Apollo készülék fáradtság kezelésére szisztémás szklerózisban
Nyílt vizsgálat az Apollo készülékről a szisztémás szklerózis kimerültségére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük az Apollo (az Apple Watch oldalán vibráló viselet) hatását a fáradtságra, a Raynaud-tünetekre, a depresszióra, az életminőségre és a betegség tüneteire szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél.
Az SSc-s betegeknél gyakran a fáradtság jellemző betegségükre, és a fáradtság negatívan befolyásolja az életminőséget (Haythornthwaite 2003, Richards 2003, Suarez-Almazor 2007, Basta 2017). A fáradtság előfordulása az SSc-s betegek körében 75%, és 61% a fáradtságot a három legszorongatóbb panaszok közé sorolja. A fáradtság rossz alvásminőséggel, nagyobb fájdalommal és depressziós tünetekkel is összefügg (Sandusky 2009). Feltételezzük, hogy az Apollo-kezelés 1 hónapon át javítja a fáradtságot. Ha sikeres, az Apollo technológia lesz az első kezelési lehetőség a fáradtság és a Raynaud-kór kezelésére ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy tanulmány a kereskedelemben kapható Apollo Neuro Wellness Device-ről, amely jelenleg nem orvosi eszköz.
A készülék kényelmes, újszerű, nem invazív, nem szokásformáló megoldást kínál a teljesítmény és a stressz alatti felépülés javítására gyermekeknél és felnőtteknél azáltal, hogy gyengéd hullámszerű rezgéseket juttat a testbe, amelyek valós időben javítják az autonóm idegrendszer egyensúlyát (Siegle & Rabin). et al., felülvizsgálat alatt). Az Apollo rezgések aktiválják a bőr érintési receptorait, és az agy biztonsági jelzésként érzékeli őket, ami csökkenti a stresszt, javítja a felépülést, a fókuszt és az energiát.
Összesen 30-40 beteget vonnak be és követnek 1 hónapon keresztül, az Apollo használata előtt összegyűjtött alapadatokkal és az eszköz használata után gyűjtött nyomon követési adatokkal. Ez a klinikai vizsgálat nyílt, ami azt jelenti, hogy minden résztvevő Apollo-t kap, és nem alkalmaznak placebót. Minden résztvevő folytathatja az immunszuppresszív és Raynaud-terápiát stabil dózisokkal a vizsgálat során. Mivel ez egy kísérleti vizsgálat, a jövőben nagyobb, kontrollált vizsgálatokra lesz szükség a gyógyszer hatékonyságának egyértelmű bizonyításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- 18 év feletti férfiak vagy nők
- A szisztémás szklerózis diagnózisa, a 2013-as American College of Rheumatology/ European Union League Against Rheumatism SSc osztályozása szerint.
- A kiindulási T-pontszám 45 a PROMIS-fáradtság skálán.
- Állandó napi adagok és bármilyen immunszuppresszív gyógyszer, értágítók, antidepresszánsok és szorongásoldó szerek alkalmazása a kiindulási állapot előtt 4 hétig.
- Jelenleg iOS vagy Android okostelefonnal rendelkezik és rendszeresen üzemeltet
- Képes betartani a klinikai vizitek ütemtervét és a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat.
- Azok az alanyok, akik SSc tüneteivel (különösen fáradtsággal és Raynaud-kórral) küszködtek, és akik nem kaptak megfelelő tünetmentességet a korábbi kezelési kísérletekből (kezelésre rezisztensek), elsőbbséget élveznek.
Kizárási kritériumok:
Orvosi és műtéti anamnézis
- Nagy műtét a szűrést megelőző 8 héten belül
- Aktív rosszindulatú daganatban szenvedő résztvevők.
- Végstádiumú vesebetegség, amelynek becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 15 ml/perc/1,73 m2 (MDRD formula) vagy dialízisen a szűrővizit alkalmával
- A Child-Pugh kritériumok által meghatározott májelégtelenség
- Kórházi ellátás bármilyen okból a vizsgálati alaplátogatás utáni négy héten belül.
- Sympathectomia vagy stellate ganglion blokk anamnézisében
- Szignifikáns intersticiális tüdőbetegség FVC ≤ 50%-a előrejelzett vagy DLCO (nem korrigált hemoglobin) ≤ 40%-a előrejelzett
- Pulmonális hipertónia a gyógyszerváltással az előző négy hétben
- Aktívan felírt béta-blokkolók álló dózisai.
- Aktívan felírt álló adag nyugtatók, altatók, opioidok vagy benzodiazepinek.
- Aktív vagy instabil pszichotikus rendellenesség, amely állandó dózisú antipszichotikus gyógyszereket igényel
- Aktív öngyilkossági/gyilkossági szándék vagy öngyilkossági vagy emberölési kísérlet az elmúlt évben.
- Terhes vagy szoptató nők
- Egyéb • Bármilyen egyéb állapot vagy terápia, amely alkalmatlanná teszi a résztvevőt ebben a vizsgálatban, és nem teszi lehetővé a részvételt a teljes tervezett tanulmányi időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Apollo
A résztvevők Apollo készülékeket kapnak.
|
Az Apollo System egy kényelmes, újszerű, nem invazív, nem szokásformáló megoldást kínál a teljesítmény és a stressz alatti felépülés javítására gyermekeknél és felnőtteknél azáltal, hogy gyengéd, hullámszerű rezgéseket juttat a testbe, amelyek valós időben javítják az autonóm idegrendszer egyensúlyát (Siegle & Rabin et al., felülvizsgálat alatt).
Az Apollo rendszer által kibocsátott gyengéd rezgések rendkívül alacsony intenzitásúak, mivel általában alig észrevehetők vagy érzékelhetők a felhasználó számára.
Ezenkívül az Apollo rendszer frekvenciájának és intenzitásának tartományát biztonságosan használták számos kereskedelmi termékben, mellékhatások bejelentése nélkül, beleértve a szexuális vibrátorokat és masszírozókat is.
Az Apollo rezgések aktiválják a bőr érintési receptorait, és az agy biztonsági jelzésként érzékeli őket, ami csökkenti a stresszt, javítja a felépülést, a fókuszt és az energiát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PROMIS® Item Bank v1.0-ban – Fáradtság – Rövid 13a forma (FACIT-Fatigue) 4 héten belül (tanulmány végén) az alapállapothoz képest
Időkeret: A FACIT-fáradtság változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
A FACIT-Fatigue a betegek által bejelentett fáradtsági tünetek kimenetele 13 és 65 közötti pontszámmal.
Az alacsony pontszámok a fáradtság alacsony szintjét, a magas pontszámok pedig a magas szintű fáradtságot jelzik.
|
A FACIT-fáradtság változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI/SHAQ) változása 4 héten (a vizsgálat végén) az alapállapothoz képest
Időkeret: A HAQ-D1/SHAQ változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
A HAQ-D1/SHAQ a funkcionális képességek páciensek által bejelentett eredménye.
Ez egy folyamatos skála, 0-3-ig terjedő eredménytartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, a 3 pedig nagyon súlyos fogyatékosságot.
|
A HAQ-D1/SHAQ változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
|
A Raynaud-jelenség vizuális analóg skála (RP-VAS) pontszámának medián változása 4 hétnél (a vizsgálat végén) az alapértékhez képest
Időkeret: Az RP-VAS változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
Az RP-VAS skála mértéke 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a tünetmentességet és a 100 súlyos tünetet jelenti.
A jelentés a kiindulási állapot és a 4. hét (a vizsgálat vége) közötti változás medián és interkvartilis tartományát jelenti.
|
Az RP-VAS változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
|
Változás a Raynaud-állapot pontszámában (RCS) 4 héttel (a vizsgálat végén) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alapvonaltól a 4 hetes követésig
|
A Raynaud Consition Score a betegek által a Raynaud súlyosságára vonatkozó egyetlen kérdés eredménye.
Ez egy vizuális analóg skála, 0-100 közötti eredményekkel.
A 0 pont nem tünet, a 100 pedig súlyos tüneteket jelent.
Az OMERACT ajánlja a Raynaud-jelenség értékelésére.
|
Az alapvonaltól a 4 hetes követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haythornthwaite JA, Heinberg LJ, McGuire L. Psychologic factors in scleroderma. Rheum Dis Clin North Am. 2003 May;29(2):427-39. doi: 10.1016/s0889-857x(03)00020-6.
- Richards HL, Herrick AL, Griffin K, Gwilliam PD, Loukes J, Fortune DG. Systemic sclerosis: patients' perceptions of their condition. Arthritis Rheum. 2003 Oct 15;49(5):689-96. doi: 10.1002/art.11385.
- Suarez-Almazor ME, Kallen MA, Roundtree AK, Mayes M. Disease and symptom burden in systemic sclerosis: a patient perspective. J Rheumatol. 2007 Aug;34(8):1718-26. Epub 2007 Jul 1.
- Basta F, Afeltra A, Margiotta DPE. Fatigue in systemic sclerosis: a systematic review. Clin Exp Rheumatol. 2018 Jul-Aug;36 Suppl 113(4):150-160. Epub 2017 Dec 15.
- Sandusky SB, McGuire L, Smith MT, Wigley FM, Haythornthwaite JA. Fatigue: an overlooked determinant of physical function in scleroderma. Rheumatology (Oxford). 2009 Feb;48(2):165-9. doi: 10.1093/rheumatology/ken455. Epub 2008 Dec 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19100104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .