Um estudo de segurança, tolerabilidade e reatogenicidade dérmica de PDC-APB

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico, de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
2. História documentada de exposição ao urushiol no Allergic Contact Dermatitis Questionnaire.
3. Para mulheres: Cirurgicamente estéreis ou menopausadas (pelo menos 1 ano de ausência de sangramento vaginal ou spotting). Mulheres em idade/potencial para engravidar podem ser incluídas desde que estejam usando métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis ​​por 1 mês antes e durante o estudo e 3 meses depois. Métodos duplos, por exemplo, um método hormonal usado com um método de barreira, devem ser usados.
4. Para indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar: Disposto a usar 2 métodos de contracepção, 1 dos quais deve ser um método de barreira, durante o estudo e 3 meses após a última dose de IP, e concorda em não doar esperma para 3 meses após a última dose de IP.
5. Tem área de pele normal suficiente nas costas para acomodar duas aplicações de adesivos (sem cicatrizes, acne, excesso de pelos ou tatuagens)
6. Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 24 meses ou preocupações relacionadas do investigador.
2. Teste de laboratório clínico positivo para imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
3. Administração ou necessidade de qualquer medicamento prescrito dentro de 30 dias ou medicamentos de venda livre (OTC) regularmente. Drogas anticoncepcionais hormonais, terapia de reposição hormonal (dose estável por pelo menos 3 meses), paracetamol e ibuprofeno ≤ 1 g/dia, medicamentos para pressão arterial e colesterol, antiácidos e polivitamínicos são permitidos.
4. Qualquer avaliação laboratorial de triagem para função hepática fora do intervalo de referência laboratorial ou qualquer outro valor laboratorial > 1,5 × o intervalo de referência não aprovado por escrito pelo Monitor Médico.
5. Temperatura corporal > 37,5°C (99,5°F), pressão arterial sistólica (PAS) < 90 ou > 139 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) < 50 ou > 89 mmHg ou presença de qualquer outra medida anormal de sinais vitais considerada pelo Investigador para ser clinicamente significativo.
6. História de doença renal ou urinária clinicamente significativa ou sintomas ativos de doença renal ou urinária. Uma história de cálculos renais ou infecções do trato urinário não exclui um indivíduo.
7. História de doença ou comprometimento hepático clinicamente significativo, ou quaisquer sintomas ativos de doença hepática.
8. Presença de distúrbio gastrointestinal (GI) clinicamente significativo ou sintomas de doença GI ativa. Uma história de apendicectomia ou colecistectomia não exclui um indivíduo.
9. Histórico de doença cardiovascular significativa, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, angina, arritmias ou sintomas ou sinais de doença cardiovascular ativa, ou uma anormalidade clinicamente significativa no ECG de triagem considerada inaceitável pelo Patrocinador e pelo Investigador. Hipertensão e hipercolesterolemia, se bem controladas, não são excluídas.
10. História de doença psiquiátrica clinicamente significativa, incluindo, entre outros, transtorno bipolar, depressão, ansiedade, ataques de pânico e esquizofrenia.
11. Histórico ou sintomas de doença clinicamente significativa do sistema nervoso central, incluindo, entre outros, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, distúrbio convulsivo, histórico de perda de consciência ou traumatismo craniano ou distúrbios comportamentais.
12. História de tentativa de suicídio ou relato de ideação suicida.
13. Doença concomitante ou qualquer condição ou anormalidade do sistema orgânico que possa representar um risco inaceitável para o sujeito neste estudo, na opinião do investigador, com base na possível interferência na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do IP ou possível efeito do IP sobre a condição ou anormalidade.
14. História de alergias clinicamente significativas que requerem tratamento com esteróides (por administração tópica ou oral) nos 90 dias anteriores, uso no ano anterior de qualquer imunossupressor ou imunoterapia ou uso de anti-histamínicos orais ou tópicos nos 30 dias anteriores.
15. Alergia conhecida ou suspeita ou sensibilidade cutânea a qualquer componente do produto, incluindo gergelim ou óleo de gergelim, álcool benzílico ou etanol.
16. História de asma, incluindo indivíduos com asma que necessitam de uso agudo ou de manutenção de esteroides inalatórios ou orais para controle dos sintomas, bem como indivíduos com asma intermitente que não necessitam de corticosteroides.
17. Histórico de qualquer condição cutânea aguda ou crônica (exceto acne ou dermatite de contato, conforme observado no Critério de inclusão nº 2) ou a presença de qualquer erupção cutânea nas costas na triagem ou consulta inicial que possa interferir nas avaliações do adesivo.
18. Presença de tatuagens ou doenças de pele nos locais de aplicação do adesivo.
19. Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
20. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo.