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PDC-APB의 안전성, 내약성 및 피부 반응성 연구

2021년 8월 23일 업데이트: Hapten Sciences, Inc.

포이즌 아이비 노출로 인한 접촉성 피부염 병력이 있는 건강한 지원자에서 PDC-APB의 I상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 안전성, 내약성 및 피부 반응성 연구

이는 위약과 비교하여 근육내(IM) 주사에 의한 PDC-APB의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이것은 위약과 비교하여 근육내(IM) 주사에 의해 PDC-APB의 우루시올에 민감한 것으로 나타난 피험자에서 안전성, 내약성 및 피부 반응성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구입니다. 이 연구에서는 최대 4개의 용량 수준(5.0mg, 10mg, 15mg 및 20mg PDC-APB)이 순차적인 코호트에서 연구될 것으로 예상됩니다. 각 코호트는 이중 맹검 방식으로 활성 치료에 무작위 배정된 6명과 위약에 무작위 배정된 2명 등 총 8명을 등록할 것입니다.

다음으로 더 높은 용량 수준에서 치료를 시작하기 전에 각 코호트에서 안전성을 평가할 것입니다. 연구 치료제가 내약성이 있고 연구 중단을 필요로 하는 결과가 없는 경우, 다음 코호트는 동일한 방식으로 다음 고용량 수준으로 치료될 것입니다. 이 과정은 의도한 최대 용량에 도달하거나 추가 용량 증량을 제한하는 부작용이 관찰될 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 18세에서 65세까지의 건강한 남성 및 여성 피험자.
  2. 알레르기성 접촉 피부염 설문지에서 우루시올 노출의 문서화된 이력.
  3. 여성 피험자의 경우: 외과적 불임 또는 폐경기(최소 1년 동안 질 출혈 또는 점상 출혈 없음). 가임기/잠재력이 있는 여성은 연구 전 1개월 동안 및 연구 기간 동안 그리고 연구 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하는 경우에 포함될 수 있습니다. 이중 방법, 예를 들어 장벽 방법과 함께 사용되는 호르몬 방법을 사용해야 합니다.
  4. 남성 피험자 및 가임기 파트너의 경우: 연구 기간 동안 및 마지막 IP 투여 후 3개월 동안 2가지 피임 방법(그 중 1가지가 차단 방법이어야 함)을 기꺼이 사용하고 다음 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다. 마지막 IP 투여 후 3개월.
  5. 두 번의 패치 적용을 수용할 수 있는 뒷면의 정상적인 피부 영역이 충분합니다(흉터, 여드름, 과도한 모발 또는 문신 없음).
  6. 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 24개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 조사관의 관련 우려 사항.
  2. 인간 면역결핍(HIV) 양성, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 임상 실험실 테스트.
  3. 30일 이내에 처방약 또는 일반의약품(OTC)을 정기적으로 투여하거나 필요로 하는 경우. 호르몬 피임약, 호르몬 대체 요법(최소 3개월 동안 안정적인 용량), 아세트아미노펜 및 이부프로펜 ≤ 1g/일, 혈압 및 콜레스테롤 약물, 제산제 및 종합 비타민제는 허용됩니다.
  4. 검사실 기준 범위를 벗어나는 간 기능에 대한 선별 검사실 평가 또는 의료 모니터에서 서면으로 승인하지 않은 다른 검사실 값 > 1.5 × 참조 범위.
  5. 체온 > 37.5°C(99.5°F), 수축기 혈압(SBP) < 90 또는 > 139mmHg, 이완기 혈압(DBP) < 50 또는 > 89mmHg 또는 조사자는 임상적으로 중요합니다.
  6. 임상적으로 중요한 신장 또는 비뇨기 질환의 병력 또는 신장 또는 비뇨기 질환의 활성 증상. 신장 결석 또는 요로 감염의 병력이 대상체를 배제하지 않습니다.
  7. 임상적으로 유의한 간 질환 또는 기능 장애의 병력, 또는 간 질환의 활성 증상.
  8. 임상적으로 유의한 위장관(GI) 장애 또는 활동성 위장관 질환의 증상이 있는 경우. 충수 절제술 또는 담낭 절제술의 이력은 대상을 배제하지 않습니다.
  9. 중대한 심혈관 질환, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 협심증, 부정맥의 병력, 활동성 심혈관 질환의 증상 또는 징후, 또는 스폰서 및 연구자가 허용할 수 없는 것으로 간주하는 스크리닝 ECG의 임상적으로 유의한 이상. 잘 조절된다면 고혈압과 고콜레스테롤혈증이 배제되지 않습니다.
  10. 양극성 장애, 우울증, 불안, 공황 발작 및 정신 분열증을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 정신 질환의 병력.
  11. 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 발작 장애, 의식 상실 또는 두부 외상의 병력 또는 행동 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 중추 신경계 질환의 병력 또는 증상.
  12. 자살 시도 이력 또는 자살 생각 보고.
  13. 조사자의 의견에 따라 IP의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 대한 가능한 간섭 또는 가능한 효과에 근거하여 본 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 임의의 장기 시스템 상태 또는 이상 상태 또는 이상에 대한 IP.
  14. 지난 90일 동안 스테로이드(국소 또는 경구 투여) 치료가 필요한 임상적으로 중요한 알레르기의 병력, 지난 30일 동안 면역억제제 또는 면역요법의 이전 연도 사용 또는 경구 또는 국소 항히스타민제 사용.
  15. 참깨 또는 참기름, 벤질 알코올 또는 에탄올을 포함한 모든 제품 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 피부 민감성.
  16. 증상 조절을 위해 급성 또는 유지 흡입 또는 경구 스테로이드 사용이 필요한 천식 대상체와 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 간헐적 천식 대상체를 포함하는 천식 병력.
  17. 임의의 급성 또는 만성 피부 상태(포함 기준 #2에 언급된 여드름 또는 접촉성 피부염 제외)의 병력 또는 스크리닝 또는 기준선에서 패치 평가를 방해할 발진의 존재.
  18. 의도한 패치 적용 부위에 문신 또는 피부 질환이 있는 경우.
  19. 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.
  20. 어떠한 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PDC-APB
각 피험자에 대한 연구 기간은 패치 테스트, 치료 및 초기 30일 치료 후 기간을 포함하는 스크리닝에 대해 약 15주(105일)입니다. 치료 후 약 6주 후에 피험자는 두 번째 패치 테스트를 받게 됩니다. 또한 각 피험자는 T1에서 6개월 동안 월별 전화 후속 조치를 통해 부작용을 모니터링합니다. 코호트 2, 3 및 4의 피험자 및 적용 가능한 경우 추가 코호트는 이전 코호트의 모든 피험자가 IP 투약 후 평가를 완료하고 안전성 검토 위원회가 T14일 이전에 결과를 검토할 때까지 투약되지 않습니다. 모든 피험자는 안전성 평가를 위해 IP 투약 후 6개월 동안 전화를 통해 월 간격으로 수행됩니다.
PDC-APB 근육주사
다른 이름들:
  • 활동적인
위약 비교기: 차량
각 피험자에 대한 연구 기간은 패치 테스트, 치료 및 초기 30일 치료 후 기간을 포함하는 스크리닝에 대해 약 15주(105일)입니다. 치료 후 약 6주 후에 피험자는 두 번째 패치 테스트를 받게 됩니다. 또한 각 피험자는 T1에서 6개월 동안 월별 전화 후속 조치를 통해 부작용을 모니터링합니다. 코호트 2, 3 및 4의 피험자 및 적용 가능한 경우 추가 코호트는 이전 코호트의 모든 피험자가 IP 투약 후 평가를 완료하고 안전성 검토 위원회가 T14일 이전에 결과를 검토할 때까지 투약되지 않습니다. 모든 피험자는 안전성 평가를 위해 IP 투약 후 6개월 동안 전화를 통해 월 간격으로 수행됩니다.
차량
다른 이름들:
  • 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 24주

이 연구의 주요 결과 측정은 연구 모집단에서 치료 후 관찰 기간 동안 관찰된 전반적인 안전성 프로필이 될 것입니다. AE는 코딩 시스템을 사용하여 장기 분류 및 중증도(등급 1-4, 예방 백신 임상 실험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도)에 따라 분류될 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 18세에서 65세 사이의 건강한 피험자에게 근육 내로 단일 용량을 투여한 후 PDC-APB의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우루시올 감도 [점수 +/-, 0-4]
기간: 15주
2차 평가는 우루시올 감수성에 대한 PDC-APB 주사의 효과를 평가할 것입니다(점수 +/-, 0-4). IP 주입 6주 후 적용된 두 번째 우루시올 패치에 대한 국소 반응성은 IP 주입 6주 전 첫 번째 패치 적용 후 반응성 점수와 비교됩니다.
15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James Marks, MD, Milton S. Hershey Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PDC-APB CL-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

접촉성 피부염에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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