Appareil Apollo pour la fatigue dans la sclérodermie systémique
Une étude ouverte du dispositif Apollo pour la fatigue dans la sclérodermie systémique
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'effet d'Apollo (un portable vibrant sur le côté d'une Apple Watch) sur la fatigue, les symptômes de Raynaud, la dépression, la qualité de vie et les symptômes de la maladie chez les patients atteints de sclérodermie systémique.
Les patients atteints de SSc ont fréquemment la fatigue comme caractéristique de leur maladie et la fatigue a un impact négatif sur la qualité de vie (Haythornthwaite 2003, Richards 2003, Suarez-Almazor 2007, Basta 2017). La prévalence de la fatigue chez les patients atteints de SSc est de 75 %, 61 % classant la fatigue parmi leurs trois plaintes les plus pénibles. La fatigue est également associée à une mauvaise qualité du sommeil, à une plus grande douleur et à des symptômes dépressifs (Sandusky 2009). Nous émettons l'hypothèse qu'un traitement avec Apollo sur 1 mois améliorera la fatigue. En cas de succès, la technologie Apollo sera la première option de traitement de la fatigue et de la maladie de Raynaud dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de l'appareil de bien-être Apollo Neuro disponible dans le commerce, qui n'est pas actuellement un appareil médical.
L'appareil offre une nouvelle solution pratique non invasive et non accoutumante pour améliorer les performances et la récupération sous stress chez les enfants et les adultes en fournissant au corps des vibrations douces semblables à des vagues qui améliorent l'équilibre du système nerveux autonome en temps réel (Siegle & Rabin et al., en cours de révision). Les vibrations d'Apollo activent les récepteurs tactiles de la peau et sont perçues comme des signaux de sécurité par le cerveau, ce qui entraîne une diminution du stress, une amélioration de la récupération, de la concentration et de l'énergie.
Un total de 30 à 40 patients seront inscrits et suivis pendant 1 mois, avec des données de base collectées avant d'utiliser Apollo et des données de suivi collectées après l'utilisation de l'appareil. Cet essai clinique est ouvert, ce qui signifie que tous les participants recevront Apollos et qu'aucun placebo ne sera utilisé. Tous les participants seront autorisés à poursuivre la thérapie immunosuppressive sous-jacente et Raynaud à des doses stables pendant l'essai. Puisqu'il s'agit d'une étude pilote, de futurs essais contrôlés plus importants seront nécessaires pour démontrer clairement l'efficacité du médicament.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus
- Diagnostic de la sclérodermie systémique, tel que défini par la classification 2013 de l'American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism de la SSc.
- Score T de base de 45 sur l'échelle PROMIS-Fatigue.
- Doses quotidiennes stables et tout médicament immunosuppresseur, vasodilatateurs, antidépresseurs et utilisation d'anxiolytiques pendant 4 semaines avant la ligne de base.
- Possède et exploite actuellement un téléphone intelligent iOS ou Android régulièrement
- Capacité à respecter le calendrier des visites cliniques et les procédures liées à l'étude.
- Les sujets qui ont lutté avec les symptômes de la SSc (en particulier la fatigue et les Raynauds) qui n'ont pas reçu un soulagement adéquat des symptômes des tentatives de traitement antérieures (résistants au traitement) seront prioritaires.
Critère d'exclusion:
Antécédents médicaux et chirurgicaux
- Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage
- Participants avec une tumeur maligne active.
- Insuffisance rénale terminale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 15 mL/min/1,73 m2 (formule MDRD) ou sous dialyse lors de la visite de dépistage
- Insuffisance hépatique telle que définie par les critères de Child-Pugh
- Hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les quatre semaines suivant la visite initiale de l'étude.
- Antécédents de sympathectomie ou de bloc ganglionnaire stellaire
- Pneumopathie interstitielle significative avec CVF ≤ 50 % de la valeur prédite, ou DLCO (non corrigée pour l'hémoglobine) ≤ 40 % de la valeur prédite
- Hypertension pulmonaire avec changement de médicaments au cours des quatre semaines précédentes
- Doses permanentes activement prescrites de bêta-bloquants.
- Doses permanentes activement prescrites de sédatifs, d'hypnotiques, d'opioïdes ou de benzodiazépines.
- Trouble psychotique actif ou instable nécessitant des prescriptions actuelles de doses permanentes de médicaments antipsychotiques
- Idées suicidaires/homicides actives ou tentative de suicide ou d'homicide au cours de l'année écoulée.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Autre • Toute autre condition ou thérapie qui rendrait le participant inapte à cette étude et ne permettra pas la participation pendant toute la période d'étude prévue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apollon
Les participants recevront tous des appareils Apollo.
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Le système Apollo offre une nouvelle solution pratique non invasive et non accoutumante pour améliorer les performances et la récupération sous stress chez les enfants et les adultes en fournissant au corps des vibrations douces semblables à des vagues qui améliorent l'équilibre du système nerveux autonome en temps réel (Siegle & Rabin et al., en cours de révision).
Les vibrations douces délivrées par le système Apollo sont d'une intensité extrêmement faible en ce sens qu'elles sont généralement à peine perceptibles ou perceptibles par l'utilisateur.
De plus, la gamme de fréquences et d'intensités du système Apollo a été utilisée en toute sécurité dans de nombreux produits commerciaux sans effets indésirables signalés, y compris les vibromasseurs sexuels et les masseurs.
Les vibrations d'Apollo activent les récepteurs tactiles de la peau et sont perçues comme des signaux de sécurité par le cerveau, ce qui entraîne une diminution du stress, une amélioration de la récupération, de la concentration et de l'énergie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la banque d'objets Promis® V1.0 - Fatigue - Formulaire court 13A (Facit-Fatigue) à 4 semaines (fin d'étude) par rapport à la ligne de base
Délai: Changement de la fatie du visage de la ligne de base à 4 semaines
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La FACIT-FATIE est un résultat signalé par le patient des symptômes de fatigue, avec une plage de score de 13-65.
Des scores faibles indiquent de faibles niveaux de fatigue et des scores élevés indiquent des niveaux élevés de fatigue.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population avec un écart-type de 10.
Un score T inférieur indique moins de fatigue.
Il n'y a pas de seuils cliniquement pertinents.
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Changement de la fatie du visage de la ligne de base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI/SHAQ) à 4 semaines (fin de l'étude) par rapport au départ
Délai: Modification du HAQ-D1/SHAQ entre le départ et 4 semaines
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Le HAQ-D1/SHAQ est un résultat de capacité fonctionnelle rapporté par le patient.
Il s'agit d'une échelle continue avec une plage de résultats de 0 à 3, 0 signifiant aucune incapacité et 3 signifiant une incapacité très grave.
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Modification du HAQ-D1/SHAQ entre le départ et 4 semaines
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Changement du score de condition de Raynaud (RCS) à 4 semaines (fin de l'étude) à partir de la ligne de base
Délai: De la ligne de base au suivi de 4 semaines
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Le score de conscience de Raynaud est un résultat rapporté par le patient d'une seule question concernant la gravité de Raynaud.
Il s'agit d'une échelle visuelle analogique avec une plage de résultats de 0 à 100.
Un score de 0 correspond à l'absence de symptômes et 100 à des symptômes graves.
Il est recommandé par l'OMERACT pour l'évaluation du phénomène de Raynaud.
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De la ligne de base au suivi de 4 semaines
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Changement des attaques hebdomadaires de phénomène hebdomadaires Raynaud
Délai: Changement du total des attaques hebdomadaires de la ligne de base à 4 semaines
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Il s'agit d'une différence dans le nombre de fréquences du total des attaques RP par semaine de la ligne de base à la semaine 4 (fin d'étude).
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Changement du total des attaques hebdomadaires de la ligne de base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haythornthwaite JA, Heinberg LJ, McGuire L. Psychologic factors in scleroderma. Rheum Dis Clin North Am. 2003 May;29(2):427-39. doi: 10.1016/s0889-857x(03)00020-6.
- Richards HL, Herrick AL, Griffin K, Gwilliam PD, Loukes J, Fortune DG. Systemic sclerosis: patients' perceptions of their condition. Arthritis Rheum. 2003 Oct 15;49(5):689-96. doi: 10.1002/art.11385.
- Suarez-Almazor ME, Kallen MA, Roundtree AK, Mayes M. Disease and symptom burden in systemic sclerosis: a patient perspective. J Rheumatol. 2007 Aug;34(8):1718-26. Epub 2007 Jul 1.
- Basta F, Afeltra A, Margiotta DPE. Fatigue in systemic sclerosis: a systematic review. Clin Exp Rheumatol. 2018 Jul-Aug;36 Suppl 113(4):150-160. Epub 2017 Dec 15.
- Sandusky SB, McGuire L, Smith MT, Wigley FM, Haythornthwaite JA. Fatigue: an overlooked determinant of physical function in scleroderma. Rheumatology (Oxford). 2009 Feb;48(2):165-9. doi: 10.1093/rheumatology/ken455. Epub 2008 Dec 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Vasculopathie lividoïde
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Embolie et thrombose
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, vasculaire
- Maladies vasculaires périphériques
- Thrombose
- Sclérose
- Fatigue
- Sclérodermie systémique
- Sclérodermie diffuse
- Maladie de Raynaud
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19100104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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