전신 경화증의 피로에 대한 Apollo 장치
전신 경화증의 피로에 대한 Apollo 장치의 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 전신 경화증 환자의 피로, 레이노 증상, 우울증, 삶의 질 및 질병 증상에 Apollo(Apple Watch 측면에 진동하는 웨어러블)가 미치는 영향에 대해 알아보는 것입니다.
SSc 환자는 종종 질병의 특징으로 피로를 느끼며 피로는 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다(Haythornthwaite 2003, Richards 2003, Suarez-Almazor 2007, Basta 2017). SSc 환자의 피로 유병률은 75%이며, 61%는 피로를 가장 고통스러운 3가지 불만 사항으로 분류합니다. 피로는 또한 열악한 수면의 질, 더 큰 통증 및 우울 증상과 관련이 있습니다(Sandusky 2009). 우리는 1개월 이상 Apollo로 치료하면 피로가 개선될 것이라는 가설을 세웁니다. 성공한다면 Apollo 기술은 이 집단에서 피로와 레이노병에 대한 첫 번째 치료 옵션이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 의료기기가 아닌 상용화된 Apollo Neuro Wellness Device에 대한 연구입니다.
이 장치는 실시간으로 자율 신경계 균형을 개선하는 부드러운 파동과 같은 진동을 신체에 전달함으로써 어린이와 성인의 스트레스 하에서 성능과 회복을 향상시키는 편리한 새로운 비침습적, 비습관 형성 솔루션을 제공합니다(Siegle & Rabin 등, 검토 중). Apollo 진동은 피부의 촉각 수용체를 활성화하고 뇌에서 안전 신호로 인식되어 스트레스 감소, 회복, 집중력 및 에너지 향상을 가져옵니다.
총 30-40명의 환자가 등록되고 1개월 동안 추적될 것이며, Apollo를 사용하기 전에 수집된 기본 데이터와 장치 사용 후 수집된 후속 데이터가 있습니다. 이 임상 시험은 공개 라벨이므로 모든 참가자가 Apollos를 받고 위약을 사용하지 않습니다. 모든 참가자는 시험 기간 동안 안정적인 용량으로 기본 면역억제제 및 Raynaud 요법을 계속할 수 있습니다. 이것은 예비 연구이므로 약물 효과를 명확하게 입증하기 위해서는 향후 더 큰 규모의 통제 시험이 필요할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18세 이상의 남녀
- 2013 American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism SSc 분류에 의해 정의된 전신 경화증의 진단.
- PROMIS-피로 척도에서 기준선 T 점수 45.
- 베이스라인 전 4주 동안 일정한 일일 용량 및 모든 면역억제제, 혈관확장제, 항우울제 및 항불안제 사용.
- 현재 iOS 또는 Android 스마트폰을 정기적으로 소유 및 운영 중
- 임상 방문 일정 및 연구 관련 절차를 준수할 수 있는 능력.
- 이전 치료 시도(치료 저항성)에서 적절한 증상 완화를 받지 못한 SSc(특히 피로 및 레이노) 증상으로 어려움을 겪은 피험자가 우선적으로 처리됩니다.
제외 기준:
의료 및 수술 기록
- 스크리닝 전 8주 이내 대수술
- 활동성 악성 종양이 있는 참가자.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 15 mL/min/1.73m2인 말기 신질환 (MDRD 공식) 또는 스크리닝 방문 시 투석 중
- Child-Pugh 기준에 의해 정의된 간 기능 부전
- 연구 기준선 방문 4주 이내에 어떤 이유로든 입원.
- sympathectomy 또는 성상 신경절 블록의 역사
- FVC가 예측치의 50% 이하이거나 DLCO(헤모글로빈에 대해 교정되지 않음)가 예측치의 40% 이하인 중대한 간질성 폐질환
- 지난 4주 동안 약물의 변화를 동반한 폐고혈압
- 적극적으로 처방된 베타 차단제의 고정 용량.
- 진정제, 최면제, 오피오이드 또는 벤조디아제핀의 적극적으로 처방된 고정 용량.
- 현재 항정신병 약물의 고정 용량 처방이 필요한 활동성 또는 불안정 정신병 장애
- 지난 1년간 적극적인 자살/살인 생각 또는 자살 또는 살인 시도.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 기타 • 참가자가 이 연구에 부적합하고 전체 계획된 연구 기간 동안 참여를 허용하지 않는 기타 상태 또는 치료법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아폴로
참가자는 모두 Apollo 기기를 받게 됩니다.
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Apollo System은 실시간으로 자율 신경계 균형을 개선하는 부드러운 파동과 같은 진동을 신체에 전달함으로써 어린이와 성인의 스트레스 하에서 성능과 회복을 향상시키는 편리한 새로운 비침습적, 비습관 형성 솔루션을 제공합니다(Siegle & Rabin et al., 검토 중).
Apollo 시스템이 전달하는 부드러운 진동은 일반적으로 사용자가 거의 눈에 띄지 않거나 감지할 수 없다는 점에서 강도가 매우 낮습니다.
또한 Apollo 시스템의 주파수 범위와 강도는 성적 진동기 및 마사지기를 포함하여 보고된 부작용 없이 수많은 상용 제품에서 안전하게 사용되었습니다.
Apollo 진동은 피부의 촉각 수용체를 활성화하고 뇌에서 안전 신호로 인식되어 스트레스 감소, 회복, 집중력 및 에너지 향상을 가져옵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS® 품목 은행 v1.0- 피로-기준선과 비교하여 4 주 (연구 종료)에 짧은 양식 13A (FACIT-FATIGUE)
기간: 기준선에서 4 주까지의 FACIT-FATIGUE의 변화
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FACIT-FATIGUE는 13-65의 점수 범위를 가진 피로 증상의 결과로보고 된 환자입니다.
낮은 점수는 낮은 수준의 피로를 나타내고 높은 점수는 높은 수준의 피로를 나타냅니다.
50의 t- 점수는 표준 편차가 10 인 모집단 평균을 나타냅니다.
T- 점수가 낮 으면 피로가 적습니다.
임상 적으로 관련된 임계 값은 없습니다.
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기준선에서 4 주까지의 FACIT-FATIGUE의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 4주(연구 종료)에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI/SHAQ)의 변화
기간: 베이스라인에서 4주까지 HAQ-D1/SHAQ의 변화
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HAQ-D1/SHAQ는 환자가 보고한 기능적 능력의 결과입니다.
결과 범위가 0-3인 연속 척도이며 0은 장애가 없음을 의미하고 3은 매우 심각한 장애를 의미합니다.
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베이스라인에서 4주까지 HAQ-D1/SHAQ의 변화
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기준선에서 4주(연구 종료)에 레이노 상태 점수(RCS)의 변화
기간: 기준선에서 4주 후속 조치까지
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레이노 상태 점수는 레이노 중증도에 관한 단일 질문에 대해 환자가 보고한 결과입니다.
결과 범위가 0-100인 시각적 아날로그 척도입니다.
0점은 증상이 없고 100점은 심각한 증상입니다.
Raynaud 현상 평가를 위해 OMERACT에서 권장합니다.
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기준선에서 4주 후속 조치까지
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총 주간 Raynaud 현상 공격의 변화
기간: 기준선에서 4 주까지의 총 주간 공격의 변화
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이는 주당 총 RP 공격의 빈도 수의 차이입니다. 기준선에서 4 주차 (연구 종료).
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기준선에서 4 주까지의 총 주간 공격의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haythornthwaite JA, Heinberg LJ, McGuire L. Psychologic factors in scleroderma. Rheum Dis Clin North Am. 2003 May;29(2):427-39. doi: 10.1016/s0889-857x(03)00020-6.
- Richards HL, Herrick AL, Griffin K, Gwilliam PD, Loukes J, Fortune DG. Systemic sclerosis: patients' perceptions of their condition. Arthritis Rheum. 2003 Oct 15;49(5):689-96. doi: 10.1002/art.11385.
- Suarez-Almazor ME, Kallen MA, Roundtree AK, Mayes M. Disease and symptom burden in systemic sclerosis: a patient perspective. J Rheumatol. 2007 Aug;34(8):1718-26. Epub 2007 Jul 1.
- Basta F, Afeltra A, Margiotta DPE. Fatigue in systemic sclerosis: a systematic review. Clin Exp Rheumatol. 2018 Jul-Aug;36 Suppl 113(4):150-160. Epub 2017 Dec 15.
- Sandusky SB, McGuire L, Smith MT, Wigley FM, Haythornthwaite JA. Fatigue: an overlooked determinant of physical function in scleroderma. Rheumatology (Oxford). 2009 Feb;48(2):165-9. doi: 10.1093/rheumatology/ken455. Epub 2008 Dec 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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