En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og dermal reaktogenicitet af PDC-APB

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, fra 18 til 65 år inklusive.
2. Dokumenteret historie med urushiol eksponering på Allergic Contact Dermatitis Questionnaire.
3. Til kvindelige forsøgspersoner: Kirurgisk steril eller overgangsalderen (mindst 1 års fravær af vaginal blødning eller pletblødning). Kvinder i den fødedygtige alder/potentiale kan inkluderes, forudsat at de bruger medicinsk acceptable præventionsmetoder i 1 måned før og under undersøgelsens varighed og 3 måneder derefter. Der skal anvendes dobbelte metoder, for eksempel en hormonmetode brugt med en barrieremetode.
4. For mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder: Villige til at bruge 2 præventionsmetoder, hvoraf 1 skal være en barrieremetode, i hele undersøgelsens varighed og 3 måneder efter den sidste dosis af IP, og accepterer ikke at donere sæd for 3 måneder efter den sidste dosis af IP.
5. Har tilstrækkeligt normalt hudområde på bagsiden til at rumme to plasterpåføringer (ingen ardannelse, acne, overdreven hår eller tatovering)
6. Kunne deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder eller relaterede bekymringer fra efterforskeren.
2. Positiv human immundefekt (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) klinisk laboratorietest.
3. Administration af eller behov for enhver receptpligtig medicin inden for 30 dage, eller håndkøbsmedicin (OTC) regelmæssigt. Hormonelle præventionsmidler, hormonsubstitutionsbehandling (stabil dosis i mindst 3 måneder), acetaminophen og ibuprofen ≤ 1 g/dag, blodtryks- og kolesterolmedicin, anti-syrer og multivitaminer er tilladt.
4. Enhver screeninglaboratorieevaluering for leverfunktion uden for laboratoriets referenceområde eller enhver anden laboratorieværdi > 1,5 × referenceområdet, der ikke er skriftligt godkendt af den medicinske monitor.
5. Kropstemperatur > 37,5°C (99,5°F), systolisk blodtryk (SBP) < 90 eller > 139 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) < 50 eller > 89 mmHg, eller tilstedeværelse af enhver anden unormal måling af vitale tegn, der tages i betragtning af Investigator skal være klinisk signifikant.
6. Anamnese med klinisk signifikant nyre- eller urinvejssygdom eller aktive symptomer på nyre- eller urinvejssygdom. En historie med nyresten eller urinvejsinfektioner udelukker ikke en person.
7. Anamnese med klinisk signifikant leversygdom eller svækkelse eller aktive symptomer på leversygdom.
8. Tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal (GI) lidelse eller symptomer på aktiv GI-sygdom. En historie med appendektomi eller kolecystektomi udelukker ikke et individ.
9. Anamnese med signifikant kardiovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, angina, arytmier eller symptomer eller tegn på aktiv kardiovaskulær sygdom eller en klinisk signifikant abnormitet på screenings-EKG'et, som sponsoren og investigatoren anser for at være uacceptabel. Hypertension og hyperkolesterolæmi, hvis de er velkontrollerede, er ikke udelukket.
10. Anamnese med klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, herunder men ikke begrænset til bipolar lidelse, depression, angst, panikanfald og skizofreni.
11. Anamnese eller symptomer på klinisk signifikant sygdom i centralnervesystemet, herunder, men ikke begrænset til, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, anfaldslidelse, historie med bevidsthedstab eller hovedtraume eller adfærdsforstyrrelser.
12. Historie om selvmordsforsøg eller rapport om selvmordstanker.
13. Samtidig sygdom eller enhver organsystemtilstand eller abnormitet, der kunne udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse, efter investigators mening, baseret på mulig interferens med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af IP eller mulig effekt af IP på tilstanden eller abnormiteten.
14. Anamnese med klinisk signifikante allergier, der kræver behandling med steroider (ved topisk eller oral administration) inden for de foregående 90 dage, brug i det foregående år af immunsuppressiva eller immunterapi eller brug af orale eller topiske antihistaminer inden for de foregående 30 dage.
15. Kendt eller mistænkt allergi eller kutan følsomhed over for enhver produktkomponent, herunder sesam- eller sesamolie, benzylalkohol eller ethanol.
16. Anamnese med astma, herunder forsøgspersoner med astma, som kræver akut eller vedligeholdelse inhaleret eller oral steroidbrug for at kontrollere symptomerne, såvel som forsøgspersoner med intermitterende astma, som ikke har behov for kortikosteroider.
17. Anamnese med enhver akut eller kronisk hudlidelse (undtagen acne eller kontaktdermatitis som angivet i inklusionskriterier #2) eller tilstedeværelsen af ​​udslæt på ryggen ved screening eller baseline, der ville forstyrre plastervurderinger.
18. Tilstedeværelse af tatoveringer eller hudsygdomme på det tilsigtede plasterpåføringssted.
19. Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før screening.
20. Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund.