Dispositivo Apollo para Fadiga na Esclerose Sistêmica
Um estudo aberto do dispositivo Apollo para fadiga na esclerose sistêmica
O objetivo deste estudo é aprender sobre o efeito do Apollo (um wearable vibratório na lateral de um Apple Watch) na fadiga, sintomas de Raynaud, depressão, qualidade de vida e sintomas de doenças em pacientes com esclerose sistêmica.
Pacientes com ES frequentemente têm fadiga como característica de sua doença e a fadiga afeta negativamente a qualidade de vida (Haythornthwaite 2003, Richards 2003, Suarez-Almazor 2007, Basta 2017). A prevalência de fadiga entre os pacientes com ES é de 75%, com 61% classificando a fadiga entre as três queixas mais angustiantes. A fadiga também está associada à má qualidade do sono, maior dor e sintomas depressivos (Sandusky 2009). Nossa hipótese é que o tratamento com Apollo durante 1 mês melhorará a fadiga. Se bem-sucedida, a tecnologia Apollo será a primeira opção de tratamento para fadiga e Raynaud nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo do dispositivo Apollo Neuro Wellness disponível comercialmente, que atualmente não é um dispositivo médico.
O dispositivo oferece uma solução conveniente, não invasiva e não viciante para melhorar o desempenho e a recuperação sob estresse em crianças e adultos, fornecendo vibrações suaves semelhantes a ondas ao corpo que melhoram o equilíbrio do sistema nervoso autônomo em tempo real (Siegle & Rabin et al., em revisão). As vibrações da Apollo ativam os receptores de toque na pele e são percebidas como sinais de segurança pelo cérebro, resultando em diminuição do estresse, melhor recuperação, foco e energia.
Um total de 30 a 40 pacientes serão inscritos e acompanhados por 1 mês, com dados de linha de base coletados antes de usar o Apollo e dados de acompanhamento coletados após o uso do dispositivo. Este ensaio clínico é aberto, o que significa que todos os participantes receberão Apollos e nenhum placebo será usado. Todos os participantes poderão continuar a terapia imunossupressora subjacente e Raynaud em doses estáveis durante o estudo. Uma vez que este é um estudo piloto, futuros ensaios controlados maiores serão necessários para demonstrar claramente a eficácia do medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de esclerose sistêmica, conforme definido pela classificação de ES de 2013 do American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism.
- Pontuação T basal de 45 na escala PROMIS-Fadiga.
- Doses diárias constantes e qualquer medicação imunossupressora, vasodilatadores, antidepressivos e uso de ansiolíticos por 4 semanas antes da linha de base.
- Atualmente possui e opera um smartphone iOS ou Android regularmente
- Capacidade de cumprir o cronograma de visitas clínicas e os procedimentos relacionados ao estudo.
- Os indivíduos que lutaram com sintomas de ES (especificamente fadiga e Raynauds) que não receberam alívio adequado dos sintomas de tentativas anteriores de tratamento (resistentes ao tratamento) serão priorizados.
Critério de exclusão:
História médica e cirúrgica
- Grande cirurgia dentro de 8 semanas antes da triagem
- Participantes com uma malignidade ativa.
- Doença renal terminal com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 15 mL/min/1,73m2 (fórmula MDRD) ou em diálise na visita de triagem
- Insuficiência hepática conforme definido pelos critérios de Child-Pugh
- Hospitalização por qualquer motivo dentro de quatro semanas da visita inicial do estudo.
- História de simpatectomia ou bloqueio do gânglio estrelado
- Doença pulmonar intersticial significativa com CVF ≤ 50% do previsto ou DLCO (não corrigida para hemoglobina) ≤ 40% do previsto
- Hipertensão pulmonar com mudança de medicamentos nas últimas quatro semanas
- Doses permanentes ativamente prescritas de betabloqueadores.
- Doses permanentes ativamente prescritas de sedativos, hipnóticos, opioides ou benzodiazepínicos.
- Transtorno psicótico ativo ou instável que requer prescrições atuais de doses permanentes de medicamentos antipsicóticos
- Ideação suicida/homicida ativa ou tentativa de suicídio ou homicídio no último ano.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Outros • Qualquer outra condição ou terapia que tornaria o participante inadequado para este estudo e não permitiria a participação durante todo o período planejado do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apolo
Todos os participantes receberão dispositivos Apollo.
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O Sistema Apollo oferece uma solução conveniente, não invasiva e não viciante para melhorar o desempenho e a recuperação sob estresse em crianças e adultos, fornecendo vibrações suaves semelhantes a ondas ao corpo que melhoram o equilíbrio do sistema nervoso autônomo em tempo real (Siegle & Rabin et al., em revisão).
As vibrações suaves fornecidas pelo Sistema Apollo são de intensidade extremamente baixa, pois normalmente são apenas perceptíveis ou imperceptíveis pelo usuário.
Além disso, a gama de frequências e intensidades do Sistema Apollo tem sido usada com segurança em vários produtos comerciais sem eventos adversos relatados, incluindo vibradores e massageadores sexuais.
As vibrações da Apollo ativam os receptores de toque na pele e são percebidas como sinais de segurança pelo cérebro, resultando em diminuição do estresse, melhor recuperação, foco e energia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no PROMIS® Item Bank v1.0 - Fadiga - Formulário Resumido 13a (FACIT-Fadiga) em 4 semanas (final do estudo) em comparação com a linha de base
Prazo: Alteração na FACIT-Fadiga desde o início até 4 semanas
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O FACIT-Fatigue é um resultado relatado pelo paciente de sintomas de fadiga, com um intervalo de pontuação de 13-65.
Pontuações baixas indicam baixos níveis de fadiga e pontuações altas indicam altos níveis de fadiga.
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Alteração na FACIT-Fadiga desde o início até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI/SHAQ) em 4 semanas (final do estudo) em comparação com a linha de base
Prazo: Alteração no HAQ-D1/SHAQ desde o início até 4 semanas
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O HAQ-D1/SHAQ é um resultado relatado pelo paciente da capacidade funcional.
É uma escala contínua com um intervalo de resultados de 0 a 3, em que 0 significa nenhuma incapacidade e 3 significa incapacidade muito grave.
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Alteração no HAQ-D1/SHAQ desde o início até 4 semanas
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A mudança mediana na pontuação da escala analógica visual do fenômeno de Raynaud (RP-VAS) em 4 semanas (final do estudo) em comparação com a linha de base
Prazo: Alteração no RP-VAS desde o início até 4 semanas
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A medida da escala RP-VAS varia de 0 a 100, sendo 0 sem sintomas e 100 com sintomas graves.
Relatado é o intervalo mediano e interquartílico de alteração entre a linha de base e a semana 4 (final do estudo).
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Alteração no RP-VAS desde o início até 4 semanas
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Alteração na pontuação de condição de Raynaud (RCS) em 4 semanas (final do estudo) a partir da linha de base
Prazo: Do início ao seguimento de 4 semanas
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O Raynaud Consition Score é um resultado relatado pelo paciente de uma única pergunta sobre a gravidade de Raynaud.
É uma escala visual analógica com um intervalo de resultados de 0-100.
Uma pontuação de 0 é ausência de sintomas e 100 é sintomas graves.
É recomendado pelo OMERACT para avaliação do fenômeno de Raynaud.
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Do início ao seguimento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haythornthwaite JA, Heinberg LJ, McGuire L. Psychologic factors in scleroderma. Rheum Dis Clin North Am. 2003 May;29(2):427-39. doi: 10.1016/s0889-857x(03)00020-6.
- Richards HL, Herrick AL, Griffin K, Gwilliam PD, Loukes J, Fortune DG. Systemic sclerosis: patients' perceptions of their condition. Arthritis Rheum. 2003 Oct 15;49(5):689-96. doi: 10.1002/art.11385.
- Suarez-Almazor ME, Kallen MA, Roundtree AK, Mayes M. Disease and symptom burden in systemic sclerosis: a patient perspective. J Rheumatol. 2007 Aug;34(8):1718-26. Epub 2007 Jul 1.
- Basta F, Afeltra A, Margiotta DPE. Fatigue in systemic sclerosis: a systematic review. Clin Exp Rheumatol. 2018 Jul-Aug;36 Suppl 113(4):150-160. Epub 2017 Dec 15.
- Sandusky SB, McGuire L, Smith MT, Wigley FM, Haythornthwaite JA. Fatigue: an overlooked determinant of physical function in scleroderma. Rheumatology (Oxford). 2009 Feb;48(2):165-9. doi: 10.1093/rheumatology/ken455. Epub 2008 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Embolia e Trombose
- Doenças de Pele, Vasculares
- Trombose
- Doenças Vasculares Periféricas
- Vasculopatia Livedóide
- Esclerose
- Fadiga
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Doença de Raynaud
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19100104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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