PDC-APB:n turvallisuus-, siedettävyys- ja ihoreaktogeenisuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella, 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
2. Dokumentoitu historia urushiolille altistumisesta allergisen kosketusihottuman kyselylomakkeessa.
3. Naishenkilöt: Kirurgisesti steriilit tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuoden emättimen verenvuodon tai tiputtelun puuttuminen). Hedelmällisessä iässä/hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. On käytettävä kaksoismenetelmiä, esimerkiksi hormonaalista menetelmää, jota käytetään estemenetelmän kanssa.
4. Miespuolisille koehenkilöille ja heidän hedelmällisessä iässä oleville kumppanilleen: halukas käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä, tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen IP-annoksen jälkeen ja suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä 3 kuukautta viimeisen IP-annoksen jälkeen.
5. Selässä on riittävästi normaalia ihoaluetta kahdelle laastarin kiinnittämiselle (ei arpia, aknea, liiallisia karvoja tai tatuointeja)
6. Kyky osallistua ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 24 kuukauden aikana tai siihen liittyvät tutkijan huolenaiheet.
2. Positiivinen ihmisen immuunikato (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kliininen laboratoriotesti.
3. Minkä tahansa reseptilääkkeen anto tai tarve 30 päivän sisällä tai itsehoitolääkkeet säännöllisesti. Hormonaaliset ehkäisylääkkeet, hormonikorvaushoito (vakaa annos vähintään 3 kuukautta), asetaminofeeni ja ibuprofeeni ≤ 1 g/vrk, verenpaine- ja kolesterolilääkkeet, hapot ja monivitamiinit ovat sallittuja.
4. Kaikki maksan toiminnan seulontalaboratorioarvioinnit, jotka ovat laboratorion vertailualueen ulkopuolella tai mikä tahansa muu laboratorioarvo, joka on > 1,5 × vertailualue, jota Medical Monitor ei ole kirjallisesti hyväksynyt.
5. Kehonlämpö > 37,5 °C (99,5 °F), systolinen verenpaine (SBP) < 90 tai > 139 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) < 50 tai > 89 mmHg tai muiden poikkeavien elintoimintojen mittaaminen Tutkijan on oltava kliinisesti merkittävä.
6. Aiemmin kliinisesti merkittävä munuaisten tai virtsateiden sairaus tai aktiiviset munuaissairauden oireet. Anamneesissa munuaiskiviä tai virtsatieinfektioita ei suljeta pois.
7. Aiemmin kliinisesti merkittävä maksasairaus tai maksan vajaatoiminta tai mitä tahansa aktiivisia maksasairauden oireita.
8. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (GI) häiriö tai aktiivisen GI-sairauden oireet. Anamneesissa umpilisäkkeen tai kolekystektomia ei sulje pois koehenkilöä.
9. Aiempi merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, angina pectoris, rytmihäiriöt tai aktiivisen sydän- ja verisuonisairauden oireet tai merkit tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulonta-EKG:ssä, jota sponsori ja tutkija eivät hyväksy. Hypertensio ja hyperkolesterolemia, jos ne ovat hyvin hallinnassa, eivät ole poissuljettuja.
10. Aiemmin kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset ja skitsofrenia.
11. Kliinisesti merkittävän keskushermoston sairauden historia tai oireet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, kohtaushäiriö, aiempi tajunnanmenetys tai päävamma tai käyttäytymishäiriöt.
12. Aiempi itsemurhayritys tai ilmoitus itsemurha-ajatuksista.
13. Samanaikainen sairaus tai mikä tahansa elinjärjestelmän tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle, joka perustuu mahdolliseen häiriöön imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai IP:n eliminaatioon tai IP:n mahdolliseen vaikutukseen. IP tilasta tai poikkeavuudesta.
14. Kliinisesti merkittäviä allergioita, jotka vaativat steroidihoitoa (paikallisesti tai suun kautta) viimeisten 90 päivän aikana, minkä tahansa immunosuppressantin tai immunoterapian käyttö edellisenä vuonna tai oraalisten tai paikallisten antihistamiinien käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
15. Tunnettu tai epäilty allergia tai ihon herkkyys jollekin tuotteen aineosalle, mukaan lukien seesami- tai seesamiöljy, bentsyylialkoholi tai etanoli.
16. Anamneesissa astmaa sairastavat henkilöt, jotka tarvitsevat akuuttia tai ylläpitohoitoa inhaloitavien tai suun kautta otettavien steroidien oireiden hallintaan, sekä henkilöt, joilla on ajoittaista astmaa ja jotka eivät tarvitse kortikosteroideja.
17. Aiempi akuutti tai krooninen ihosairaus (paitsi akne tai kosketusihottuma, kuten sisällyttäminen kriteereissä nro 2 on mainittu) tai ihottumat selässä seulonnan tai lähtötilanteen aikana, jotka häiritsisivät laastarin arviointia.
18. Tatuointeja tai ihosairauksia tarkoitetuissa laastarin kiinnityskohdissa.
19. Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
20. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä.