Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und dermalen Reaktogenität von PDC-APB

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestimmt, im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
2. Dokumentierte Vorgeschichte der Urushiol-Exposition im Fragebogen zu allergischer Kontaktdermatitis.
3. Für weibliche Probanden: Chirurgisch steril oder menopausal (mindestens 1 Jahr ohne vaginale Blutung oder Schmierblutung). Frauen im gebärfähigen Alter/Potenzial können eingeschlossen werden, sofern sie 1 Monat vor und für die Dauer der Studie und 3 Monate danach medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Es müssen duale Methoden angewendet werden, zum Beispiel eine hormonelle Methode mit einer Barrieremethode.
4. Für männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter: Sie sind bereit, für die Dauer der Studie und 3 Monate nach der letzten IP-Dosis 2 Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen 1 eine Barrieremethode sein muss, und stimmen zu, kein Sperma zu spenden für 3 Monate nach der letzten Dosis von IP.
5. Hat ausreichend normale Hautfläche auf dem Rücken, um zwei Pflasteranwendungen zu ermöglichen (keine Narbenbildung, Akne, übermäßige Behaarung oder Tätowierung)
6. Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 24 Monate oder damit verbundene Bedenken des Ermittlers.
2. Positiver klinischer Labortest auf menschliche Immunschwäche (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
3. Regelmäßige Verabreichung oder Notwendigkeit von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten. Hormonelle Verhütungsmittel, Hormonersatztherapie (stabile Dosis für mindestens 3 Monate), Paracetamol und Ibuprofen ≤ 1 g/Tag, Blutdruck- und Cholesterinmedikamente, Säurehemmer und Multivitamine sind erlaubt.
4. Jede Screening-Laborbewertung der Leberfunktion außerhalb des Laborreferenzbereichs oder eines anderen Laborwerts > 1,5 × des Referenzbereichs, der nicht schriftlich vom Medical Monitor genehmigt wurde.
5. Körpertemperatur > 37,5 °C (99,5 °F), systolischer Blutdruck (SBP) < 90 oder > 139 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) < 50 oder > 89 mmHg oder das Vorhandensein anderer anormaler Vitalfunktionen, die von der berücksichtigt werden Prüfer als klinisch signifikant.
6. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nieren- oder Harnwegserkrankung oder aktive Symptome einer Nieren- oder Harnwegserkrankung. Eine Vorgeschichte von Nierensteinen oder Harnwegsinfektionen schließt ein Subjekt nicht aus.
7. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung oder -beeinträchtigung oder irgendwelche aktiven Symptome einer Lebererkrankung.
8. Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen (GI) Störung oder Symptome einer aktiven GI-Erkrankung. Eine Appendektomie oder Cholezystektomie in der Vorgeschichte schließt ein Subjekt nicht aus.
9. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Angina pectoris, Arrhythmien oder Symptome oder Anzeichen einer aktiven kardiovaskulären Erkrankung oder eine klinisch signifikante Anomalie im Screening-EKG, die vom Sponsor und dem Prüfarzt als inakzeptabel erachtet wird. Bluthochdruck und Hypercholesterinämie sind bei guter Einstellung nicht ausgeschlossen.
10. Geschichte einer klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bipolare Störungen, Depressionen, Angstzustände, Panikattacken und Schizophrenie.
11. Vorgeschichte oder Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Anfallsleiden, Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust oder Kopftrauma oder Verhaltensstörungen.
12. Suizidversuch in der Vorgeschichte oder Berichte über Suizidgedanken.
13. Begleiterkrankung oder ein Zustand oder eine Anomalie des Organsystems, die nach Meinung des Prüfarztes ein unannehmbares Risiko für den Studienteilnehmer darstellen könnten, basierend auf einer möglichen Störung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus oder der Ausscheidung des IP oder möglicher Auswirkungen des IP auf den Zustand oder die Anomalie.
14. Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien, die eine Behandlung mit Steroiden (durch topische oder orale Verabreichung) in den letzten 90 Tagen erforderten, Verwendung von Immunsuppressiva oder Immuntherapie im Vorjahr oder Anwendung von oralen oder topischen Antihistaminika in den letzten 30 Tagen.
15. Bekannte oder vermutete Allergie oder Hautempfindlichkeit gegenüber Produktbestandteilen, einschließlich Sesam oder Sesamöl, Benzylalkohol oder Ethanol.
16. Asthma in der Anamnese, einschließlich Patienten mit Asthma, die eine akute oder dauerhafte Anwendung von inhalativen oder oralen Steroiden zur Kontrolle der Symptome benötigen, sowie Patienten mit intermittierendem Asthma, die keine Kortikosteroide benötigen.
17. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Hauterkrankung (außer Akne oder Kontaktdermatitis, wie in Einschlusskriterium Nr. 2 angegeben) oder das Vorhandensein von Hautausschlägen auf dem Rücken beim Screening oder bei Studienbeginn, die die Patch-Bewertung beeinträchtigen würden.
18. Vorhandensein von Tätowierungen oder Hautkrankheiten an den beabsichtigten Stellen zum Anbringen des Pflasters.
19. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
20. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund einzuhalten.