- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04853082
Limoneeni aineenvaihduntaan liittyvän rasvamaksataudin (MAFLD) säätelystä ja TCM-muodon analyysistä (DL-MAFLD-TCM)
Limoneenin kliininen tutkimus aineenvaihduntaan liittyvän rasvamaksataudin (MAFLD) säätelemisestä ja TCM-rakenteen analyysistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huhtikuussa 2020 kuuluisassa maksasairauden lehdessä "Journal of Hepatology" kansainvälisesti tunnettu maksasairauden asiantuntijaryhmä ehdotti yhdessä alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) korvaamista metaboliaan liittyvällä rasvamaksasairaudella (MAFLD). Ludwig ehdotti ensimmäisen kerran alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) käsitteen vuonna 1980. Se viittaa erityisesti maksan rasvan liialliseen kertymiseen ilman liiallista juomista. Se on eräänlainen maksa, joka liittyy läheisesti insuliiniresistenssiin ja geneettiseen herkkyyteen. Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on Kiinan maan suurin krooninen maksasairaus ja ensisijainen syy poikkeaviin maksaentsyymiarvoihin terveystutkimuksissa. Se voi johtaa maksan vajaatoimintaan ja kuolemaan. Se liittyy myös läheisesti erilaisiin aineenvaihduntasairauksiin ja kolorektaalisten kasvainten korkeaan ilmaantuvuuteen. Länsimainen lääketiede ei ole vielä täysin selvittänyt sen mekanismia, eikä lääkkeitä ole virallisesti hyväksytty NAFLD:n kliiniseen hoitoon.
Uusi MAFLD-nimikkeistö korostaa metabolisten tekijöiden keskeistä roolia maksan rasvan kertymisen aiheuttajana tämäntyyppisissä maksasairaudissa. Perinteinen kiinalainen lääketiede uskoo, että tällaisten rasvamaksapotilaiden maksassa tapahtuva epänormaali rasvan kerääntyminen on patologinen tuote veden ja laaksoesanssin mikroskooppisesta häviämisestä. Se kuuluu limapysähdykseen, joka estää maksan sivut. Se on sama kuin viimeaikaisten maksasairausasiantuntijoiden metabolisen etiologian ydin.
Limoneenia löytyy laajalti perinteisen kiinalaisen lääketieteen mandariinikuoren, vihreän kuoren ja muiden kasvien eteerisistä öljyistä. Sen maku on hapan, makea ja pistävä. Se palautuu maksaan ja sappirakon pituuspiiriin. Sillä on aromaattinen tuoksuvaikutus.
Useat alkuvaiheessa tehdyt eläin- ja solukokeet ovat osoittaneet, että limoneeni voi estää rasvahappojen (pre-adiposyyttien) erilaistumista ja edistää kypsien adiposyyttien apoptoosia, joka liittyy rasvahapposynteesin estämiseen. Myrkyllisyyskuormakokeet osoittavat, että limoneenin myrkyllisyys on erittäin alhainen. Lipidien kerääntymisellä hiirien maksaan on säätelevä vaikutus maksan kolesterolin ja triglyseridien pitoisuuden merkittävästi alentamalla, ja sillä on myös tietty vaikutus lipidien aineenvaihduntahäiriöihin, hyperglykemiaan ja muihin metabolisiin oireyhtymiin. Se voi lievittää runsaasti rasvaa sisältävän ruokavalion ja nitro-L-arginiinimetyyliesterin aiheuttaman resistenssin vaikutuksia rotilla alkoholittomalle rasvamaksalle. Limoneenikapseleiden (Kiinassa markkinoitu tuote) pääasiallinen indikaatio on maksa- ja sappirakon sairaudet. Perinteinen kiinalainen lääketiede uskoo, että maksa ja sappirakko liittyvät toisiinsa. Tämä osoittaa kattavasti, että limoneenikapselit lupaavat kehittyä puhtaaksi kiinalaisen lääketieteen tuotteeksi MAFLD:n turvalliseen ja tehokkaaseen hoitoon.
Limoneenin kliinistä tehoa aineenvaihduntaan liittyvän rasvamaksasairauden hoidossa ei ole kuitenkaan arvioitu kliinisesti. Tyypillisenä aromaattisena kiinalaisena lääketieteenä limoneenin mekanismi rasvamaksahoidossa on kiireellisesti selvitettävä nykyaikaisen lääketieteen ja molekyylibiologian tekniikoilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua menetelmää arvioida limoneenin vaikutusta rasvan imeytymisen parantamiseen potilailla, joilla on aineenvaihduntaan liittyvä rasvamaksasairaus (MAFLD) ja arvioida sen painoindeksiä BMI. , vyötärön ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde, ihonalaisen rasvan paksuus, rasvaprosentti, muutokset aineenvaihdunnan komponenteissa, turvallisuus jne. Tutkimuksen tarkoituksena on myös käyttää metabonomiikka-, genomiikka- ja molekyylibiologian tekniikoita tutkimaan kliinistä suhdetta aineenvaihduntatuotteiden ja fysiologisten ja patologisten muutosten välillä potilailla, joilla on maksan rasvainfiltraatio, sekä havaita muutoksia keskeisissä proteiineissa ja lipidikomponenteissa lääkehoidon jälkeen. paljastaa mekanismin aineenvaihduntaan liittyvän rasvamaksasairauden hoidossa limoneenilla. Sen tarkoituksena on tutkia limoneenin tehokkuuden eroja ihmisillä, joilla on erilaiset perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) rakenteet, yhdistettynä TCM:n rakenteen analyysiin ja selventää TCM-hoidon nykyaikaisia tieteellisiä ominaisuuksia. Lopuksi tutkimuksessa kehitetään turvallinen ja tehokas lääkehoitoteknologia maksan rasvan tunkeutumisen hallintaan ja kliinisten tieteenalojen kehittämisen edistämiseksi aineenvaihduntaan liittyvien rasvamaksasairauksien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi ja kuvantamisdiagnoosi MAFLD:stä ja BMI-indeksistä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 23 kg/m2;
- Rekrytoijan ikä on 18-65 vuotta;
- Sellaiset, jotka pystyvät yhteistyöhön erilaisten hoitojen ja datamittausten kanssa hoitosyklin mukaan ja jaksavat sinnikkäästi suorittaa testin;
- Ne, jotka hyväksyvät ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset rekrytoijat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista:
- Ne, jotka käyttävät säännöllisesti reseptilääkkeitä (paitsi tavallisia ehkäisylääkkeitä) tai ne, jotka käyttävät kiinalaisia ja länsimaisia apulääkkeitä alkoholittoman rasvamaksan hoitoon;
- Potilaat, jotka kärsivät virushepatiitista, autoimmuunihepatiitista, hepatolentikulaarisesta rappeutumisesta, kilpirauhasen vajaatoiminnasta, infektiosta ja sappitiesairauksista, jotka johtavat epänormaaliin maksan toimintaan;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana: hypoglykeemiset lääkkeet, lipidejä alentavat lääkkeet (kuten statiinit, fibraatit jne.) ja lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa maksan rasvapitoisuuteen (kuten: silybiini, ursodeoksikoolihappo) , Bisyklinen alkoholi fosfatidyylikoliini ja E-vitamiini, glukokortikoidi);
- Diabetespotilaat tai potilaat, joille on tehty bariatrinen leikkaus;
- Ihmiset, jotka ovat lihoneet tai laihtuneet 10 kg tai enemmän viimeisen kahden kuukauden aikana;
- Ihmiset, jotka ovat allergisia limoneenikapseleille; tai ihmiset, jotka ovat allergisia sitrusruokille; ihmiset, jotka haluavat erityisesti syödä paljon sitrushedelmiä (päiväannos yli 100 grammaa);
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta ja pahanlaatuiset kasvaimet;
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia ja jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tämän projektin kanssa;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai naiset tai miehet, jotka ovat valmiita tulemaan raskaaksi tai synnyttämään tutkimuksen aikana;
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Muut tilanteet, joissa tutkijan mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Limoneenikapselit (Kiinassa markkinoitu tuote)
Lääkeyhtiön lahjoittamat limoneenikapselit (Kiinassa markkinoitu tuote).
|
Kaikki rekrytoijat saavat hoitoa perusruokavalion ohjauksessa.
Perusruokavalioon kuuluu korkealaatuinen proteiini ja tuoreet vihreät lehtivihannekset.
Sen on valvottava sokeria, erilaisia makeisia ja kaloripitoisia ruokia, paistamista ja muita runsaasti öljyä sisältäviä elintarvikkeita sekä runsaasti kolesterolia sisältäviä ruokia.
Hoitoon käytettiin limoneenikapseleita ja lumeryhmiä.
Satunnaisluvun muodostaa keskussatunnaistusjärjestelmä.
Kaikki rekrytoijat jaettiin lumelääkekontrolliryhmään ja limoneenikapselin antoryhmään.
Numerot jaetaan satunnaisten numeroiden mukaan.
Tässä tutkimuksessa pätevät koehenkilöt jaettiin satunnaisesti hoitoryhmään ja lumelääkekontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Lääkettä annettiin 12 viikon ajan, 3 kertaa päivässä, 5 kapselia joka kerta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Limoneenikapselit (Placebo)
Sama tuoksu, väri ja muoto kuin limoneenikapselit (tuote markkinoidaan Kiinassa), ilman limoneenia kapseleissa
|
Limoneenikapselit (Placebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) ero maksan rasvassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
Muutokset kontrolloidussa vaimennusparametrissa (CAP) maksan rasvassa mitattuna ohimenevällä elastografialla lääkeryhmän ja lumeryhmän välillä.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
|
BMI-indeksin ero
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, neljä, kaksitoista viikkoa annon jälkeen
|
BMI-indeksin prosentuaalinen muutos lääkeryhmän ja lumeryhmän välillä.
|
lähtötilanteessa, neljä, kaksitoista viikkoa annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön ympärysmitan ero
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, neljä, kaksitoista viikkoa annon jälkeen
|
Vyötärönympäryksen prosentuaalinen muutos lääkeryhmän ja lumeryhmän välillä.
|
lähtötilanteessa, neljä, kaksitoista viikkoa annon jälkeen
|
|
Aspartaattitransaminaasiindeksin (AST) ero
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, neljä, kaksitoista viikkoa annon jälkeen
|
AST-tasojen muutosten absoluuttisia arvoja verrattiin kahden ryhmän välillä.
Potilaiden seerumin AST-pitoisuus havaittiin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla ennen ja jälkeen hoidon.
|
lähtötilanteessa, neljä, kaksitoista viikkoa annon jälkeen
|
|
Glutaamitranspeptidaasiindeksin (GGT) ero
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, neljä, kaksitoista viikkoa annon jälkeen
|
GGT-tasojen muutosten absoluuttisia arvoja verrattiin kahden ryhmän välillä.
Potilaiden seerumin GGT-pitoisuus havaittiin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla ennen ja jälkeen hoidon.
|
lähtötilanteessa, neljä, kaksitoista viikkoa annon jälkeen
|
|
Alaniinitransaminaasiindeksin (ALT) ero
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, neljä, kaksitoista viikkoa annon jälkeen
|
ALT-tasojen muutosten absoluuttisia arvoja verrattiin kahden ryhmän välillä.
Potilaiden seerumin ALT-pitoisuus havaittiin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla ennen ja jälkeen hoidon.
|
lähtötilanteessa, neljä, kaksitoista viikkoa annon jälkeen
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) indeksin ero
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
TC-tasojen muutosten absoluuttisia arvoja verrattiin kahden ryhmän välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Potilaiden seerumin TC-pitoisuus havaittiin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla ennen ja jälkeen hoidon.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
|
Glyseriinitrilauraattiindeksin (TG) ero
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
TG-tasojen muutosten absoluuttisia arvoja verrattiin kahden ryhmän välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Potilaiden seerumin TG-pitoisuus havaittiin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla ennen ja jälkeen hoidon.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) indeksin ero
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
LDLC-tasojen muutosten absoluuttisia arvoja verrattiin kahden ryhmän välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Potilaiden seerumin LDL-C-pitoisuus havaittiin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla ennen ja jälkeen hoidon.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
|
Korkean tiheyden lipteiinikolesterolin (HDL-C) -indeksin ero
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
HDL-kolesterolitasojen muutosten absoluuttisia arvoja verrattiin kahden ryhmän välillä ennen ja jälkeen hoidon.
Potilaiden seerumin HDL-C-pitoisuus havaittiin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla ennen ja jälkeen hoidon.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
|
Apolipoproteiini E (ApoE) -indeksin ero
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
ApoE-tasojen muutosten absoluuttisia arvoja verrattiin kahden ryhmän välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Potilaiden seerumin ApoE-pitoisuus havaittiin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla ennen ja jälkeen hoidon.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
|
Insuliiniindeksin ero
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
Insuliinitasojen muutosten absoluuttisia arvoja verrattiin kahden ryhmän välillä ennen ja jälkeen hoidon.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (GHb) indeksin ero
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
GHb-tasojen muutosten absoluuttisia arvoja verrattiin kahden ryhmän välillä ennen ja jälkeen hoidon.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
|
Verensokeriindeksin ero
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
Verensokeritasojen muutosten absoluuttisia arvoja verrattiin kahden ryhmän välillä ennen ja jälkeen hoidon.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 fyysisten komponenttien yhteenvedon (SF-36 PCS) pistemäärän ero
Aikaikkuna: lähtötasolla, kaksi, neljä, kuusi, kahdeksan, kymmenen viikkoa, kaksitoista ja kuusitoista viikkoa annon jälkeen
|
Puhelinhaastattelun käyttäminen SF-36 PCS-pisteiden määrittämiseen (alue, 0 [huonoin] - 100 [paras]).
|
lähtötasolla, kaksi, neljä, kuusi, kahdeksan, kymmenen viikkoa, kaksitoista ja kuusitoista viikkoa annon jälkeen
|
|
Kroonisen maksasairauden kyselylomakkeen (CLDQ) ero
Aikaikkuna: lähtötasolla, kaksi, neljä, kuusi, kahdeksan, kymmenen viikkoa, kaksitoista ja kuusitoista viikkoa annon jälkeen
|
Puhelinhaastattelun käyttäminen CLDQ-pisteiden määrittämiseen (alue, 0 [huonoin] - 100 [paras]).
|
lähtötasolla, kaksi, neljä, kuusi, kahdeksan, kymmenen viikkoa, kaksitoista ja kuusitoista viikkoa annon jälkeen
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) Physique-kyselylomakkeen ero
Aikaikkuna: lähtötasolla, kaksi, neljä, kuusi, kahdeksan, kymmenen viikkoa, kaksitoista ja kuusitoista viikkoa annon jälkeen
|
Puhelinhaastattelun käyttäminen TCM Physique Questionnare -kyselyn pistemäärään (alue, 0 [pahin] - 100 [paras]).
|
lähtötasolla, kaksi, neljä, kuusi, kahdeksan, kymmenen viikkoa, kaksitoista ja kuusitoista viikkoa annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRP:n ero vaikutusmekanismiin liittyen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
CRP-tasojen muutosten absoluuttisia arvoja verrattiin kahden ryhmän välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
|
IL6:n ero liittyy vaikutusmekanismiin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
IL6-tasojen muutosten absoluuttisia arvoja verrattiin kahden ryhmän välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
|
TNF-a:n ero, joka liittyy vaikutusmekanismiin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
TNF-a-tasojen muutosten absoluuttisia arvoja verrattiin kahden ryhmän välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
|
Veren lipidomisten metaboliittien ero
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
Kaikkien näytteiden seerumin lipidiyhdisteiden testaamiseen käytettiin ultrakorkean suorituskyvyn nestekromatografian metabolomiikka- ja genomiikkahavaitsemismenetelmiä yhdistettynä kvadrupoliin lentoaikamassaspektrometriaan (UPLC-QTOF-MS).
Ota koehenkilöiltä aamulla 5 ml paastolaskimoverta.
Ota seeruminäytteet sentrifugoinnin jälkeen.
Ja sitten tee lipidomiikkatesti.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa annon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kuusitoista viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
|
kuusitoista viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Biyun Qian, Doctor, Shanghai Shen Kang Hospital Development Center;Hongqiao International Institute of Medicine, Shanghai Tongren Hospital and Faculty of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Päätutkija: Xiaoyun Chen, Doctor, Longhua Hospital
- Päätutkija: Hongsheng Tan, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DL-MAFLD-TCM
- SHDC2020CR4095 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Clinical Research Plan of SHDC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .