Une étude d'innocuité, de tolérabilité et de réactogénicité cutanée du PDC-APB

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux et l'examen physique, âgés de 18 à 65 ans inclus.
2. Antécédents documentés d'exposition à l'urushiol sur le questionnaire sur la dermatite de contact allergique.
3. Pour les sujets féminins : stériles chirurgicalement ou ménopausées (au moins 1 an d'absence de saignement vaginal ou de spotting). Les femmes en âge de procréer/potentielles peuvent être incluses à condition qu'elles utilisent des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant 1 mois avant et pendant la durée de l'étude et 3 mois après. Des méthodes doubles, par exemple une méthode hormonale associée à une méthode barrière, doivent être utilisées.
4. Pour les sujets masculins et leurs partenaires en âge de procréer : disposés à utiliser 2 méthodes de contraception, dont 1 doit être une méthode de barrière, pendant la durée de l'étude et 3 mois après la dernière dose d'IP, et acceptent de ne pas donner de sperme pendant 3 mois après la dernière dose d'IP.
5. A une zone de peau normale suffisante sur le dos pour permettre deux applications de patch (pas de cicatrices, d'acné, de poils excessifs ou de tatouage)
6. Capable de participer et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 24 derniers mois ou préoccupations connexes de l'enquêteur.
2. Test de laboratoire clinique positif pour l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
3. Administration ou besoin de tout médicament sur ordonnance dans les 30 jours ou de médicaments en vente libre sur une base régulière. Les contraceptifs hormonaux, l'hormonothérapie substitutive (dose stable pendant au moins 3 mois), l'acétaminophène et l'ibuprofène ≤ 1 g/jour, les médicaments contre l'hypertension et le cholestérol, les anti-acides et les multivitamines sont autorisés.
4. Toute évaluation biologique de dépistage de la fonction hépatique en dehors de la plage de référence du laboratoire ou toute autre valeur de laboratoire > 1,5 × la plage de référence non approuvée par écrit par le Moniteur Médical.
5. Température corporelle > 37,5 °C (99,5 °F), pression artérielle systolique (PAS) < 90 ou > 139 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) < 50 ou > 89 mmHg, ou présence de toute autre mesure anormale des signes vitaux considérée par le L'investigateur doit être cliniquement significatif.
6. Antécédents de maladie rénale ou urinaire cliniquement significative ou symptômes actifs de maladie rénale ou urinaire. Un antécédent de calculs rénaux ou d'infections urinaires n'exclut pas un sujet.
7. Antécédents de maladie ou d'insuffisance hépatique cliniquement significative, ou tout symptôme actif de maladie hépatique.
8. Présence d'un trouble gastro-intestinal (GI) cliniquement significatif ou de symptômes de maladie GI active. Un antécédent d'appendicectomie ou de cholécystectomie n'exclut pas un sujet.
9. Antécédents de maladie cardiovasculaire significative, d'insuffisance cardiaque congestive, d'accident vasculaire cérébral, d'angine de poitrine, d'arythmies ou de symptômes ou signes de maladie cardiovasculaire active, ou d'une anomalie cliniquement significative à l'ECG de dépistage considérée par le promoteur et l'investigateur comme inacceptable. L'hypertension et l'hypercholestérolémie si elles sont bien contrôlées ne sont pas exclues.
10. Antécédents de maladie psychiatrique cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, le trouble bipolaire, la dépression, l'anxiété, les attaques de panique et la schizophrénie.
11. Antécédents ou symptômes de maladie du système nerveux central cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, les accidents ischémiques transitoires, les accidents vasculaires cérébraux, les troubles convulsifs, les antécédents de perte de conscience ou de traumatisme crânien, ou les troubles du comportement.
12. Antécédents de tentative de suicide ou rapport d'idées suicidaires.
13. Maladie concomitante ou toute condition ou anomalie du système organique qui pourrait poser un risque inacceptable pour le sujet dans cette étude, de l'avis de l'investigateur, sur la base d'une interférence possible avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination de l'IP ou l'effet possible de la IP sur la condition ou l'anomalie.
14. Antécédents d'allergies cliniquement significatives nécessitant un traitement aux stéroïdes (par voie topique ou orale) au cours des 90 jours précédents, utilisation au cours de l'année précédente de tout immunosuppresseur ou immunothérapie, ou utilisation d'antihistaminiques oraux ou topiques au cours des 30 jours précédents.
15. Allergie ou sensibilité cutanée connue ou suspectée à l'un des composants du produit, y compris le sésame ou l'huile de sésame, l'alcool benzylique ou l'éthanol.
16. Antécédents d'asthme, y compris les sujets asthmatiques qui nécessitent une utilisation aiguë ou d'entretien de stéroïdes inhalés ou oraux pour contrôler les symptômes, ainsi que les sujets souffrant d'asthme intermittent qui n'ont pas besoin de corticostéroïdes.
17. Antécédents de toute affection cutanée aiguë ou chronique (à l'exception de l'acné ou de la dermatite de contact, comme indiqué dans le critère d'inclusion n ° 2) ou de la présence d'éruptions cutanées sur le dos lors du dépistage ou de la ligne de base qui interféreraient avec les évaluations du patch.
18. Présence de tatouages ​​ou de maladies de la peau aux sites d'application prévus du patch.
19. Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage.
20. Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude pour quelque raison que ce soit.