Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności skórnej PDC-APB

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Udokumentowana historia narażenia na urushiol w kwestionariuszu alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
3. Dla kobiet: sterylne chirurgicznie lub w okresie menopauzy (co najmniej 1 rok braku krwawienia lub plamienia z pochwy). Kobiety w wieku rozrodczym/mogące zajść w ciążę mogą zostać włączone, pod warunkiem że stosują medycznie akceptowalne metody antykoncepcji przez 1 miesiąc przed badaniem i przez cały czas trwania badania oraz 3 miesiące po jego zakończeniu. Należy zastosować metody dualne, na przykład metodę hormonalną stosowaną z metodą barierową.
4. Dla mężczyzn i ich partnerek w wieku rozrodczym: chcą stosować 2 metody antykoncepcji, z których 1 musi być metodą barierową, przez czas trwania badania i 3 miesiące po ostatniej dawce IP oraz zgadzają się nie oddawać nasienia do 3 miesiące po ostatniej dawce IP.
5. Ma wystarczającą powierzchnię normalnej skóry na plecach, aby pomieścić dwie aplikacje plastra (bez blizn, trądziku, nadmiernego owłosienia lub tatuaży)
6. Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub związane z tym obawy badacza.
2. Dodatni ludzki niedobór odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) w klinicznym teście laboratoryjnym.
3. Regularne podawanie lub konieczność przyjmowania jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 30 dni lub leków dostępnych bez recepty. Dozwolone są hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza (stała dawka przynajmniej przez 3 miesiące), acetaminofen i ibuprofen ≤ 1 g/dzień, leki na nadciśnienie i cholesterol, leki zobojętniające kwas żołądkowy i multiwitaminy.
4. Jakakolwiek przesiewowa ocena laboratoryjna czynności wątroby poza laboratoryjnym zakresem referencyjnym lub jakakolwiek inna wartość laboratoryjna > 1,5 × zakres referencyjny niezatwierdzona na piśmie przez Monitora Medycznego.
5. Temperatura ciała > 37,5°C (99,5°F), skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 lub > 139 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 lub > 89 mmHg lub obecność jakichkolwiek innych nieprawidłowych parametrów czynności życiowych, mierzonych przez Badacz ma znaczenie kliniczne.
6. Klinicznie istotna choroba nerek lub dróg moczowych w wywiadzie lub czynne objawy choroby nerek lub dróg moczowych. Historia kamieni nerkowych lub infekcji dróg moczowych nie wyklucza pacjenta.
7. Klinicznie istotna choroba lub upośledzenie czynności wątroby w wywiadzie lub jakiekolwiek aktywne objawy choroby wątroby.
8. Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub objawów czynnej choroby przewodu pokarmowego. Historia wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii nie wyklucza pacjenta.
9. Znacząca choroba sercowo-naczyniowa, zastoinowa niewydolność serca, udar, dusznica bolesna, zaburzenia rytmu lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe aktywnej choroby sercowo-naczyniowej lub klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym EKG uznana przez Sponsora i Badacza za niedopuszczalną w wywiadzie. Nie wyklucza się nadciśnienia i hipercholesterolemii, jeśli są dobrze kontrolowane.
10. Historia klinicznie istotnych chorób psychicznych, w tym między innymi zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, depresji, lęku, ataków paniki i schizofrenii.
11. Historia lub objawy klinicznie istotnej choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym między innymi przemijający atak niedokrwienny, udar, napad padaczkowy, utrata przytomności lub uraz głowy w wywiadzie lub zaburzenia zachowania.
12. Historia próby samobójczej lub zgłoszenie myśli samobójczych.
13. Współistniejąca choroba lub jakikolwiek stan lub nieprawidłowość układu narządów, które mogłyby stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania, w opinii badacza, na podstawie możliwej interferencji z wchłanianiem, dystrybucją, metabolizmem lub eliminacją IP lub możliwym wpływem IP dotyczące stanu lub nieprawidłowości.
14. Historia klinicznie istotnych alergii wymagających leczenia steroidami (podawanymi miejscowo lub doustnie) w ciągu ostatnich 90 dni, stosowanie w poprzednim roku jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub immunoterapii lub stosowanie doustnych lub miejscowych leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 30 dni.
15. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość skóry na jakiekolwiek składniki produktu, w tym sezam lub olej sezamowy, alkohol benzylowy lub etanol.
16. Astma w wywiadzie, w tym osoby z astmą, które wymagają doraźnego lub podtrzymującego stosowania steroidów wziewnych lub doustnych w celu opanowania objawów, a także osoby z astmą przerywaną, które nie wymagają kortykosteroidów.
17. Historia jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby skóry (z wyjątkiem trądziku lub kontaktowego zapalenia skóry, jak podano w Kryteriach włączenia nr 2) lub obecność jakichkolwiek wysypek na plecach podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które mogłyby zakłócić ocenę plastra.
18. Obecność tatuaży lub chorób skóry w planowanych miejscach aplikacji plastrów.
19. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
20. Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu.