PDC-APBの安全性、忍容性、および皮膚反応原性の研究

包含基準:

1. -病歴および身体検査によって決定された、18歳から65歳までの健康な男性および女性の被験者。
2. アレルギー性接触皮膚炎アンケートでのウルシオール暴露の記録された歴史。
3. 女性被験者の場合：外科的無菌または閉経（少なくとも1年間の膣出血または斑点の欠如）。 妊娠可能な年齢/可能性のある女性は、研究の1か月前と期間中、およびその後3か月間、医学的に許容される避妊法を使用している場合に含めることができます。 ホルモン法とバリア法など、2 つの方法を併用する必要があります。
4. -男性被験者と出産の可能性のあるパートナーの場合：研究期間中およびIPの最後の投与から3か月間、2つの避妊方法を使用する意思があり、そのうちの1つはバリア法でなければならず、精子を提供しないことに同意します最後の IP 投与から 3 か月後。
5. パッチを 2 回貼るのに十分な皮膚面積が背中にある (傷跡、にきび、過度の毛髪、入れ墨がない)
6. -参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、調査の制限を順守します。

除外基準:

1. -過去24か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、または調査官の関連する懸念。
2. -陽性のヒト免疫不全（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の臨床検査。
3. 30 日以内の処方薬または市販薬 (OTC) の定期的な投与または必要性。 ホルモン避妊薬、ホルモン補充療法 (少なくとも 3 か月間の安定した用量)、アセトアミノフェンとイブプロフェン ≤ 1 g/日、血圧とコレステロールの薬、制酸剤、マルチビタミンが許可されています。
4. -検査室基準範囲外の肝機能のスクリーニング検査室評価、またはメディカルモニターによって書面で承認されていない基準範囲の1.5倍を超えるその他の検査値。
5. 体温 > 37.5°C (99.5°F)、収縮期血圧 (SBP) < 90 または > 139 mmHg、拡張期血圧 (DBP) < 50 または > 89 mmHg、またはその他の異常なバイタルサイン測定値の存在治験責任医師が臨床的に重要であること。
6. -臨床的に重要な腎疾患または泌尿器疾患の病歴、または腎疾患または泌尿器疾患の活動的な症状。 腎結石または尿路感染症の病歴は、被験者を除外しません。
7. -臨床的に重要な肝疾患または障害の病歴、または肝疾患の活動的な症状。
8. -臨床的に重要な胃腸（GI）障害または活動性GI疾患の症状の存在。 -虫垂切除術または胆嚢摘出術の病歴は、被験者を除外しません。
9. -重大な心血管疾患、うっ血性心不全、脳卒中、狭心症、不整脈、または活動性心血管疾患の症状または徴候の病歴、またはスポンサーおよび治験責任医師が容認できないと見なしたスクリーニングECGの臨床的に重大な異常。 十分に管理されている場合、高血圧および高コレステロール血症は除外されません。
10. -双極性障害、うつ病、不安神経症、パニック発作、および統合失調症を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な精神疾患の病歴。
11. -一過性脳虚血発作、脳卒中、発作性障害、意識喪失または頭部外傷の病歴、または行動障害を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な中枢神経系疾患の病歴または症状。
12. 自殺未遂の履歴または自殺念慮の報告。
13. -IPの吸収、分布、代謝、または排除の可能性のある干渉に基づく、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある随伴疾患または臓器系の状態または異常、またはIP の状態または異常について。
14. -過去90日間のステロイド（局所または経口投与による）による治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの病歴、前年の免疫抑制剤または免疫療法の使用、または過去30日間の経口または局所抗ヒスタミン薬の使用。
15. ゴマまたはゴマ油、ベンジルアルコール、またはエタノールを含む製品成分に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは皮膚過敏症。
16. 喘息の病歴。症状のコントロールのために急性または維持吸入または経口ステロイド使用を必要とする喘息患者、およびコルチコステロイドを必要としない間欠性喘息患者を含む。
17. -急性または慢性の皮膚状態の病歴（選択基準＃2に記載されているにきびまたは接触性皮膚炎を除く）、またはパッチ評価を妨げるスクリーニングまたはベースラインでの背中の発疹の存在。
18. 意図したパッチ適用部位での刺青または皮膚疾患の存在。
19. -スクリーニング前の30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加。
20. -何らかの理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。