Исследование безопасности, переносимости и кожной реактогенности PDC-APB

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины, по данным анамнеза и физического осмотра, в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Задокументированная история воздействия урушиола в опроснике аллергического контактного дерматита.
3. Для женщин: Хирургически стерильные или в менопаузе (отсутствие вагинальных кровотечений или кровянистых выделений в течение как минимум 1 года). Женщины детородного возраста/потенциала могут быть включены при условии, что они используют приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью в течение 1 месяца до и во время исследования и в течение 3 месяцев после него. Должны использоваться двойные методы, например, гормональный метод, используемый с барьерным методом.
4. Для субъектов мужского пола и их партнеров детородного возраста: готовы использовать 2 метода контрацепции, 1 из которых должен быть барьерным методом, на время исследования и через 3 месяца после последней дозы внутрибрюшинного введения, и соглашаются не сдавать сперму для через 3 месяца после последней дозы IP.
5. Имеет достаточную нормальную площадь кожи на спине для размещения двух пластырей (без рубцов, прыщей, чрезмерного роста волос или татуировок).
6. Способны участвовать и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

1. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 24 месяцев или связанные с этим опасения исследователя.
2. Положительный клинический лабораторный тест на иммунодефицит человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
3. Прием или потребность в любом рецептурном препарате в течение 30 дней или безрецептурных препаратах на регулярной основе. Разрешены гормональные противозачаточные препараты, заместительная гормональная терапия (стабильная доза в течение не менее 3 месяцев), ацетаминофен и ибупрофен ≤ 1 г/день, лекарства от артериального давления и холестерина, антациды и поливитамины.
4. Любая скрининговая лабораторная оценка функции печени, выходящая за пределы лабораторного референтного диапазона, или любое другое лабораторное значение > 1,5 × референсный диапазон, не одобренное в письменной форме медицинским монитором.
5. Температура тела > 37,5 °C (99,5 °F), систолическое артериальное давление (САД) < 90 или > 139 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) < 50 или > 89 мм рт. Исследователь должен быть клинически значимым.
6. Клинически значимое заболевание почек или мочевыводящих путей или активные симптомы заболевания почек или мочевыводящих путей в анамнезе. История почечных камней или инфекций мочевыводящих путей не исключает субъекта.
7. Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания или нарушения функции печени или любых активных симптомов заболевания печени.
8. Наличие клинически значимого желудочно-кишечного (ЖКТ) расстройства или симптомов активного заболевания ЖКТ. История аппендэктомии или холецистэктомии не исключает субъекта.
9. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, застойная сердечная недостаточность, инсульт, стенокардия, аритмии, симптомы или признаки активного сердечно-сосудистого заболевания или клинически значимые отклонения на скрининговой ЭКГ, которые Спонсор и Исследователь считают неприемлемыми. Гипертония и гиперхолестеринемия при хорошем контроле не исключены.
10. История клинически значимого психического заболевания, включая, помимо прочего, биполярное расстройство, депрессию, тревогу, панические атаки и шизофрению.
11. История или симптомы клинически значимого заболевания центральной нервной системы, включая, помимо прочего, транзиторную ишемическую атаку, инсульт, судорожное расстройство, потерю сознания или травму головы в анамнезе или поведенческие нарушения.
12. История попытки самоубийства или сообщения о суицидальных мыслях.
13. Сопутствующее заболевание или любое состояние или аномалия системы органов, которые могут представлять неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании, по мнению исследователя, на основании возможного вмешательства в абсорбцию, распределение, метаболизм или элиминацию IP или возможного эффекта IP о состоянии или отклонении от нормы.
14. Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии, требующей лечения стероидами (местным или пероральным введением) в предшествующие 90 дней, использования в предшествующем году каких-либо иммунодепрессантов или иммунотерапии, или применения пероральных или местных антигистаминных препаратов в предшествующие 30 дней.
15. Известная или предполагаемая аллергия или кожная чувствительность к любым компонентам продукта, включая кунжут или кунжутное масло, бензиловый спирт или этанол.
16. История астмы, включая пациентов с астмой, которым требуется острое или поддерживающее применение ингаляционных или пероральных стероидов для контроля симптомов, а также субъектов с интермиттирующей астмой, которым не требуются кортикостероиды.
17. Любое острое или хроническое заболевание кожи в анамнезе (за исключением акне или контактного дерматита, как указано в критериях включения № 2) или наличие любой сыпи на спине при скрининге или исходном уровне, которая может помешать оценке пластыря.
18. Наличие татуировок или кожных заболеваний в предполагаемых местах нанесения пластыря.
19. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга.
20. Нежелание или невозможность соблюдения протокола исследования по любой причине.