, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Limonene kapszula (Kínában forgalmazott termék)
A limonén kapszulákat (Kínában forgalmazott termék) a gyógyszergyártó cég adományozza
Minden toborzót az alapdiéta irányítása mellett kezelnek. Az alapvető táplálkozási irányelvek közé tartozik a kiváló minőségű fehérje és a friss zöld leveles zöldségek. Ellenőrizni kell a cukrot, a különféle édességeket és a magas kalóriatartalmú ételeket, a sütést és más magas olajtartalmú, valamint a magas koleszterintartalmú ételeket. A kezeléshez limonén kapszulák és placebo csoportot használtunk. A véletlen számot a központi randomizációs rendszer generálja. Az összes toborzót placebo kontrollcsoportra és limonén kapszulát alkalmazó csoportra osztották. A számok véletlenszerű számok alapján lesznek kiosztva. Ebben a vizsgálatban a minősített alanyokat véletlenszerűen besorolták a kezelt csoportba és a placebo kontrollcsoportba 1:1 arányban. A gyógyszert 12 héten át, naponta 3 alkalommal adták be, minden alkalommal 5 kapszulát.
Más nevek:
  • DAN LENING kapszula
Placebo Comparator: Limonén kapszula (Placebo)
Szaga, színe és alakja megegyezik a limonén kapszulákkal (Kínában forgalmazott termék), limonén nélkül a kapszulákban
Limonén kapszula (Placebo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szabályozott csillapítási paraméter (CAP) különbsége a májzsírban
Időkeret: kiinduláskor és tizenkét héttel a beadás után
A májzsír kontrollált gyengülési paraméterének (CAP) változásai tranziens elaszográfiával mérve a gyógyszercsoport és a placebocsoport között.
kiinduláskor és tizenkét héttel a beadás után
A BMI-index arányának különbsége
Időkeret: kiinduláskor, négy, tizenkét héttel a beadás után
A BMI index százalékos változása a gyógyszercsoport és a placebocsoport között.
kiinduláskor, négy, tizenkét héttel a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A derékbőség különbsége
Időkeret: kiinduláskor, négy, tizenkét héttel a beadás után
A derékbőség százalékos változása a gyógyszercsoport és a placebocsoport között.
kiinduláskor, négy, tizenkét héttel a beadás után
Az aszpartát transzamináz (AST) index különbsége
Időkeret: kiinduláskor, négy, tizenkét héttel a beadás után
Az AST-szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között. A betegek szérum AST tartalmát a kezelés előtt és után automatikus biokémiai analizátorral határoztuk meg.
kiinduláskor, négy, tizenkét héttel a beadás után
A glutamin transzpeptidáz (GGT) index különbsége
Időkeret: kiinduláskor, négy, tizenkét héttel a beadás után
A GGT-szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között. A betegek szérum GGT tartalmát a kezelés előtt és után automata biokémiai analizátorral határoztuk meg.
kiinduláskor, négy, tizenkét héttel a beadás után
Az alanin transzamináz (ALT) index különbsége
Időkeret: kiinduláskor, négy, tizenkét héttel a beadás után
Az ALT-szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között. A betegek szérum ALT-tartalmát automata biokémiai analizátorral határoztuk meg a kezelés előtt és után.
kiinduláskor, négy, tizenkét héttel a beadás után
Az összkoleszterin (TC) index különbsége
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
A TC-szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után. A betegek szérum TC tartalmát a kezelés előtt és után automatikus biokémiai analizátorral határoztuk meg.
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
A glicerin-trilaurát (TG) index különbsége
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
A TG-szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után. A betegek szérum TG tartalmát a kezelés előtt és után automatikus biokémiai analizátorral határoztuk meg.
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) index különbsége
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
Az LDLC-szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után. A betegek szérum LDL-C tartalmát a kezelés előtt és után automatikus biokémiai analizátorral határoztuk meg.
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
A nagy sűrűségű liptein koleszterin (HDL-C) index különbsége
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
A HDL-C szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után. A betegek szérum HDL-C tartalmát a kezelés előtt és után automatikus biokémiai analizátorral határoztuk meg.
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
Az apolipoprotein E (ApoE) index különbsége
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
Az ApoE-szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után. A betegek szérum ApoE tartalmát a kezelés előtt és után automatikus biokémiai analizátorral határoztuk meg.
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
Az inzulinindex különbsége
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
Az inzulinszint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után.
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
A glikált hemoglobin (GHb) index különbsége
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
A GHb-szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után.
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
A vércukor index különbsége
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
A vércukorszint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után.
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
A Short Form 36 fizikai komponens összefoglaló (SF-36 PCS) pontszámának különbsége
Időkeret: kiinduláskor, két, négy, hat, nyolc, tíz hét, tizenkét és tizenhat héttel a beadás után
A telefonos interjú használata az SF-36 PCS pontszámhoz (tartomány, 0 [legrosszabb] és 100 [legjobb] között).
kiinduláskor, két, négy, hat, nyolc, tíz hét, tizenkét és tizenhat héttel a beadás után
A krónikus májbetegség kérdőívének (CLDQ) különbsége
Időkeret: kiinduláskor, két, négy, hat, nyolc, tíz hét, tizenkét és tizenhat héttel a beadás után
A telefonos interjú használata a CLDQ pontszámhoz (tartomány, 0 [legrosszabb] és 100 [legjobb] között).
kiinduláskor, két, négy, hat, nyolc, tíz hét, tizenkét és tizenhat héttel a beadás után
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) fizikum kérdőívének különbségei
Időkeret: kiinduláskor, két, négy, hat, nyolc, tíz hét, tizenkét és tizenhat héttel a beadás után
A telefonos interjú használata a TCM Physique kérdőív pontszámához (0 [legrosszabb] és 100 [legjobb] közötti tartomány).
kiinduláskor, két, négy, hat, nyolc, tíz hét, tizenkét és tizenhat héttel a beadás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRP különbsége a hatásmechanizmussal összefüggésben
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
A CRP-szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után.
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
Az IL6 különbsége a hatásmechanizmussal kapcsolatban
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
Az IL6-szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után.
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
A TNF-a hatásmechanizmussal kapcsolatos különbsége
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
A TNF-a szintek változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után.
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
A vér lipidomikus metabolitjainak különbsége
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
Az ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás metabolomikai és genomikai detektálási módszerekkel kombinálva a kvadrupól repülési idő tömegspektrometriával (UPLC-QTOF-MS) minden minta szérum lipidvegyületeit vizsgáltuk. Vegyen 5 ml éhgyomri vénás vért az alanyoktól reggel. Centrifugálás után vegyen szérummintákat. Ezután végezzen lipidomikai tesztet.
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
Mellékhatások
Időkeret: tizenhat hét
A nemkívánatos események előfordulása.
tizenhat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Biyun Qian, Doctor, Shanghai Shen Kang Hospital Development Center;Hongqiao International Institute of Medicine, Shanghai Tongren Hospital and Faculty of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Xiaoyun Chen, Doctor, Longhua Hospital
  • Kutatásvezető: Hongsheng Tan, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DL-MAFLD-TCM
  • SHDC2020CR4095 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Clinical Research Plan of SHDC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kövér máj

3
Iratkozz fel