Een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en huidreactogeniciteit van PDC-APB

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, van 18 tot en met 65 jaar.
2. Gedocumenteerde geschiedenis van blootstelling aan urushiol op de Allergic Contact Dermatitis Questionnaire.
3. Voor vrouwelijke proefpersonen: Chirurgisch steriel of menopauze (minstens 1 jaar afwezigheid van vaginale bloedingen of spotting). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/potentieel kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze gedurende 1 maand voorafgaand aan en gedurende de duur van het onderzoek en 3 maanden daarna medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken. Er moeten dubbele methoden worden gebruikt, bijvoorbeeld een hormonale methode die wordt gebruikt met een barrièremethode.
4. Voor mannelijke proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd: Bereid om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken, waarvan 1 een barrièremethode moet zijn, voor de duur van het onderzoek en 3 maanden na de laatste dosis IP, en ermee instemmen geen sperma te doneren voor 3 maanden na de laatste dosis IP.
5. Heeft voldoende normaal huidoppervlak op de rug om twee pleisters aan te brengen (geen littekens, acne, overmatig haar of tatoeage)
6. In staat om deel te nemen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 24 maanden of gerelateerde zorgen van de onderzoeker.
2. Positieve humane immunodeficiëntie (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) klinische laboratoriumtest.
3. Toediening van, of behoefte aan, elk voorgeschreven medicijn binnen 30 dagen, of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) op regelmatige basis. Hormonale anticonceptiva, hormoonvervangende therapie (stabiele dosis gedurende minimaal 3 maanden), paracetamol en ibuprofen ≤ 1 g/dag, bloeddruk- en cholesterolmedicatie, anti-acids en multivitaminen zijn toegestaan.
4. Elke screeningslaboratoriumevaluatie voor leverfunctie buiten het laboratoriumreferentiebereik of een andere laboratoriumwaarde > 1,5 × het referentiebereik die niet schriftelijk is goedgekeurd door de medische monitor.
5. Lichaamstemperatuur > 37,5 °C (99,5 °F), systolische bloeddruk (SBP) < 90 of > 139 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) < 50 of > 89 mmHg, of aanwezigheid van andere abnormale metingen van vitale functies die door de Onderzoeker moet klinisch significant zijn.
6. Voorgeschiedenis van klinisch significante nier- of urinewegaandoeningen of actieve symptomen van nier- of urinewegaandoeningen. Een voorgeschiedenis van nierstenen of urineweginfecties sluit een patiënt niet uit.
7. Voorgeschiedenis van klinisch significante leverziekte of leverfunctiestoornis, of actieve symptomen van leverziekte.
8. Aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale (GI) aandoening of symptomen van een actieve gastro-intestinale ziekte. Een voorgeschiedenis van appendectomie of cholecystectomie sluit een onderwerp niet uit.
9. Geschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen, congestief hartfalen, beroerte, angina pectoris, aritmieën, of symptomen of tekenen van actieve cardiovasculaire aandoeningen, of een klinisch significante afwijking op het screenings-ECG die door de sponsor en de onderzoeker als onaanvaardbaar wordt beschouwd. Hypertensie en hypercholesterolemie, indien goed onder controle gehouden, zijn niet uitgesloten.
10. Geschiedenis van klinisch significante psychiatrische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot bipolaire stoornis, depressie, angst, paniekaanvallen en schizofrenie.
11. Geschiedenis of symptomen van klinisch significante ziekte van het centrale zenuwstelsel, inclusief maar niet beperkt tot voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, convulsies, geschiedenis van bewustzijnsverlies of hoofdtrauma, of gedragsstoornissen.
12. Geschiedenis van zelfmoordpoging of melding van zelfmoordgedachten.
13. Gelijktijdige ziekte of enige aandoening of afwijking van het orgaansysteem die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou kunnen vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek, gebaseerd op mogelijke interferentie met absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van het IP of mogelijk effect van de IP op de aandoening of afwijking.
14. Geschiedenis van klinisch significante allergieën waarvoor behandeling met steroïden (door middel van lokale of orale toediening) nodig was in de voorgaande 90 dagen, gebruik in het voorgaande jaar van immunosuppressiva of immunotherapie, of gebruik van orale of lokale antihistaminica in de voorgaande 30 dagen.
15. Bekende of vermoede allergie of huidgevoeligheid voor productcomponenten, waaronder sesam of sesamolie, benzylalcohol of ethanol.
16. Geschiedenis van astma, inclusief personen met astma die acuut of onderhoudsinhalatie- of orale steroïden nodig hebben om de symptomen onder controle te houden, evenals personen met intermitterend astma die geen corticosteroïden nodig hebben.
17. Geschiedenis van een acute of chronische huidaandoening (behalve acne of contactdermatitis zoals vermeld in opnamecriterium #2) of de aanwezigheid van huiduitslag op de rug bij screening of basislijn die de beoordeling van de pleister zou verstoren.
18. Aanwezigheid van tatoeages of huidziekte op de beoogde plekken voor het aanbrengen van de pleister.
19. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
20. Onwil of onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan het onderzoeksprotocol.