Levcromakalim 유발 편두통에 대한 Ivabradine의 효과 (ILIM)
2024년 3월 22일 업데이트: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
무조짐편두통 환자에서 Levcromakalim 유발 두통에 대한 Ivabradine의 효과
과분극 활성화 양이온(HCN) 채널은 최근 신경병증 및 염증성 통증 과정에 연루되어 있으며, HCN 채널 활성은 편두통을 유발하는 것으로 알려진 고리형 뉴클레오티드(cAMP, cGMP) 및 세포외 칼륨과 같은 신호 분자에 의해 조절됩니다.
편두통에서 HCN 채널의 역할을 밝히기 위해 연구자들은 레크로마칼림 유발 편두통에 대한 임상용으로 사용할 수 있는 유일한 HCN 채널 차단제인 이바브라딘의 항편두통 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과분극 활성화 양이온(HCN) 채널은 최근 기능 항진 및/또는 과발현을 통해 신경병성 및 염증성 통증 과정에 연루되었으며 HCN 채널은 편두통 병태생리학에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 편두통에 기여하고 HCN 채널 활성은 사이클릭 뉴클레오타이드, 예를 들어 cAMP 및 cGMP(편두통 병태생리학에서 중심적인 것으로 생각되는 분자) 및 Ih 전류 증폭을 유발하는 세포외 K+ 농도의 증가. 실제로, lecromakalim에 의한 cAMP의 증가 또는 직접적으로 KATP 채널(adenosine 5'-triphosphate-sensitive K+ channel)을 여는 것은 높은 비율의 환자에서 편두통 발작을 유발하여 편두통 병리생리학에서 이러한 채널의 중요한 역할을 시사합니다. KATP 채널 활성화는 과분극으로 이어져 HCN 채널의 개방 가능성을 높일 수 있습니다. 편두통에서 HCN 채널의 역할을 밝히기 위해 연구자들은 레크로마칼림 유발 편두통에 대한 임상용으로 사용할 수 있는 유일한 HCN 채널 차단제인 이바브라딘의 항편두통 효과를 조사할 것입니다.
연구자들은 이 프로젝트가 편두통 병태생리학의 현재 이해와 편두통 통증 기전에서 HCN 채널의 가설 역할에 크게 기여할 것으로 예상합니다. 이러한 지식은 편두통의 세포 내 신호 메커니즘에 대한 추가 조사 및 이해를 위한 중요한 전제 조건이기 때문에 향후 연구에서 큰 관심을 받고 있으며, 이는 보다 효과적이고 메커니즘 기반 약물의 개발로 이어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohammad al-Karagholi, MD
- 전화번호: 31191647
- 이메일: mahdi.alkaragholi@gmail.com
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2600
- 모병
- Danish Headache Center
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연락하다:
- Mohammad Al-Karagholi
- 전화번호: 31191647
- 이메일: mahdi.alkaragholi@gmail.com
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Zealand
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Glostrup, Zealand, 덴마크, 2600
- 모병
- Danish Headache Centre, Rigshospitalet-Glostrup
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연락하다:
- Messoud Ashina, Prof.
- 전화번호: +45 38 63 33 85
- 이메일: ashina@dadlnet.dk
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연락하다:
- Mohammad Al-Karagholi, MD, PhD
- 전화번호: +45 31 19 16 47
- 이메일: mahdi.alkaragholi@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- The International Classification of Headache Disorders 3rd Edition에 따라 무조짐 삽화성 편두통 진단을 받으십시오.
- 전반적인 건강 상태가 양호하고 심장 또는 뇌혈관 질환, 정신 장애 또는 기타 심각한 합병증이 없어야 합니다.
- 18-60세이어야 합니다.
- 체중은 50-100kg 사이입니다.
- 선별검사 방문 시 심박수(HR) ≥ 60bpm(선별검사 시 HR ≥ 60bpm의 포함 기준은 이전에 최대 20mg의 이바브라딘을 단일 및 심각한 부작용 없이 여러 번 투여).
- 만성적인 약물 사용이 없어야 합니다.
- 가임 여성인 경우 스크리닝 방문 시 소변-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 음성을 받으십시오.
제외 기준:
- 국제두통장애분류 3판에서 정의한 긴장성 두통이 지난 1년 동안 월 평균 5일 이상 발생했다.
- The International Classification of Headache Disorders 3rd Edition(긴장형 두통 관련, 위 참조)에 정의된 무조짐 편두통을 제외한 모든 원발성 두통 장애로 진단됩니다.
- 실험 시작 48시간 전에 두통이 있거나 실험 시작 72시간 전에 편두통이 있는 경우.
- ivabradine 또는 levcromakalim에 알레르기가 있습니다.
- 유당 불내성입니다(유당이 함유된 Ivabradine 정제로 인해).
- 경구 피임법 이외의 약물을 매일 섭취하거나 이 약과 잠재적으로 심각한 상호 작용이 있는 약물 또는 기타 식음료/음료를 사용합니다.
- 다음과 같은 개인/가족 또는 임상 징후의 병력이 있습니다: 심혈관 및 뇌혈관 질환(긴 QT 증후군, 심장 부정맥, 서맥, 즉 스크리닝 시 안정시 심박수가 60bpm 미만, 고혈압 또는 저혈압의 기억소거 정보 또는 임상 징후(고혈압 (수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg)/저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50mmHg), 심부전(NYHA II 이상)); 정신질환; 모든 종류의 약물 남용 흡연; 안전 문제로 인해 참가자를 부적격으로 만드는 것으로 조사 의사가 고려하는 기타 동반 질환 또는 모든 종류의 질병의 임상 징후).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.
- 연구에서 중요한 병리학적 소견에 대한 정보를 원하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레브크로마칼림 - 이바브라딘
레크로마칼림(분당 2.5nmol-1회 20분에 걸쳐) 주입 후 이바브라딘(15mg 경구)을 경구 투여합니다.
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1 mg 레크로마칼림을 20분간 주입한 후 경구 이바브라딘 또는 위약을 주입합니다.
경구용 이바브라딘 15mg.
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위약 비교기: 레크로마칼림 - 위약
레크로마칼림(2.5 nmol 분 - 20분에 걸쳐 1회) 주입 후 위약을 경구 투여합니다.
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1 mg 레크로마칼림을 20분간 주입한 후 경구 이바브라딘 또는 위약을 주입합니다.
경구용 위약(칼슘 보충제).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 발작의 발생률
기간: 기준시점부터 레크로마칼림 주입 후 12시간까지 평가
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편두통 발작은 (i) 또는 (ii) 중 하나를 충족하는 발작으로 정의됩니다. (i) 국제두통학회 기준에 따라 무조짐편두통에 대한 기준 C 및 D를 충족하는 두통: C. 두통은 다음 중 적어도 두 가지 특징을 가지고 있습니다:
D. 두통이 있는 동안에는 다음 중 적어도 하나가 나타납니다.
(ii) 환자의 일반적인 편두통 발작을 모방하는 것으로 설명되고 급성 편두통 약물(구조 약물)로 치료되는 두통. |
기준시점부터 레크로마칼림 주입 후 12시간까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통의 발생률
기간: 기준시점부터 레크로마칼림 주입 후 12시간까지 평가
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두통 발생률은 수치평가척도(NRS)로 측정한 0~10의 두통 강도 ≥1로 정의됩니다.
이는 0부터 10까지 구두로 선언되는 척도로, 0은 통증이 없음을 의미합니다. 10은 상상할 수 있는 최악의 고통이다
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기준시점부터 레크로마칼림 주입 후 12시간까지 평가
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두통의 강도
기간: 기준시점부터 레크로마칼림 주입 후 12시간까지 평가
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두통 강도 점수는 수치 평가 척도(NRS)로 측정됩니다.
이는 0부터 10까지 구두로 선언되는 척도로, 0은 통증이 없음을 의미합니다. 10은 상상할 수 있는 최악의 고통이다.
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기준시점부터 레크로마칼림 주입 후 12시간까지 평가
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경두개 도플러 초음파(TCD) 및 고주파 초음파를 사용하여 평가한 대뇌 혈역학(중대뇌동맥의 혈류 속도 및 표재측두동맥 직경)의 변화(Dermascan C, Cortex Technology, 덴마크)
기간: 기준선부터 레크로마칼림 주입 후 150분까지 평가합니다.
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대뇌 혈역학의 변화는 경두개 도플러 초음파(TCD)(2Mhz, DWL)를 사용하여 양측 중대뇌동맥(VMCA) 혈류 속도를 측정하고, 고주파 초음파(Dermascan C, Cortex Technology, 덴마크)를 사용하여 평가합니다. 표면측두동맥(STA)의 직경을 양측으로 측정합니다.
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기준선부터 레크로마칼림 주입 후 150분까지 평가합니다.
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혈압의 변화
기간: 기준선부터 레크로마칼림 주입 후 150분까지 평가합니다.
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시간 경과에 따른 혈압(수축기 및 확장기)의 변화.
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기준선부터 레크로마칼림 주입 후 150분까지 평가합니다.
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심박수
기간: 기준선부터 레크로마칼림 주입 후 150분까지 평가합니다.
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시간에 따른 심박수의 변화.
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기준선부터 레크로마칼림 주입 후 150분까지 평가합니다.
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부작용 발생률
기간: 기준선부터 레브크로마칼림 주입 후 12시간까지 평가되었습니다.
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참가자는 부작용이 발생할 경우 조사관에게 알리도록 지시받습니다.
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기준선부터 레브크로마칼림 주입 후 12시간까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Messoud Ashina, Prof., Danish Headache Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ivabradine H-20061329
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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