Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apollo-anordning til træthed ved systemisk sklerose

14. marts 2025 opdateret af: Robyn T. Domsic, MD, MPH

En åben-label undersøgelse af Apollo Device for Fatigue in Systemic Sclerosis

Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningen af ​​Apollo (en vibrerende bærbar på siden af ​​et Apple Watch) på træthed, Raynaud-symptomer, depression, livskvalitet og sygdomssymptomer hos patienter med systemisk sklerose.

SSc-patienter har ofte træthed som et karakteristisk træk ved deres sygdom, og træthed påvirker livskvaliteten negativt (Haythornthwaite 2003, Richards 2003, Suarez-Almazor 2007, Basta 2017). Forekomsten af ​​træthed blandt SSc-patienter er 75 %, hvor 61 % rangerer træthed blandt deres top tre mest foruroligende klager. Træthed er også forbundet med dårlig søvnkvalitet, større smerter og depressive symptomer (Sandusky 2009). Vi antager, at behandling med Apollo over 1 måned vil forbedre træthed. Hvis det lykkes, vil Apollo-teknologien være den første behandlingsmulighed for træthed og Raynauds i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af den kommercielt tilgængelige Apollo Neuro Wellness Device, som i øjeblikket ikke er et medicinsk udstyr.

Enheden tilbyder en bekvem ny ikke-invasiv, ikke-vanedannende løsning til at forbedre ydeevne og restitution under stress hos børn og voksne ved at levere blide bølgelignende vibrationer til kroppen, der forbedrer det autonome nervesystems balance i realtid (Siegle & Rabin et al., under revision). Apollo vibrationer aktiverer berøringsreceptorer i huden og opfattes som sikkerhedssignaler af hjernen, hvilket resulterer i nedsat stress, forbedret restitution, fokus og energi.

I alt 30-40 patienter vil blive indskrevet og fulgt i 1 måned, med baseline-data indsamlet før brug af Apollo og opfølgningsdata indsamlet efter brug af enheden. Dette kliniske forsøg er åbent, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage Apollos, og ingen placebo vil blive brugt. Alle deltagere får lov til at fortsætte underliggende immunsuppressiv og Raynaud-terapi i stabile doser under forsøget. Da dette er et pilotstudie, vil fremtidige større kontrollerede forsøg være nødvendige for klart at påvise lægemiddeleffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre
  3. Diagnose af systemisk sklerose, som defineret af 2013 American College of Rheumatology/ European Union League Against Rheumatism klassificering af SSc.
  4. Baseline T-score på 45 på PROMIS-træthedsskalaen.
  5. Konstante daglige doser og enhver immunsuppressiv medicin, vasodilatorer, antidepressiva og anxiolytika i 4 uger før baseline.
  6. Ejer og driver i øjeblikket en iOS- eller Android-smartphone regelmæssigt
  7. Evne til at overholde tidsplanen for kliniske besøg og de undersøgelsesrelaterede procedurer.
  8. Forsøgspersoner, der har døjet med symptomer på SSc (specifikt træthed og Raynauds), som ikke har modtaget tilstrækkelig symptomlindring fra tidligere behandlingsforsøg (behandlingsresistente), vil blive prioriteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk og kirurgisk historie

    • Større operation inden for 8 uger før screening
    • Deltagere med en aktiv malignitet.
    • Nyresygdom i slutstadiet med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 (MDRD formel) eller i dialyse ved screeningsbesøget
    • Leverinsufficiens som defineret af Child-Pugh-kriterierne
    • Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for fire uger efter studiets baseline besøg.
    • Historie med sympatektomi eller stellate ganglionblok
    • Signifikant interstitiel lungesygdom med FVC ≤ 50 % af forventet eller DLCO (ukorrigeret for hæmoglobin) ≤ 40 % af forventet
    • Pulmonal hypertension med ændring i medicin i de foregående fire uger
    • Aktivt ordinerede stående doser af betablokkere.
    • Aktivt ordinerede stående doser af beroligende midler, hypnotika, opioider eller benzodiazepiner.
    • Aktiv eller ustabil psykotisk lidelse, der kræver nuværende ordinationer af stående doser af antipsykotisk medicin
    • Aktive selvmords-/mordstanker eller et selvmords- eller mordforsøg inden for det seneste år.
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Andet • Enhver anden tilstand eller terapi, der ville gøre deltageren uegnet til denne undersøgelse og ikke vil tillade deltagelse i hele den planlagte undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apollo
Deltagerne vil alle modtage Apollo-enheder.
Enhed: Apollo
Apollo-systemet tilbyder en bekvem ny ikke-invasiv, ikke-vanedannende løsning til at forbedre ydeevne og restitution under stress hos børn og voksne ved at levere blide bølgelignende vibrationer til kroppen, der forbedrer det autonome nervesystems balance i realtid (Siegle & Rabin et al., under revision). De blide vibrationer, der leveres af Apollo System, er ekstremt lav intensitet, idet de typisk kun knap kan mærkes eller opfattes af brugeren. Derudover er rækken af ​​frekvenser og intensiteter af Apollo System blevet brugt sikkert i adskillige kommercielle produkter uden rapporterede bivirkninger, herunder seksuelle vibratorer og massageapparater. Apollo vibrationer aktiverer berøringsreceptorer i huden og opfattes som sikkerhedssignaler af hjernen, hvilket resulterer i nedsat stress, forbedret restitution, fokus og energi.
Andre navne:
  • Apollo System
  • Afstemt vibrationsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Promis® Item Bank v1.0-Træthed-kort form 13A (facit-fatigue) ved 4 uger (slut-af-studie) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ændring i facit-fatigue fra baseline til 4 uger
Facit-fatigue er et patient rapporteret resultat af træthedssymptomer med et scoreområde på 13-65. Lav score indikerer lave niveauer af træthed og høje score indikerer høje niveauer af træthed. En T-score på 50 indikerer befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10. En lavere T-score indikerer mindre træthed. Der er ingen klinisk relevante tærskler.
Ændring i facit-fatigue fra baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI/SHAQ) efter 4 uger (end-of-study) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ændring i HAQ-D1/SHAQ fra baseline til 4 uger
HAQ-D1/SHAQ er et patientrapporteret resultat af funktionsevne. Det er en kontinuerlig skala med et resultatinterval fra 0-3, hvor 0 betyder ingen funktionsnedsættelse og 3 betyder meget alvorlig funktionsnedsættelse.
Ændring i HAQ-D1/SHAQ fra baseline til 4 uger
Ændring i Raynaud Condition Score (RCS) efter 4 uger (afslutningen af ​​undersøgelsen) fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 4 ugers opfølgning
Raynaud Consition Score er et patientrapporteret resultat af et enkelt spørgsmål vedrørende Raynauds sværhedsgrad. Det er en visuel analog skala med et resultatområde på 0-100. En score på 0 er ingen symptomer, og 100 er alvorlige symptomer. Det anbefales af OMERACT til vurdering af Raynaud-fænomenet.
Fra baseline til 4 ugers opfølgning
Ændring i samlede ugentlige Raynaud -fænomenangreb
Tidsramme: Ændring i samlede ugentlige angreb fra baseline til 4 uger
Dette er en forskel i frekvensantal af samlede RP-angreb om ugen fra baseline til uge 4 (slut-af-studiet).
Ændring i samlede ugentlige angreb fra baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Samarbejdspartnere

Apollo Neuroscience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19100104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apollo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner