Устройство Apollo для снятия усталости при системном склерозе
Открытое исследование устройства Apollo для снятия усталости при системном склерозе
Цель этого исследования — узнать о влиянии Аполлона (вибрирующего носимого устройства на боковой стороне Apple Watch) на утомляемость, симптомы Рейно, депрессию, качество жизни и симптомы заболевания у пациентов с системной склеродермией.
Пациенты с СС часто имеют утомляемость как характерный признак их заболевания, и усталость отрицательно влияет на качество жизни (Haythornthwaite 2003, Richards 2003, Suarez-Almazor 2007, Basta 2017). Распространенность утомляемости среди пациентов с ССД составляет 75%, при этом 61% относят утомляемость к трем наиболее неприятным жалобам. Усталость также связана с плохим качеством сна, усилением болей и депрессивными симптомами (Sandusky 2009). Мы предполагаем, что лечение Аполлоном в течение 1 месяца уменьшит утомляемость. В случае успеха технология Apollo станет первым вариантом лечения усталости и болезни Рейно в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование коммерчески доступного устройства Apollo Neuro Wellness, которое в настоящее время не является медицинским устройством.
Устройство предлагает удобное новое неинвазивное, не вызывающее привыкания решение для улучшения работоспособности и восстановления после стресса у детей и взрослых за счет передачи в тело мягких волнообразных вибраций, которые улучшают баланс вегетативной нервной системы в режиме реального времени (Siegle & Rabin). и др., на рассмотрении). Вибрации Аполлона активируют сенсорные рецепторы на коже и воспринимаются мозгом как сигналы безопасности, что приводит к снижению стресса, улучшению восстановления, сосредоточенности и энергии.
В общей сложности 30-40 пациентов будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение 1 месяца, при этом исходные данные будут собираться до использования Apollo, а последующие данные будут собираться после использования устройства. Это клиническое исследование является открытым, что означает, что все участники будут получать Аполлос, и плацебо не будет использоваться. Всем участникам будет разрешено продолжать базовую иммуносупрессивную терапию и терапию Рейно в стабильных дозах во время испытания. Поскольку это пилотное исследование, в будущем потребуются более крупные контролируемые испытания, чтобы четко продемонстрировать эффективность препарата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз системного склероза в соответствии с классификацией SSc Американского колледжа ревматологии/Лиги Европейского Союза по борьбе с ревматизмом.
- Исходный Т-балл 45 по шкале PROMIS-Fatigue.
- Постоянные ежедневные дозы и прием любых иммунодепрессантов, сосудорасширяющих средств, антидепрессантов и анксиолитиков в течение 4 недель до исходного уровня.
- В настоящее время регулярно владеет и использует смартфон на базе iOS или Android.
- Способность соблюдать график клинических посещений и процедуры, связанные с исследованием.
- Субъекты, которые боролись с симптомами СС (в частности, усталость и болезнь Рейно), которые не получили адекватного облегчения симптомов от предыдущих попыток лечения (резистентность к лечению), будут иметь приоритет.
Критерий исключения:
Медицинский и хирургический анамнез
- Серьезная операция в течение 8 недель до скрининга
- Участники с активным злокачественным новообразованием.
- Терминальная стадия почечной недостаточности с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 15 мл/мин/1,73 м2 (формула MDRD) или на диализе во время скринингового визита
- Печеночная недостаточность по критериям Чайлд-Пью
- Госпитализация по любой причине в течение четырех недель после исходного посещения исследования.
- История симпатэктомии или блокады звездчатого ганглия
- Значительное интерстициальное заболевание легких с ФЖЕЛ ≤ 50% от должного или DLCO (без поправки на гемоглобин) ≤ 40% от должного
- Легочная гипертензия с изменением лекарств в предшествующие четыре недели
- Активно назначают постоянные дозы бета-адреноблокаторов.
- Активно назначают постоянные дозы седативных, снотворных, опиоидов или бензодиазепинов.
- Активное или нестабильное психотическое расстройство, требующее текущих назначений постоянных доз антипсихотических препаратов
- Активные мысли о самоубийстве/убийстве или попытка самоубийства или убийства в прошлом году.
- Беременные или кормящие женщины
- Другое • Любое другое состояние или терапия, которые сделают участника непригодным для этого исследования и не позволят участвовать в течение всего запланированного периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аполлон
Все участники получат устройства Apollo.
|
Система Apollo предлагает удобное новое неинвазивное, не вызывающее привыкания решение для улучшения работоспособности и восстановления после стресса у детей и взрослых за счет передачи в тело мягких волнообразных вибраций, которые улучшают баланс вегетативной нервной системы в режиме реального времени (Siegle & Rabin et al., в стадии рассмотрения).
Мягкие вибрации, производимые системой Apollo, имеют чрезвычайно низкую интенсивность, поскольку обычно они едва заметны или ощутимы пользователем.
Кроме того, диапазон частот и интенсивности системы Apollo безопасно использовался во многих коммерческих продуктах без сообщений о побочных эффектах, включая сексуальные вибраторы и массажеры.
Вибрации Аполлона активируют сенсорные рецепторы на коже и воспринимаются мозгом как сигналы безопасности, что приводит к снижению стресса, улучшению восстановления, сосредоточенности и энергии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение PROMIS® Item Bank v1.0-Усталость-Короткая форма 13A (Facit-Fatigue) через 4 недели (конец обучения) по сравнению с базовой линейкой
Временное ограничение: Изменение в Facit-Fatigue с базовой линии до 4 недель
|
Facit-Fatigue является пациентом, сообщенным результатом симптомов усталости, с диапазоном баллов 13-65.
Низкие оценки указывают на низкий уровень усталости, а высокие оценки указывают на высокий уровень усталости.
T-показатель 50 указывает на среднее значение популяции со стандартным отклонением 10.
Более низкий Т-показатель указывает на меньшую усталость.
Там нет клинически значимых порогов.
|
Изменение в Facit-Fatigue с базовой линии до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI/SHAQ) через 4 недели (конец исследования) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение HAQ-D1/SHAQ от исходного уровня до 4 недель
|
HAQ-D1/SHAQ — это оцениваемый пациентом результат функциональной способности.
Это непрерывная шкала с диапазоном результатов от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 3 означает очень серьезную инвалидность.
|
Изменение HAQ-D1/SHAQ от исходного уровня до 4 недель
|
|
Изменение оценки состояния Рейно (RCS) через 4 недели (конец исследования) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
|
Шкала оценки состояния Рейно представляет собой сообщаемый пациентом ответ на один вопрос о тяжести состояния по Рейно.
Это визуальная аналоговая шкала с диапазоном результатов от 0 до 100.
0 баллов — это отсутствие симптомов, 100 баллов — тяжелые симптомы.
Он рекомендован OMERACT для оценки феномена Рейно.
|
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
|
|
Изменение общих еженедельных атак феномен Raynaud
Временное ограничение: Изменение общих еженедельных атак с базового уровня до 4 недель
|
Это разница в количестве частот общих атак RP в неделю от базового уровня до 4-й недели (конец обучения).
|
Изменение общих еженедельных атак с базового уровня до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haythornthwaite JA, Heinberg LJ, McGuire L. Psychologic factors in scleroderma. Rheum Dis Clin North Am. 2003 May;29(2):427-39. doi: 10.1016/s0889-857x(03)00020-6.
- Richards HL, Herrick AL, Griffin K, Gwilliam PD, Loukes J, Fortune DG. Systemic sclerosis: patients' perceptions of their condition. Arthritis Rheum. 2003 Oct 15;49(5):689-96. doi: 10.1002/art.11385.
- Suarez-Almazor ME, Kallen MA, Roundtree AK, Mayes M. Disease and symptom burden in systemic sclerosis: a patient perspective. J Rheumatol. 2007 Aug;34(8):1718-26. Epub 2007 Jul 1.
- Basta F, Afeltra A, Margiotta DPE. Fatigue in systemic sclerosis: a systematic review. Clin Exp Rheumatol. 2018 Jul-Aug;36 Suppl 113(4):150-160. Epub 2017 Dec 15.
- Sandusky SB, McGuire L, Smith MT, Wigley FM, Haythornthwaite JA. Fatigue: an overlooked determinant of physical function in scleroderma. Rheumatology (Oxford). 2009 Feb;48(2):165-9. doi: 10.1093/rheumatology/ken455. Epub 2008 Dec 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ливедоидная васкулопатия
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Заболевания соединительной ткани
- Эмболия и тромбоз
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Заболевания периферических сосудов
- Тромбоз
- Склероз
- Усталость
- Склеродермия, системная
- Склеродермия, диффузная
- Болезнь Рейно
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19100104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .