En sikkerhet, tolerabilitet og dermal reaktogenitetsstudie av PDC-APB

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse, fra 18 til 65 år inkludert.
2. Dokumentert historie med urushioleksponering på spørreskjemaet for allergisk kontaktdermatitt.
3. For kvinnelige forsøkspersoner: Kirurgisk steril eller menopausal (minst 1 års fravær av vaginal blødning eller flekker). Kvinner i fertil alder/potensial kan inkluderes forutsatt at de bruker medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i 1 måned før og under studiens varighet og 3 måneder etterpå. To metoder, for eksempel en hormonell metode som brukes med en barrieremetode, må brukes.
4. For mannlige forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder: Villig til å bruke 2 prevensjonsmetoder, hvorav 1 må være en barrieremetode, i løpet av studien og 3 måneder etter siste dose av IP, og godtar å ikke donere sæd for 3 måneder etter siste dose av IP.
5. Har tilstrekkelig med normalt hudområde på baksiden til å romme to lappeapplikasjoner (ingen arrdannelse, kviser, mye hår eller tatovering)
6. Kunne delta og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 24 månedene eller relaterte bekymringer fra etterforskeren.
2. Positiv human immunsvikt (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virus (HCV) klinisk laboratorietest.
3. Administrering av, eller behov for, reseptbelagte legemidler innen 30 dager, eller reseptfrie legemidler (OTC) regelmessig. Hormonelle prevensjonsmidler, hormonbehandling (stabil dose i minst 3 måneder), paracetamol og ibuprofen ≤ 1 g/dag, blodtrykks- og kolesterolmedisiner, anti-syrer og multivitaminer er tillatt.
4. Enhver screeninglaboratorieevaluering for leverfunksjon utenfor laboratoriets referanseområde eller enhver annen laboratorieverdi > 1,5 × referanseområdet som ikke er skriftlig godkjent av den medisinske monitoren.
5. Kroppstemperatur > 37,5 °C (99,5 °F), systolisk blodtrykk (SBP) < 90 eller > 139 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) < 50 eller > 89 mmHg, eller tilstedeværelse av andre unormale vitale tegnmålinger vurdert av Etterforsker skal være klinisk signifikant.
6. Anamnese med klinisk signifikant nyre- eller urinsykdom eller aktive symptomer på nyre- eller urinsykdom. En historie med nyrestein eller urinveisinfeksjoner utelukker ikke en person.
7. Anamnese med klinisk signifikant leversykdom eller nedsatt leverfunksjon, eller aktive symptomer på leversykdom.
8. Tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal (GI) lidelse eller symptomer på aktiv GI-sykdom. En historie med appendektomi eller kolecystektomi utelukker ikke et individ.
9. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, slag, angina, arytmier eller symptomer eller tegn på aktiv kardiovaskulær sykdom, eller en klinisk signifikant abnormitet på screening-EKG-en som av sponsoren og etterforskeren anses som uakseptabel. Hypertensjon og hyperkolesterolemi hvis godt kontrollert er ikke utelukket.
10. Anamnese med klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til bipolar lidelse, depresjon, angst, panikkanfall og schizofreni.
11. Anamnese eller symptomer på klinisk signifikant sykdom i sentralnervesystemet, inkludert men ikke begrenset til forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, anfallsforstyrrelse, historie med bevissthetstap eller hodetraumer eller atferdsforstyrrelser.
12. Historie om selvmordsforsøk eller rapport om selvmordstanker.
13. Samtidig sykdom eller enhver organsystemtilstand eller abnormitet som kan utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien, etter etterforskerens oppfatning, basert på mulig interferens med absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av IP eller mulig effekt av IP på tilstanden eller unormaliteten.
14. Anamnese med klinisk signifikante allergier som krever behandling med steroider (ved topikal eller oral administrering) i løpet av de siste 90 dagene, bruk i det foregående året av immunsuppressiva eller immunterapi, eller bruk av orale eller topikale antihistaminer i de foregående 30 dagene.
15. Kjent eller mistenkt allergi eller kutan følsomhet overfor noen produktkomponenter, inkludert sesam- eller sesamolje, benzylalkohol eller etanol.
16. Anamnese med astma, inkludert personer med astma som krever akutt eller vedlikeholdsbruk inhalert eller oral steroidbruk for å kontrollere symptomene, samt personer med intermitterende astma som ikke trenger kortikosteroider.
17. Anamnese med akutt eller kronisk hudlidelse (unntatt akne eller kontaktdermatitt som angitt i inklusjonskriterier #2) eller tilstedeværelse av utslett på ryggen ved screening eller baseline som ville forstyrre lappevurderinger.
18. Tilstedeværelse av tatoveringer eller hudsykdom på det tiltenkte påføringsstedet.
19. Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før screening.
20. Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen uansett grunn.