Studie bezpečnosti, snášenlivosti a dermální reaktogenity PDC-APB

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 65 let, podle lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření, včetně.
2. Dokumentovaná historie expozice urushiolu v dotazníku pro alergickou kontaktní dermatitidu.
3. Pro ženy: Chirurgicky sterilní nebo menopauzální (alespoň 1 rok absence vaginálního krvácení nebo špinění). Ženy v plodném věku/potenciálním věku mohou být zahrnuty za předpokladu, že používají lékařsky přijatelné metody kontroly porodnosti 1 měsíc před a po dobu trvání studie a 3 měsíce poté. Musí být použity duální metody, například hormonální metoda používaná s bariérovou metodou.
4. Pro mužské subjekty a jejich partnerky ve fertilním věku: Ochota používat 2 metody antikoncepce, z nichž 1 musí být bariérová, po dobu trvání studie a 3 měsíce po poslední dávce IP, a souhlasí s tím, že nebude darovat sperma 3 měsíce po poslední dávce IP.
5. Má dostatečnou normální oblast kůže na zádech pro umístění dvou aplikací náplasti (žádné jizvy, akné, nadměrné ochlupení nebo tetování)
6. Schopnost zúčastnit se a ochotna dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 24 měsíců nebo související obavy zkoušejícího.
2. Pozitivní klinický laboratorní test na lidskou imunodeficienci (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
3. Pravidelné podávání nebo potřeba jakéhokoli léku na předpis do 30 dnů nebo volně prodejných léků (OTC). Hormonální antikoncepce, hormonální substituční terapie (stabilní dávka po dobu alespoň 3 měsíců), acetaminofen a ibuprofen ≤ 1 g/den, léky na krevní tlak a cholesterol, anti-kyseliny a multivitaminy jsou povoleny.
4. Jakékoli screeningové laboratorní hodnocení jaterních funkcí mimo laboratorní referenční rozmezí nebo jakékoli jiné laboratorní hodnoty > 1,5 × referenční rozmezí, které není písemně schváleno Medical Monitor.
5. Tělesná teplota > 37,5 °C (99,5 °F), systolický krevní tlak (SBP) < 90 nebo > 139 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) < 50 nebo > 89 mmHg nebo přítomnost jakýchkoli jiných abnormálních měření vitálních funkcí zvažovaných Zkoušející být klinicky významný.
6. Anamnéza klinicky významného onemocnění ledvin nebo močových cest nebo aktivní příznaky onemocnění ledvin nebo močových cest. Anamnéza ledvinových kamenů nebo infekcí močových cest nevylučuje subjekt.
7. Anamnéza klinicky významného onemocnění jater nebo poškození jater nebo jakékoli aktivní příznaky onemocnění jater.
8. Přítomnost klinicky významné gastrointestinální (GI) poruchy nebo symptomů aktivního GI onemocnění. Anamnéza apendektomie nebo cholecystektomie nevylučuje subjekt.
9. Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, městnavého srdečního selhání, mrtvice, anginy pectoris, arytmií nebo symptomů či známek aktivního kardiovaskulárního onemocnění nebo klinicky významné abnormality na screeningovém EKG, které zadavatel a zkoušející považují za nepřijatelné. Hypertenze a hypercholesterolémie, pokud jsou dobře kontrolovány, nejsou vyloučeny.
10. Anamnéza klinicky významného psychiatrického onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, bipolární poruchy, deprese, úzkosti, záchvatů paniky a schizofrenie.
11. Anamnéza nebo symptomy klinicky významného onemocnění centrálního nervového systému, včetně, ale bez omezení, přechodného ischemického záchvatu, mrtvice, záchvatové poruchy, anamnézy ztráty vědomí nebo traumatu hlavy nebo poruch chování.
12. Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo zpráva o sebevražedných myšlenkách.
13. Souběžné onemocnění nebo jakýkoli stav nebo abnormalita orgánového systému, které by podle názoru výzkumníka mohly představovat nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii na základě možné interference s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo eliminací IP nebo možného účinku IP o stavu nebo abnormalitě.
14. Anamnéza klinicky významných alergií vyžadujících léčbu steroidy (místním nebo perorálním podáním) v předchozích 90 dnech, užívání jakýchkoli imunosupresiv nebo imunoterapie v předchozím roce nebo užívání perorálních nebo topických antihistaminik v předchozích 30 dnech.
15. Známá nebo předpokládaná alergie nebo kožní citlivost na jakoukoli složku produktu, včetně sezamu nebo sezamového oleje, benzylalkoholu nebo ethanolu.
16. Anamnéza astmatu, včetně subjektů s astmatem, kteří vyžadují akutní nebo udržovací užívání inhalačních nebo perorálních steroidů ke kontrole příznaků, a také subjektů s intermitentním astmatem, kteří nevyžadují kortikosteroidy.
17. Anamnéza jakéhokoli akutního nebo chronického kožního onemocnění (kromě akné nebo kontaktní dermatitidy, jak je uvedeno v zařazovacích kritériích č. 2) nebo přítomnost jakýchkoli vyrážek na zádech při screeningu nebo výchozí hodnotě, které by rušily hodnocení náplastí.
18. Přítomnost tetování nebo kožního onemocnění na zamýšlených místech aplikace náplasti.
19. Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.
20. Neochota nebo neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli důvodu.