A PDC-APB biztonsági, tolerálhatósági és bőrreaktogenitási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi és női alanyok, kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján, 18-65 éves korig.
2. Az urushiol expozíció dokumentált története az allergiás kontakt dermatitisz kérdőívén.
3. Női alanyok esetében: Műtétileg steril vagy menopauzás (legalább 1 év hüvelyi vérzés vagy pecsételés hiánya). Fogamzóképes korú/termékenykedő nők is bevonhatók, feltéve, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálatot megelőző 1 hónapban és a vizsgálat időtartama alatt, valamint 3 hónapig azt követően. Kettős módszert kell alkalmazni, például egy hormonális módszert, amelyet a barrier módszerrel együtt alkalmaznak.
4. Férfi alanyok és fogamzóképes partnereik: hajlandók 2 fogamzásgátlási módszert alkalmazni, amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie, a vizsgálat időtartama alatt és 3 hónappal az utolsó IP-dózis után, és beleegyeznek abba, hogy nem adnak spermát 3 hónappal az utolsó IP dózis után.
5. Elegendő normál bőrfelülettel rendelkezik a hátán ahhoz, hogy két tapasz felvitelére alkalmas legyen (nincs hegesedés, akné, túlzott szőrzet vagy tetoválás)
6. Képes a részvételre, hajlandó írásos beleegyezést adni, és betartani a tanulmányi korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 24 hónapban vagy a vizsgáló ezzel kapcsolatos aggályai.
2. Pozitív humán immunhiány (HIV), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) klinikai laboratóriumi tesztje.
3. Bármilyen vényköteles gyógyszer 30 napon belüli beadása, vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek rendszeres beadása. Hormonális fogamzásgátlók, hormonpótló terápia (legalább 3 hónapig stabil dózis), acetaminofen és ibuprofen ≤ 1 g/nap, vérnyomás- és koleszterin-gyógyszer, savak elleni szerek és multivitaminok megengedettek.
4. Bármilyen szűrőlaboratóriumi vizsgálat a májfunkcióra vonatkozóan, amely kívül esik a laboratóriumi referenciatartományon, vagy bármely más laboratóriumi érték, amely meghaladja a referenciatartomány 1,5-szeresét, és az orvosi monitor írásban nem hagyta jóvá.
5. Testhőmérséklet > 37,5 °C (99,5 °F), szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 vagy > 139 Hgmm, diasztolés vérnyomás (DBP) < 50 vagy > 89 Hgmm, vagy bármely más kóros életjel-mérés jelenléte, amelyet az orvos figyelembe vesz. A vizsgáló klinikailag jelentős.
6. Klinikailag jelentős vese- vagy húgyúti betegség az anamnézisben vagy a vese- vagy húgyúti betegség aktív tünetei. Az anamnézisben szereplő vesekő vagy húgyúti fertőzés nem zárja ki az alanyt.
7. Klinikailag jelentős májbetegség vagy májkárosodás az anamnézisben, vagy a májbetegség bármely aktív tünete.
8. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenesség vagy aktív GI-betegség tünetei. Az anamnézisben szereplő vakbélműtét vagy kolecisztektómia nem zárja ki az alanyt.
9. Jelentős szív- és érrendszeri betegség, pangásos szívelégtelenség, stroke, angina, szívritmuszavarok vagy aktív szív- és érrendszeri betegség tünetei vagy jelei a kórelőzményben, vagy klinikailag jelentős eltérés a szűrési EKG-n, amelyet a szponzor és a vizsgáló elfogadhatatlannak tart. A magas vérnyomás és a hiperkoleszterinémia, ha jól kontrollált, nem kizárt.
10. Klinikailag jelentős pszichiátriai betegségek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a bipoláris zavart, a depressziót, a szorongást, a pánikrohamokat és a skizofréniát.
11. Klinikailag jelentős központi idegrendszeri betegség anamnézisében vagy tüneteiben, beleértve, de nem kizárólagosan, átmeneti ischaemiás rohamot, stroke-ot, görcsrohamos rendellenességet, eszméletvesztést vagy fejsérülést vagy viselkedési zavarokat.
12. Öngyilkossági kísérlet története vagy jelentés öngyilkossági gondolatokról.
13. Egyidejű betegség vagy bármely olyan szervrendszeri állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a vizsgálatban részt vevő alany számára a felszívódással, eloszlással, metabolizmussal vagy az IP eliminációjával való esetleges interferencia alapján, vagy a vizsgálat lehetséges hatásai alapján. IP az állapotról vagy rendellenességről.
14. Klinikailag jelentős allergia a kórtörténetben, amely szteroid kezelést igényel (helyi vagy orális alkalmazással) az elmúlt 90 napban, bármilyen immunszuppresszáns vagy immunterápia alkalmazása az előző évben, vagy orális vagy helyi antihisztaminok alkalmazása az elmúlt 30 napban.
15. Ismert vagy gyanított allergia vagy bőrérzékenység a termék bármely összetevőjére, beleértve a szezám- vagy szezámolajat, benzil-alkoholt vagy etanolt.
16. Asztma anamnézisében, beleértve az asztmában szenvedő alanyokat, akik akut vagy fenntartó inhalációs vagy orális szteroid alkalmazást igényelnek a tünetek szabályozására, valamint időszakos asztmában szenvedőket, akik nem igényelnek kortikoszteroidokat.
17. Bármilyen akut vagy krónikus bőrbetegség a kórelőzményében (kivéve a 2. felvételi kritériumban említett akne vagy kontakt dermatitisz), vagy a háton a szűréskor vagy a kiinduláskor olyan kiütések jelenléte, amelyek zavarhatják a tapasz értékelését.
18. Tetoválás vagy bőrbetegség jelenléte a tapasz tervezett felhelyezési helyén.
19. Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
20. Bármilyen okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.