- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04853082
Limonén az anyagcserével kapcsolatos zsírmájbetegség (MAFLD) szabályozásáról és a TCM felépítésének elemzéséről (DL-MAFLD-TCM)
A limonén klinikai vizsgálata a metabolizmussal összefüggő zsírmájbetegség (MAFLD) szabályozásával és a TCM felépítésének elemzésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2020 áprilisában a májbetegségekkel foglalkozó híres „Journal of Hepatology” folyóiratban egy nemzetközileg elismert májbetegség-szakértői csoport közösen javasolta a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) helyettesítését metabolikusan összefüggő zsírmájbetegséggel (MAFLD). A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) koncepcióját először Ludwig javasolta 1980-ban. Kifejezetten a májzsír túlzott lerakódására utal túlzott ivás nélkül. Ez egy olyan májtípus, amely szorosan összefügg az inzulinrezisztenciával és a genetikai érzékenységgel. Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) Kína ország legnagyobb krónikus májbetegsége, és az egészségügyi vizsgálatok során a kóros májenzimek elsődleges oka. Májkárosodáshoz és halálhoz vezethet. Szorosan összefügg számos anyagcsere-betegséggel és a vastagbéldaganatok magas előfordulásával. A nyugati orvoslás még nem teljesen tisztázta a mechanizmusát, és hivatalosan egyetlen gyógyszert sem hagytak jóvá a NAFLD klinikai kezelésére.
Az új MAFLD-nómenklatúra rávilágít a metabolikus faktorok központi szerepére a májzsírlerakódás előidézésében az ilyen típusú májbetegségekben. A hagyományos kínai orvoslás úgy véli, hogy az ilyen zsírmájbetegek májában a kóros zsírfelhalmozódás a víz és a völgyesszencia mikroszkopikus elvesztésének kóros eredménye. A váladékpangáshoz tartozik, amely blokkolja a máj kollaterálisait. Ez egybeesik a legújabb májbetegség-szakértők metabolikus etiológiájának magjával.
A limonén széles körben megtalálható a hagyományos kínai orvoslás mandarinhéjában, zöldhéjában és más növények illóolajaiban. Íze savanyú, édes és csípős. Visszakerül a máj és az epehólyag meridiánjába. Aromás szaghatású.
A korai stádiumban végzett nagyszámú állat- és sejtkísérlet kimutatta, hogy a limonén gátolja a zsírsejtek (pre-adipociták) differenciálódását és elősegíti az érett zsírsejtek apoptózisát, ami a zsírsavszintézis gátlásával függ össze. A toxicitási terhelési kísérletek azt mutatják, hogy a limonén nagyon alacsony toxicitású. A lipidek felhalmozódása az egerek májában szabályozó hatású, jelentősen csökkenti a máj koleszterin- és trigliceridtartalmát, valamint bizonyos hatással van a lipidanyagcsere-zavarokra, hiperglikémiára és más metabolikus szindrómákra. Enyhítheti a magas zsírtartalmú étrend és a nitro-L-arginin-metil-észter által kiváltott rezisztencia hatását a nem alkoholos zsírmáj ellen patkányokban. A limonén kapszulák (Kínában forgalmazott termék) fő indikációja a máj- és epehólyag-betegségek. A hagyományos kínai orvoslás úgy véli, hogy a máj és az epehólyag összefügg egymással. Ez átfogóan mutatja, hogy a limonén kapszulák a MAFLD biztonságos és hatékony kezelésére szolgáló tiszta kínai gyógyászati termékként kecsegtetnek.
Azonban nem végeztek klinikai értékelést a limonén klinikai hatékonyságáról az anyagcserével összefüggő zsírmájbetegségek kezelésében. Mint tipikus aromás kínai orvoslás, a limonén mechanizmusát a zsírmáj kezelésében sürgősen fel kell tárni a modern orvostudomány és a molekuláris biológiai technikák segítségével.
Ez a tanulmány randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos módszerrel kívánja értékelni a limonén hatását a zsírinfiltráció javítására metabolikus eredetű zsírmájbetegségben (MAFLD) szenvedő betegeknél, és értékelni a testtömeg-index BMI-jét. , derékbőség, derék-csípő arány, bőr alatti zsírvastagság, zsírszázalék, anyagcsere-összetevők változása, biztonság, stb. A tanulmány emellett metabonomikai, genomikai és molekuláris biológiai technikákat kíván alkalmazni a metabolitok és a fiziológiai és kóros elváltozások közötti klinikai kapcsolat tanulmányozására májzsír-infiltrációban szenvedő betegeknél, valamint a kulcsfontosságú fehérjék és lipidkomponensek gyógyszeres beavatkozás utáni változásainak kimutatására. feltárja a metabolikus eredetű zsírmájbetegség limonénnel történő kezelésének mechanizmusát. Célja, hogy tanulmányozza a limonén hatékonyságának különbségét a hagyományos kínai orvoslás (TCM) eltérő felépítésű embereknél, kombinálva a TCM felépítésének elemzésével, és tisztázza a TCM terápia modern tudományos jellemzőit. Végül a tanulmány egy biztonságos és hatékony gyógyszeres kezelési technológiát fog kidolgozni a májzsír beszivárgásának szabályozására, valamint az anyagcserével összefüggő zsírmájbetegségek kezelésében a klinikai tudományágak fejlesztésének elősegítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 23 kg/m2 vagy annál nagyobb MAFLD és BMI-index klinikai diagnózisa és képalkotó diagnosztikája;
- A toborzó életkora 18-65 év közötti;
- Aki a kezelési ciklusnak megfelelően tud együttműködni a különböző kezelésekkel, adatmérésekkel, és kitart a teszt kitöltése mellett;
- Aki elfogadja és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
Azok a potenciális toborzók, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbiak valamelyikének:
- Azok, akik rendszeresen szednek vényköteles gyógyszereket (a rendszeres fogamzásgátló szerek kivételével), vagy akik kínai és nyugati kiegészítő szereket használnak az alkoholmentes zsírmáj kezelésére;
- Vírusos hepatitisben, autoimmun hepatitisben, hepatolentikuláris degenerációban, pajzsmirigy alulműködésben, fertőzésben és epeúti betegségekben szenvedő betegek, amelyek rendellenes májműködéshez vezetnek;
- Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben a következő gyógyszereket szedték: hipoglikémiás szerek, lipidszint-csökkentő szerek (például sztatinok, fibrátok stb.) és olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a máj zsírtartalmát (például: szilibin, urzodezoxikólsav), biciklikus alkohol foszfatidilkolin és E-vitamin, glükokortikoid);
- Cukorbetegek vagy bariátriai műtéten átesett betegek;
- Olyan emberek, akik az elmúlt két hónapban 10 kg-ot vagy többet híztak vagy fogytak;
- Emberek, akik allergiásak a limonén kapszulára; vagy olyan emberek, akik allergiásak a citrusfélékre; olyan emberek, akik különösen szeretnek sok citrusos ételt enni (napi adag több mint 100 gramm);
- Súlyos szívelégtelenségben és rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében mentális betegség szerepel, és nem tudnak együttműködni ezzel a projekttel;
- Terhes és szoptató nők, vagy nők vagy férfiak, akik hajlandóak teherbe esni vagy szülni a vizsgálat során;
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban;
- Egyéb helyzetek, amikor a kutató úgy gondolja, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a kutatásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Limonene kapszula (Kínában forgalmazott termék)
A limonén kapszulákat (Kínában forgalmazott termék) a gyógyszergyártó cég adományozza
|
Minden toborzót az alapdiéta irányítása mellett kezelnek.
Az alapvető táplálkozási irányelvek közé tartozik a kiváló minőségű fehérje és a friss zöld leveles zöldségek.
Ellenőrizni kell a cukrot, a különféle édességeket és a magas kalóriatartalmú ételeket, a sütést és más magas olajtartalmú, valamint a magas koleszterintartalmú ételeket.
A kezeléshez limonén kapszulák és placebo csoportot használtunk.
A véletlen számot a központi randomizációs rendszer generálja.
Az összes toborzót placebo kontrollcsoportra és limonén kapszulát alkalmazó csoportra osztották.
A számok véletlenszerű számok alapján lesznek kiosztva.
Ebben a vizsgálatban a minősített alanyokat véletlenszerűen besorolták a kezelt csoportba és a placebo kontrollcsoportba 1:1 arányban.
A gyógyszert 12 héten át, naponta 3 alkalommal adták be, minden alkalommal 5 kapszulát.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Limonén kapszula (Placebo)
Szaga, színe és alakja megegyezik a limonén kapszulákkal (Kínában forgalmazott termék), limonén nélkül a kapszulákban
|
Limonén kapszula (Placebo)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szabályozott csillapítási paraméter (CAP) különbsége a májzsírban
Időkeret: kiinduláskor és tizenkét héttel a beadás után
|
A májzsír kontrollált gyengülési paraméterének (CAP) változásai tranziens elaszográfiával mérve a gyógyszercsoport és a placebocsoport között.
|
kiinduláskor és tizenkét héttel a beadás után
|
A BMI-index arányának különbsége
Időkeret: kiinduláskor, négy, tizenkét héttel a beadás után
|
A BMI index százalékos változása a gyógyszercsoport és a placebocsoport között.
|
kiinduláskor, négy, tizenkét héttel a beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A derékbőség különbsége
Időkeret: kiinduláskor, négy, tizenkét héttel a beadás után
|
A derékbőség százalékos változása a gyógyszercsoport és a placebocsoport között.
|
kiinduláskor, négy, tizenkét héttel a beadás után
|
Az aszpartát transzamináz (AST) index különbsége
Időkeret: kiinduláskor, négy, tizenkét héttel a beadás után
|
Az AST-szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között.
A betegek szérum AST tartalmát a kezelés előtt és után automatikus biokémiai analizátorral határoztuk meg.
|
kiinduláskor, négy, tizenkét héttel a beadás után
|
A glutamin transzpeptidáz (GGT) index különbsége
Időkeret: kiinduláskor, négy, tizenkét héttel a beadás után
|
A GGT-szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között.
A betegek szérum GGT tartalmát a kezelés előtt és után automata biokémiai analizátorral határoztuk meg.
|
kiinduláskor, négy, tizenkét héttel a beadás után
|
Az alanin transzamináz (ALT) index különbsége
Időkeret: kiinduláskor, négy, tizenkét héttel a beadás után
|
Az ALT-szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között.
A betegek szérum ALT-tartalmát automata biokémiai analizátorral határoztuk meg a kezelés előtt és után.
|
kiinduláskor, négy, tizenkét héttel a beadás után
|
Az összkoleszterin (TC) index különbsége
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
A TC-szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után.
A betegek szérum TC tartalmát a kezelés előtt és után automatikus biokémiai analizátorral határoztuk meg.
|
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
A glicerin-trilaurát (TG) index különbsége
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
A TG-szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után.
A betegek szérum TG tartalmát a kezelés előtt és után automatikus biokémiai analizátorral határoztuk meg.
|
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) index különbsége
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
Az LDLC-szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után.
A betegek szérum LDL-C tartalmát a kezelés előtt és után automatikus biokémiai analizátorral határoztuk meg.
|
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
A nagy sűrűségű liptein koleszterin (HDL-C) index különbsége
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
A HDL-C szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után.
A betegek szérum HDL-C tartalmát a kezelés előtt és után automatikus biokémiai analizátorral határoztuk meg.
|
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
Az apolipoprotein E (ApoE) index különbsége
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
Az ApoE-szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után.
A betegek szérum ApoE tartalmát a kezelés előtt és után automatikus biokémiai analizátorral határoztuk meg.
|
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
Az inzulinindex különbsége
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
Az inzulinszint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után.
|
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
A glikált hemoglobin (GHb) index különbsége
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
A GHb-szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után.
|
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
A vércukor index különbsége
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
A vércukorszint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után.
|
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
A Short Form 36 fizikai komponens összefoglaló (SF-36 PCS) pontszámának különbsége
Időkeret: kiinduláskor, két, négy, hat, nyolc, tíz hét, tizenkét és tizenhat héttel a beadás után
|
A telefonos interjú használata az SF-36 PCS pontszámhoz (tartomány, 0 [legrosszabb] és 100 [legjobb] között).
|
kiinduláskor, két, négy, hat, nyolc, tíz hét, tizenkét és tizenhat héttel a beadás után
|
A krónikus májbetegség kérdőívének (CLDQ) különbsége
Időkeret: kiinduláskor, két, négy, hat, nyolc, tíz hét, tizenkét és tizenhat héttel a beadás után
|
A telefonos interjú használata a CLDQ pontszámhoz (tartomány, 0 [legrosszabb] és 100 [legjobb] között).
|
kiinduláskor, két, négy, hat, nyolc, tíz hét, tizenkét és tizenhat héttel a beadás után
|
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) fizikum kérdőívének különbségei
Időkeret: kiinduláskor, két, négy, hat, nyolc, tíz hét, tizenkét és tizenhat héttel a beadás után
|
A telefonos interjú használata a TCM Physique kérdőív pontszámához (0 [legrosszabb] és 100 [legjobb] közötti tartomány).
|
kiinduláskor, két, négy, hat, nyolc, tíz hét, tizenkét és tizenhat héttel a beadás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CRP különbsége a hatásmechanizmussal összefüggésben
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
A CRP-szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után.
|
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
Az IL6 különbsége a hatásmechanizmussal kapcsolatban
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
Az IL6-szint változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után.
|
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
A TNF-a hatásmechanizmussal kapcsolatos különbsége
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
A TNF-a szintek változásának abszolút értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a kezelés előtt és után.
|
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
A vér lipidomikus metabolitjainak különbsége
Időkeret: kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
Az ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás metabolomikai és genomikai detektálási módszerekkel kombinálva a kvadrupól repülési idő tömegspektrometriával (UPLC-QTOF-MS) minden minta szérum lipidvegyületeit vizsgáltuk.
Vegyen 5 ml éhgyomri vénás vért az alanyoktól reggel.
Centrifugálás után vegyen szérummintákat.
Ezután végezzen lipidomikai tesztet.
|
kiinduláskor, tizenkét héttel a beadás után
|
Mellékhatások
Időkeret: tizenhat hét
|
A nemkívánatos események előfordulása.
|
tizenhat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Biyun Qian, Doctor, Shanghai Shen Kang Hospital Development Center;Hongqiao International Institute of Medicine, Shanghai Tongren Hospital and Faculty of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Kutatásvezető: Xiaoyun Chen, Doctor, Longhua Hospital
- Kutatásvezető: Hongsheng Tan, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DL-MAFLD-TCM
- SHDC2020CR4095 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Clinical Research Plan of SHDC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kövér máj
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
University Medical Center GroningenBefejezveAlultápláltság | Bél integritás | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)
-
Francisco Javier Martínez NogueraBefejezveGyulladásos válasz | Oxigénhiány | Oxidatív stressz | Sav-bázis egyensúlyhiány | Anyagcserezavar | Izomvesztés | Erő | Elektrolit zavar | Változás, testsúly | Változások FattySpanyolország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság