Un estudio de seguridad, tolerabilidad y reactogenicidad dérmica de PDC-APB

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos, según lo determine la historia clínica y el examen físico, de 18 a 65 años de edad, inclusive.
2. Antecedentes documentados de exposición al urushiol en el Cuestionario de dermatitis alérgica de contacto.
3. Para mujeres: quirúrgicamente estériles o menopáusicas (al menos 1 año de ausencia de sangrado o manchado vaginal). Se pueden incluir mujeres en edad/posibilidad de procrear siempre que estén usando métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante 1 mes antes y durante la duración del estudio y 3 meses después. Se deben utilizar métodos duales, por ejemplo, un método hormonal utilizado con un método de barrera.
4. Para sujetos masculinos y sus parejas en edad fértil: Dispuestos a usar 2 métodos anticonceptivos, 1 de los cuales debe ser un método de barrera, durante la duración del estudio y 3 meses después de la última dosis de IP, y aceptan no donar esperma para 3 meses después de la última dosis de IP.
5. Tiene suficiente área de piel normal en la espalda para acomodar dos aplicaciones de parches (sin cicatrices, acné, vello excesivo o tatuajes)
6. Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 24 meses o inquietudes relacionadas del investigador.
2. Prueba de laboratorio clínico positiva para inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o virus de hepatitis C (VHC).
3. Administración o necesidad de cualquier medicamento recetado dentro de los 30 días, o medicamentos de venta libre (OTC) de manera regular. Se permiten medicamentos anticonceptivos hormonales, terapia de reemplazo hormonal (dosis estable durante al menos 3 meses), paracetamol e ibuprofeno ≤ 1 g/día, medicamentos para la presión arterial y el colesterol, antiácidos y multivitamínicos.
4. Cualquier evaluación de laboratorio de cribado para la función hepática fuera del rango de referencia del laboratorio o cualquier otro valor de laboratorio > 1,5 × el rango de referencia no aprobado por escrito por el Monitor Médico.
5. Temperatura corporal > 37,5 °C (99,5 °F), presión arterial sistólica (PAS) < 90 o > 139 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) < 50 o > 89 mmHg, o presencia de cualquier otra medición anormal de signos vitales considerada por el Investigador para ser clínicamente significativo.
6. Antecedentes de enfermedad renal o urinaria clínicamente significativa o síntomas activos de enfermedad renal o urinaria. Una historia de cálculos renales o infecciones del tracto urinario no excluye a un sujeto.
7. Antecedentes de enfermedad o insuficiencia hepática clínicamente significativa, o cualquier síntoma activo de enfermedad hepática.
8. Presencia de trastorno gastrointestinal (GI) clínicamente significativo o síntomas de enfermedad GI activa. Una historia de apendicectomía o colecistectomía no excluye a un sujeto.
9. Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, angina, arritmias o síntomas o signos de enfermedad cardiovascular activa, o una anomalía clínicamente significativa en el ECG de detección que el Patrocinador y el Investigador consideren inaceptable. No se excluyen la hipertensión y la hipercolesterolemia si están bien controladas.
10. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, incluidos, entre otros, trastorno bipolar, depresión, ansiedad, ataques de pánico y esquizofrenia.
11. Antecedentes o síntomas de enfermedad clínicamente significativa del sistema nervioso central, incluidos, entre otros, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo, antecedentes de pérdida del conocimiento o traumatismo craneoencefálico, o trastornos del comportamiento.
12. Antecedentes de intento de suicidio o reporte de ideación suicida.
13. Enfermedad concomitante o cualquier afección o anomalía de un sistema orgánico que pudiera representar un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio, en opinión del investigador, en función de la posible interferencia con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de la PI o el posible efecto de la IP sobre la condición o anormalidad.
14. Historia de alergias clínicamente significativas que requieran tratamiento con esteroides (por administración tópica u oral) en los 90 días anteriores, uso en el año anterior de cualquier inmunosupresor o inmunoterapia, o uso de antihistamínicos orales o tópicos en los 30 días anteriores.
15. Alergia conocida o sospechada o sensibilidad cutánea a cualquiera de los componentes del producto, incluido el sésamo o el aceite de sésamo, el alcohol bencílico o el etanol.
16. Antecedentes de asma, incluidos los sujetos con asma que requieren el uso agudo o de mantenimiento de esteroides orales o inhalados para el control de los síntomas, así como los sujetos con asma intermitente que no requieren corticosteroides.
17. Antecedentes de cualquier afección cutánea aguda o crónica (excepto acné o dermatitis de contacto como se indica en el Criterio de inclusión n.º 2) o la presencia de cualquier erupción en la espalda en la selección o al inicio que podría interferir con las evaluaciones del parche.
18. Presencia de tatuajes o enfermedades de la piel en los sitios previstos para la aplicación del parche.
19. Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
20. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo.