Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e reattogenicità cutanea di PDC-APB

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico, dai 18 ai 65 anni inclusi.
2. Storia documentata dell'esposizione all'urushiolo sul questionario sulla dermatite allergica da contatto.
3. Per soggetti di sesso femminile: chirurgicamente sterili o in menopausa (assenza di sanguinamento vaginale o spotting da almeno 1 anno). Le donne in età/potenziale fertile possono essere incluse a condizione che utilizzino metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico per 1 mese prima e per la durata dello studio e 3 mesi successivi. Devono essere utilizzati metodi duali, ad esempio un metodo ormonale utilizzato con un metodo di barriera.
4. Per i soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile: disponibilità a utilizzare 2 metodi contraccettivi, 1 dei quali deve essere un metodo di barriera, per la durata dello studio e 3 mesi dopo l'ultima dose di IP, e accettare di non donare lo sperma per 3 mesi dopo l'ultima dose di IP.
5. Ha un'area di pelle normale sufficiente sul retro per accogliere due applicazioni di patch (senza cicatrici, acne, peli in eccesso o tatuaggi)
6. In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 24 mesi o preoccupazioni correlate dell'investigatore.
2. Test di laboratorio clinico positivo per l'immunodeficienza umana (HIV), per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per il virus dell'epatite C (HCV).
3. Somministrazione o necessità di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 30 giorni o farmaci da banco (OTC) su base regolare. Sono consentiti farmaci contraccettivi ormonali, terapia ormonale sostitutiva (dose stabile per almeno 3 mesi), paracetamolo e ibuprofene ≤ 1 g/die, farmaci per la pressione sanguigna e il colesterolo, antiacidi e multivitaminici.
4. Qualsiasi valutazione di laboratorio di screening per la funzionalità epatica al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio o qualsiasi altro valore di laboratorio > 1,5 × l'intervallo di riferimento non approvato per iscritto dal Medical Monitor.
5. Temperatura corporea > 37,5°C (99,5°F), pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 o > 139 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) < 50 o > 89 mmHg, o presenza di qualsiasi altra misurazione dei segni vitali anormali considerata dal Investigatore clinicamente significativo.
6. Storia di malattia renale o urinaria clinicamente significativa o sintomi attivi di malattia renale o urinaria. Una storia di calcoli renali o infezioni del tratto urinario non esclude un soggetto.
7. Storia di malattia o compromissione epatica clinicamente significativa o qualsiasi sintomo attivo di malattia epatica.
8. Presenza di disturbi gastrointestinali (GI) clinicamente significativi o sintomi di malattia gastrointestinale attiva. Una storia di appendicectomia o colecistectomia non esclude un soggetto.
9. Anamnesi di malattia cardiovascolare significativa, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, angina, aritmie o sintomi o segni di malattia cardiovascolare attiva o un'anomalia clinicamente significativa sull'ECG di screening considerata inaccettabile dallo Sponsor e dallo Sperimentatore. L'ipertensione e l'ipercolesterolemia se ben controllate non sono escluse.
10. Storia di malattia psichiatrica clinicamente significativa, inclusi ma non limitati a disturbo bipolare, depressione, ansia, attacchi di panico e schizofrenia.
11. Storia o sintomi di malattia del sistema nervoso centrale clinicamente significativa, inclusi ma non limitati a attacco ischemico transitorio, ictus, disturbo convulsivo, storia di perdita di coscienza o trauma cranico o disturbi comportamentali.
12. Storia di tentativo di suicidio o segnalazione di ideazione suicidaria.
13. Malattia concomitante o qualsiasi condizione o anomalia del sistema di organi che potrebbe rappresentare un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base di possibili interferenze con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dell'IP o il possibile effetto dell'IP IP sulla condizione o anomalia.
14. Storia di allergie clinicamente significative che richiedono un trattamento con steroidi (mediante somministrazione topica o orale) nei 90 giorni precedenti, uso nell'anno precedente di immunosoppressori o immunoterapia o uso di antistaminici orali o topici nei 30 giorni precedenti.
15. Allergia nota o sospetta o sensibilità cutanea a qualsiasi componente del prodotto, inclusi sesamo o olio di sesamo, alcool benzilico o etanolo.
16. Storia di asma, inclusi soggetti con asma che richiedono l'uso acuto o di mantenimento di steroidi per via inalatoria o orale per il controllo dei sintomi, nonché soggetti con asma intermittente che non richiedono corticosteroidi.
17. Anamnesi di qualsiasi condizione cutanea acuta o cronica (eccetto l'acne o la dermatite da contatto come indicato nei criteri di inclusione n. 2) o la presenza di eventuali eruzioni cutanee sulla schiena allo screening o al basale che potrebbero interferire con le valutazioni del cerotto.
18. Presenza di tatuaggi o malattie della pelle nei siti di applicazione del cerotto previsti.
19. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening.
20. Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi motivo.