Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivabradiinin vaikutukset Levcromakalimin aiheuttamaan migreeniin (ILIM)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Ivabradiinin vaikutukset Levkromakalimin aiheuttamaan päänsärkyyn potilailla, joilla on migreeni ilman auraa

Hyperpolarisaatiolla aktivoidut kationikanavat (HCN) on viime aikoina liitetty neuropaattisiin ja tulehduskipuprosesseihin, ja HCN-kanavan aktiivisuutta moduloivat signalointimolekyylit, kuten sykliset nukleotidit (cAMP, cGMP) ja solunulkoinen kalium, joiden tiedetään aiheuttavan migreeniä. Selvittääkseen HCN-kanavien roolin migreenissä tutkijat tutkivat ivabradiinin, ainoan kliiniseen käyttöön saatavilla olevan HCN-kanavan salpaajan, migreeniä estävää vaikutusta levkromakalimin aiheuttamaan migreeniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperpolarisaatio-aktivoidut kationikanavat (HCN) on viime aikoina liitetty neuropaattisiin ja tulehduksellisiin kipuprosesseihin niiden ylitoiminnan ja/tai yli-ilmentymisen kautta, ja HCN-kanavilla voi olla merkittävä rooli migreenin patofysiologiassa, koska sekä tulehduksellisen että neuropaattisen komponentin on oletettu olevan edistävät migreeniä, ja HCN-kanavan aktiivisuutta helpottavat sykliset nukleotidit, esim. cAMP ja cGMP (molekyylejä, joiden uskotaan olevan keskeisiä migreenin patofysiologiassa) ja solunulkoisen K+-konsentraation kasvu, joka aiheuttaa Ih-virran vahvistumista. Itse asiassa cAMP:n lisääntyminen tai adenosiini-5'-trifosfaatille herkkien K+-kanavien (KATP-kanava) avaaminen suoraan levkromakalimin vaikutuksesta johtaa migreenikohtauksiin suurella osalla potilaista, mikä viittaa näiden kanavien ratkaisevaan rooliin migreenin patofysiologiassa. KATP-kanavan aktivaatio johtaa hyperpolarisaatioon, mikä puolestaan ​​voi lisätä HCN-kanavien avointa todennäköisyyttä. Selvittääkseen HCN-kanavien roolin migreenissä tutkijat tutkivat ivabradiinin, ainoan kliiniseen käyttöön saatavilla olevan HCN-kanavan salpaajan, migreeniä estävää vaikutusta levkromakalimin aiheuttamaan migreeniin.

Tutkijat odottavat, että tämä projekti edistää suuresti migreenin patofysiologian nykyistä ymmärrystä ja HCN-kanavien oletettua roolia migreenikipumekanismeissa. Tämä on erittäin kiinnostavaa tulevaisuuden tutkimuksessa, sillä tällainen tieto on tärkeä edellytys migreenin solunsisäisten signaalimekanismien jatkotutkimukselle ja ymmärtämiselle, mikä puolestaan ​​johtaa tehokkaampien ja mekanismipohjaisten lääkkeiden kehittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Rekrytointi
        • Danish Headache Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zealand
      • Glostrup, Zealand, Tanska, 2600
        • Rekrytointi
        • Danish Headache Centre, Rigshospitalet-Glostrup
        • Ottaa yhteyttä:
          • Messoud Ashina, Prof.
          • Puhelinnumero: +45 38 63 33 85
          • Sähköposti: ashina@dadlnet.dk
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
  • Sinulla on diagnosoitu episodinen migreeni ilman auraa Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen mukaan.
  • Yleiskunto on hyvä ja ilman sydän- tai aivoverisuonisairauksia, psykiatrisia häiriöitä tai muita vakavia liitännäissairauksia.
  • Ole 18-60-vuotias.
  • Paino 50-100 kg.
  • Sinulla on normaali normaali lepo-12-kytkentäinen EKG seulontakäynnillä syke (HR) ≥ 60 bpm (sisällyskriteeriä HR ≥ 60 lyöntiä minuutissa seulonnassa on käytetty aiemmin tutkimuksissa, joissa ivabradiinia on käytetty kerta- ja 20 mg:aan asti. useita annoksia ilman merkittäviä haittavaikutuksia).
  • Ole ilman kroonista lääkkeiden käyttöä.
  • Negatiivinen virtsa-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi seulontakäynnillä, jos he ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsi jännitystyyppisestä päänsärystä, sellaisena kuin se on määritelty kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksessa, keskimäärin yli viisi päivää kuukaudessa viimeisen vuoden aikana.
  • Heillä on diagnosoitu mikä tahansa primaarinen päänsärkyhäiriö paitsi auraton migreeni, joka on määritelty kansainvälisessä päänsärkyhäiriöiden luokituksessa 3. painos (koskee jännitystyyppistä päänsärkyä, katso yllä).
  • Kärsi mistä tahansa päänsärystä 48 tuntia ennen kokeen alkua tai mistä tahansa migreenistä 72 tuntia ennen kokeen alkua.
  • Oletko allerginen ivabradiinille tai levkromakalimille.
  • Oletko laktoosi-intoleranssi (laktoosia sisältävien Ivabradine-tablettien vuoksi).
  • Ota päivittäin muita lääkkeitä kuin suun kautta otettavaa ehkäisyä tai käytä lääkkeitä tai muita syötäviä ruokia/juomia, joilla voi olla vakavia yhteisvaikutuksia ivabradiinin kanssa
  • Sinulla on ollut henkilökohtaisia/perheeseen liittyviä tai kliinisiä oireita: sydän- ja aivoverisuonisairaudet (pitkä QT -oireyhtymä, sydämen rytmihäiriö, bradykardia, ts. leposyke < 60 lyöntiä/min seulonnoissa, Amnestic tiedot tai kliiniset oireet hyper- tai hypotensiosta (hypertensio) (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)/hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg)), sydämen vajaatoiminta (NYHA II tai korkeampi)); Psykiatriset tilat; kaikenlainen huumeiden väärinkäyttö; Tupakointi; Muut samantyyppiset sairaudet tai kliiniset oireet, jotka tutkiva lääkäri katsoo tekevän osallistujan kelpaamattomaksi turvallisuussyistä).
  • olet raskaana, imetät tai et käytä asianmukaista ehkäisyä.
  • En halua tietoa merkittävistä patologisista löydöksistä tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levcromakalim - ivabradiini
Levkromakaliimin infuusio (2,5 nmol minuuttia - 1 20 minuutin aikana), minkä jälkeen ivabradiinia suun kautta (15 mg suun kautta).
Lääke: Levcromakalim
20 minuutin infuusio 1 mg Levcromakalimia ja sen jälkeen joko oraalista ivabradiinia tai plaseboa.
Lääke: Ivabradiini
15 mg ivabradiinia suun kautta.
Placebo Comparator: Levcromakalim - lumelääke
Levkromakaliimin infuusio (2,5 nmol minuuttia - 1 20 minuutin aikana), minkä jälkeen annettiin lumelääke suun kautta.
Lääke: Levcromakalim
20 minuutin infuusio 1 mg Levcromakalimia ja sen jälkeen joko oraalista ivabradiinia tai plaseboa.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo (kalsiumlisä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenikohtausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 12 tuntiin levkromakaliimi-infuusion jälkeen

Migreenikohtaus määritellään kohtaukseksi, joka täyttää joko (i) tai (ii):

(i) Päänsärky, joka täyttää kriteerit C ja D migreenille ilman auraa International Headache Societyn kriteerien mukaan:

C. Päänsärkyllä ​​on vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista:

  • yksipuolinen sijainti
  • sykkivä laatu
  • keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus (kohtalaisen tai vaikean kivun voimakkuuden katsotaan olevan ≥4 sanallisella arviointiasteikolla)
  • yskän paheneminen (sairaalavaihe) tai tavanomaisen fyysisen toiminnan välttäminen (sairaalan ulkopuolinen vaihe)

D. Päänsäryn aikana vähintään yksi seuraavista:

  • pahoinvointia ja/tai oksentelua
  • valonarkuus ja fonofobia

(ii) Päänsärky, jonka kuvataan jäljittelevän potilaan tavallista migreenikohtausta ja jota on hoidettu akuutilla migreenilääkityksellä (pelastuslääkitys).
Arvioitu lähtötilanteesta 12 tuntiin levkromakaliimi-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsäryn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 12 tuntiin levkromakaliimi-infuusion jälkeen
Päänsäryn ilmaantuvuus määritellään päänsäryn intensiteetiksi ≥1 mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10. Se on suullisesti ilmoitettu asteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua; 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
Arvioitu lähtötilanteesta 12 tuntiin levkromakaliimi-infuusion jälkeen
Päänsäryn voimakkuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 12 tuntiin levkromakaliimi-infuusion jälkeen
Päänsäryn voimakkuuspisteet mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS). Se on suullisesti ilmoitettu asteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua; 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Arvioitu lähtötilanteesta 12 tuntiin levkromakaliimi-infuusion jälkeen
Muutokset aivojen hemodynamiikassa (verenvirtauksen nopeus keskimmäisessä aivovaltimossa ja pinnallisen ohimovaltimon halkaisija) arvioituna transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä (TCD) ja korkeataajuisella ultraäänellä (Dermascan C, Cortex Technology, Tanska)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 150 minuuttiin levkromakaliimi-infuusion jälkeen.
Aivojen hemodynamiikan muutoksia arvioidaan käyttämällä transkraniaalista Doppler-ultraäänitutkimusta (TCD) (2 Mhz, DWL) keskimmäisen aivovaltimon (VMCA) verenvirtauksen nopeuden mittaamiseksi kahdenvälisesti ja korkeataajuisella ultraäänellä (Dermascan C, Cortex Technology, Tanska) mittaa pinnallisen ohimovaltimon (STA) halkaisija kahdenvälisesti.
Arvioitu lähtötasosta 150 minuuttiin levkromakaliimi-infuusion jälkeen.
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 150 minuuttiin levkromakaliimi-infuusion jälkeen.
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) muutokset ajan myötä.
Arvioitu lähtötasosta 150 minuuttiin levkromakaliimi-infuusion jälkeen.
Syke
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 150 minuuttiin levkromakaliimi-infuusion jälkeen.
Muutokset sykkeessä ajan myötä.
Arvioitu lähtötasosta 150 minuuttiin levkromakaliimi-infuusion jälkeen.
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 12 tuntiin Levcromakalim-infuusion jälkeen.
Osallistujia kehotetaan ilmoittamaan tutkijoille epätoivotuista tapahtumista.
Arvioitu lähtötasosta 12 tuntiin Levcromakalim-infuusion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Headache Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Messoud Ashina, Prof., Danish Headache Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ivabradine H-20061329

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levcromakalim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa