Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iwabradyny na migrenę wywołaną przez Levcromakalim (ILIM)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Wpływ iwabradyny na ból głowy wywołany przez lewokromakalim u pacjentów z migreną bez aury

Kanały kationowe aktywowane hiperpolaryzacją (HCN) zostały ostatnio zaangażowane w procesy bólu neuropatycznego i zapalnego, a aktywność kanału HCN jest modulowana przez cząsteczki sygnałowe, takie jak cykliczne nukleotydy (cAMP, cGMP) i zewnątrzkomórkowy potas, o którym wiadomo, że indukuje migrenę. Aby odkryć rolę kanałów HCN w migrenie, naukowcy zbadają przeciwmigrenowe działanie iwabradyny, jedynego blokera kanałów HCN dostępnego do użytku klinicznego, na migrenę wywołaną przez lewkromakalim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kanały kationowe aktywowane hiperpolaryzacją (HCN) zostały ostatnio zaangażowane w procesy bólu neuropatycznego i zapalnego poprzez ich nadmierną funkcję i / lub nadekspresję, a kanały HCN mogą odgrywać znaczącą rolę w patofizjologii migreny, ponieważ postawiono hipotezę, że zarówno składnik zapalny, jak i neuropatyczny przyczyniają się do migreny, a aktywność kanału HCN ułatwiają cykliczne nukleotydy, m.in. cAMP i cGMP (cząsteczki uważane za kluczowe w patofizjologii migreny) oraz wzrost zewnątrzkomórkowego stężenia K+ powodujący wzmocnienie prądu Ih. Rzeczywiście, wzrost cAMP lub bezpośrednie otwarcie kanałów K + wrażliwych na adenozyno-5'-trifosforan (kanał KATP) przez lewkromakalim prowadzi do ataków migreny u dużej części pacjentów, co sugeruje kluczową rolę tych kanałów w patofizjologii migreny. Aktywacja kanału KATP prowadzi do hiperpolaryzacji, co z kolei może zwiększyć prawdopodobieństwo otwarcia kanałów HCN. Aby odkryć rolę kanałów HCN w migrenie, naukowcy zbadają przeciwmigrenowe działanie iwabradyny, jedynego blokera kanałów HCN dostępnego do użytku klinicznego, na migrenę wywołaną przez lewkromakalim.

Badacze przewidują, że ten projekt znacznie przyczyni się do obecnego zrozumienia patofizjologii migreny i hipotetycznej roli kanałów HCN w mechanizmach bólu migrenowego. Jest to bardzo interesujące w przyszłych badaniach, ponieważ taka wiedza jest ważnym warunkiem wstępnym do dalszych badań i zrozumienia mechanizmów sygnalizacji wewnątrzkomórkowej w migrenie, co z kolei doprowadzi do opracowania skuteczniejszych i opartych na mechanizmach leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup Municipality, Dania, 2600
        • Danish Headache Center
    • Region Sjælland
      • Glostrup, Region Sjælland, Dania, 2600
        • Danish Headache Centre, Rigshospitalet-Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział.
  • Mieć diagnozę migreny epizodycznej bez aury zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją zaburzeń bólowych głowy, wydanie 3.
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i bez żadnych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowych, zaburzeń psychicznych lub innych poważnych chorób współistniejących.
  • Mieć 18-60 lat.
  • Mieć wagę między 50-100 kg.
  • mieć prawidłowy standard spoczynkowego 12-odprowadzeniowego EKG podczas wizyty przesiewowej z częstością akcji serca (HR) ≥ 60 uderzeń na minutę (kryterium włączenia HR ≥ 60 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego było wcześniej stosowane w badaniach z dawkami iwabradyny do 20 mg w pojedynczej i wielokrotne dawki bez istotnych działań niepożądanych).
  • Być bez chronicznego stosowania leków.
  • Jeśli są kobietami w wieku rozrodczym, podczas wizyty przesiewowej należy mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na napięciowy ból głowy, zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3, średnio przez więcej niż pięć dni w miesiącu w ciągu ostatniego roku.
  • Zdiagnozowano u nich jakiekolwiek pierwotne zaburzenie bólowe z wyjątkiem migreny bez aury, zgodnie z definicją w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3 (odnoszące się do napięciowego bólu głowy, patrz wyżej).
  • Cierpieć na jakikolwiek ból głowy 48 godzin przed rozpoczęciem eksperymentu lub jakąkolwiek migrenę 72 godziny przed rozpoczęciem eksperymentu.
  • Jesteś uczulony na iwabradynę lub lewkromakalim.
  • nie tolerują laktozy (ze względu na tabletki Iwabradyny zawierające laktozę).
  • Spożywaj codziennie jakikolwiek lek inny niż doustna antykoncepcja lub używaj narkotyków lub innych artykułów spożywczych/napojów, które mogą powodować poważne interakcje z iwabradyną
  • Występowały w wywiadzie osobiste/rodzinne lub kliniczne objawy: choroby sercowo-naczyniowej i mózgowo-naczyniowej (zespół długiego odstępu QT, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, tj. (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)/Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe < 50 mmHg)), niewydolność serca (klasa NYHA II lub wyższa)); Warunki psychiczne; Nadużywanie narkotyków wszelkiego rodzaju; Palenie; Inne choroby współistniejące lub objawy kliniczne jakiejkolwiek choroby uznane przez lekarza prowadzącego za wykluczające uczestnika ze względów bezpieczeństwa).
  • Są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  • Nie chcą żadnych informacji na temat istotnych wyników patologicznych w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Levcromakalim – iwabradyna
Wlew lewkromakalimu (2,5 nmol minut-1 przez 20 minut), a następnie doustne podanie iwabradyny (15 mg doustnie).
Lek: Lewkromakalim
20-minutowy wlew 1 mg Levcromakalimu, a następnie doustna iwabradyna lub placebo.
Lek: Iwabradyna
15 mg doustnie iwabradyna.
Komparator placebo: Levcromakalim – Placebo
Wlew lewkromakalimu (2,5 nmol minut-1 przez 20 minut), a następnie doustne podanie placebo.
Lek: Lewkromakalim
20-minutowy wlew 1 mg Levcromakalimu, a następnie doustna iwabradyna lub placebo.
Lek: Placebo
Doustne placebo (suplementy wapnia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ataków migreny
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 12 godzin po infuzji lewkromakalimu

Napad migreny definiuje się jako napad spełniający jeden z warunków (i) lub (ii):

(i) Ból głowy spełniający kryteria C i D dla migreny bez aury według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy:

C. Ból głowy ma co najmniej dwie z następujących cech:

  • jednostronna lokalizacja
  • pulsująca jakość
  • umiarkowane lub silne natężenie bólu (umiarkowane do silnego natężenia bólu przyjmuje się jako ≥4 w werbalnej skali oceny)
  • zaostrzenie w wyniku kaszlu (faza szpitalna) lub powodujące unikanie rutynowej aktywności fizycznej (faza pozaszpitalna)

D. Podczas bólu głowy występuje co najmniej jeden z poniższych objawów:

  • nudności i/lub wymioty
  • fotofobia i fonofobia

(ii) Ból głowy opisywany jako imitujący zwykły napad migreny występujący u pacjenta i leczony lekiem na doraźną migrenę (lekiem doraźnym).
Oceniano od wartości początkowej do 12 godzin po infuzji lewkromakalimu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu głowy
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 12 godzin po infuzji lewkromakalimu
Częstość występowania bólu głowy definiuje się jako intensywność bólu głowy ≥1 mierzona w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10. Jest to ustnie deklarowana skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu; 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Oceniano od wartości początkowej do 12 godzin po infuzji lewkromakalimu
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 12 godzin po infuzji lewkromakalimu
Ocena intensywności bólu głowy jest mierzona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Jest to ustnie deklarowana skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu; 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Oceniano od wartości początkowej do 12 godzin po infuzji lewkromakalimu
Zmiany w hemodynamice mózgu (prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu i średnica tętnicy skroniowej powierzchownej) oceniane za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej (TCD) i ultrasonografii wysokiej częstotliwości (Dermascan C, Cortex Technology, Dania)
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 150 minut po infuzji lewkromakalimu.
Zmiany w hemodynamice mózgu będą oceniane za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej (TCD) (2 MHz, DWL) do pomiaru prędkości przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (VMCA) obustronnie oraz ultradźwięków o wysokiej częstotliwości (Dermascan C, Cortex Technology, Dania) w celu pomiaru zmierzyć średnicę powierzchownej tętnicy skroniowej (STA) obustronnie.
Oceniano od wartości początkowej do 150 minut po infuzji lewkromakalimu.
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 150 minut po infuzji lewkromakalimu.
Zmiany ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) w czasie.
Oceniano od wartości początkowej do 150 minut po infuzji lewkromakalimu.
Tętno
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 150 minut po infuzji lewkromakalimu.
Zmiany częstości akcji serca w czasie.
Oceniano od wartości początkowej do 150 minut po infuzji lewkromakalimu.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 12 godzin po infuzji Levcromakalimu.
Uczestnicy zostali pouczeni, aby informować badaczy w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Oceniano od wartości początkowej do 12 godzin po infuzji Levcromakalimu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Messoud Ashina, Prof., Danish Headache Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ivabradine H-20061329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj